- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06376461
Prospektiv multisenterstudie for å validere Gastrointestinal Dysfunction Score (GIDS) og beskrive prevalens, utfall og behandling av fosfatforstyrrelser hos intensivpasienter (GUTPHOS)
Del A Multippelt organdysfunksjonssyndrom er et av hovedproblemene hos kritisk syke pasienter. Flere organdysfunksjoner overvåkes rutinemessig og systematisk hos pasienter innlagt på intensivavdelinger. Gastrointestinal dysfunksjon er foreløpig ikke inkludert i flere organdysfunksjonsskårer og mangler en standardisert tilnærming. Samtidig har våre tidligere studier vist at gastrointestinal dysfunksjon spiller en vesentlig rolle i sykdomsforløpet hos intensivpasienter. Et verktøy for å måle dysfunksjon er nødvendig for å muliggjøre fremtidige studier på intervensjoner for å forbedre gastrointestinal funksjon. GIDS (Gastrointestinal Dysfunction Score) kombinerer ulike kliniske tegn og symptomer som ofte observeres og dokumenteres hos pasienter på intensivavdelingen til et skåringssystem, som gjør det mulig å skille mellom ulike alvorlighetsgrader av dysfunksjon. Vi vil kun bruke observasjoner dokumentert under pasientens opphold på intensivavdelingen uten tilleggsmålinger og beregne gastrointestinale (GIDS) og andre organdysfunksjonsscore.
Del B Fosfat er en elektrolytt som ofte måles og ofte korrigeres, mens indikasjonene og klare retningslinjer for korreksjon er utilstrekkelig studert. Resultatene av denne studien vil bidra til å spesifisere indikasjoner for korrigering av fosfatnivåer bedre og forbedre forvaltningsstrategiene i fremtiden. Kun fosfatnivåer målt som en del av rutinemessig behandling vil bli dokumentert, det vil ikke bli tatt ytterligere prøver for studieformål, og studien vil ikke påvirke behandlingen av fosfatforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse på intensivavdelingen i løpet av studieperioden (pasientene som allerede er på intensivavdelingen på det tidspunktet studien starter vil ikke bli inkludert);
- Alder ≥18 år;
- I deltakende sentre i del B bør serum Pi måles daglig.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år;
- Pasienter med behandlingsbegrensninger som "ingen intubasjon" eller "ingen RRT" ved innleggelse på intensivavdeling og pasienter innlagt for behandling som organdonorer;
- Kontinuerlig kronisk hjemmeventilasjon for nevromuskulær sykdom;
- Avvist deltakelse eller informert samtykke (hvis den lokale etiske komiteen ber om sistnevnte for denne ikke-intervensjonelle studien);
- Gjenopptakelse til intensivavdeling i løpet av studietiden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers utfall
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
28 dager forårsaker alle dødelighet
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
90 dagers utfall
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
90 dager forårsaker alle dødelighet
|
90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
ICU liggetid/dager i live og fri for ICU innen dag 28
|
28 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
ICU liggetid/dager i live og fri for ICU innen dag 90
|
90 dager etter innleggelse på intensivavdelingen
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Sykehus liggetid/dager i live og fritt for sykehus innen dag 28
|
28 dager etter innleggelse
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager etter innleggelse
|
Sykehus liggetid/dager i live og fritt for sykehus innen dag 90
|
90 dager etter innleggelse
|
|
Fri for organstøtte
Tidsramme: 28 dager etter innleggelse
|
Dager i live og fri for organstøtte (inkludert PN-frie dager) innen dag 28
|
28 dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 333874
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .