- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06376461
Проспективное многоцентровое исследование для проверки шкалы желудочно-кишечной дисфункции (GIDS) и описания распространенности, результатов и лечения фосфатных нарушений у пациентов интенсивной терапии (GUTPHOS)
Часть А. Синдром полиорганной дисфункции является одной из основных проблем у пациентов в критическом состоянии. У пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии, рутинно и систематически наблюдают нарушения функции некоторых органов. Желудочно-кишечная дисфункция в настоящее время не включена в систему оценки полиорганной дисфункции и не имеет стандартизированного подхода. В то же время наши ранние исследования показали, что дисфункция желудочно-кишечного тракта играет существенную роль в течении заболевания у пациентов интенсивной терапии. Необходим инструмент для измерения дисфункции, чтобы обеспечить будущие исследования вмешательств по улучшению функции желудочно-кишечного тракта. GIDS (шкала желудочно-кишечной дисфункции) объединяет различные клинические признаки и симптомы, часто наблюдаемые и документированные у пациентов в отделениях интенсивной терапии, в систему оценок, позволяющую различать различные степени тяжести дисфункции. Мы будем использовать только наблюдения, зафиксированные во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии, без дополнительных измерений, и рассчитывать баллы желудочно-кишечного тракта (GIDS) и других органов.
Часть B Фосфат представляет собой электролит, который обычно измеряют и часто корректируют, тогда как показания и четкие рекомендации по коррекции недостаточно изучены. Результаты этого исследования помогут лучше определить показания для коррекции уровня фосфатов и уточнить стратегии лечения в будущем. Будут документироваться только уровни фосфатов, измеренные в рамках обычного ухода, никаких дополнительных образцов для целей исследования не будет взято, и исследование не повлияет на лечение нарушений фосфатов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступление в отделение интенсивной терапии в течение периода исследования (пациенты, уже находившиеся в отделении интенсивной терапии на момент начала исследования, не будут включены);
- Возраст ≥18 лет;
- В центрах, участвующих в части B, уровень Pi в сыворотке крови следует измерять ежедневно.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет;
- Пациенты с ограничениями в уходе, такие как «отсутствие интубации» или «отсутствие ЗПТ» при поступлении в отделение интенсивной терапии, а также пациенты, поступившие на лечение в качестве доноров органов;
- Непрерывная хроническая домашняя вентиляция легких при нервно-мышечных заболеваниях;
- Отказ от участия или информированное согласие (если местный комитет по этике запросит последнее для данного неинтервенционного исследования);
- Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат за 28 дней
Временное ограничение: 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
28-дневная смертность от всех причин
|
28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Результат за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
90-дневная смертность от всех причин
|
90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/дни жизни и отсутствия в отделении интенсивной терапии к 28-му дню
|
28 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии/дни жизни и отсутствия в отделении интенсивной терапии к 90-му дню
|
90 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней после поступления
|
Продолжительность пребывания в больнице/дни жизни и выписки из больницы к 28 дню
|
28 дней после поступления
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней после поступления
|
Продолжительность пребывания в больнице/дни жизни и выписки из больницы к 90-му дню
|
90 дней после поступления
|
|
Без поддержки органов
Временное ограничение: 28 дней после поступления
|
Количество дней жизни и отсутствия органной поддержки (включая дни без ПП) к 28-му дню.
|
28 дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 333874
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .