- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06376461
Prospektiv multicenterstudie för att validera Gastrointestinal Dysfunction Score (GIDS) och beskriva prevalens, resultat och hantering av fosfatstörningar hos intensivvårdspatienter (GUTPHOS)
Del A Multipelt organdysfunktionssyndrom är ett av huvudproblemen hos kritiskt sjuka patienter. Flera organdysfunktioner övervakas rutinmässigt och systematiskt hos patienter inlagda på intensivvårdsavdelningar. Gastrointestinal dysfunktion är för närvarande inte inkluderad i multipel organdysfunktionspoäng och saknar ett standardiserat tillvägagångssätt. Samtidigt har våra tidigare studier visat att gastrointestinal dysfunktion spelar en väsentlig roll i sjukdomsförloppet hos intensivvårdspatienter. Ett verktyg för att mäta dysfunktion behövs för att möjliggöra framtida studier om interventioner för att förbättra mag-tarmfunktionen. GIDS (GastroIntestinal Dysfunction Score) kombinerar olika kliniska tecken och symtom som vanligtvis observeras och dokumenteras hos patienter på intensivvårdsavdelningen till ett poängsystem, som gör det möjligt att skilja mellan olika svårighetsgrader av dysfunktion. Vi kommer endast att använda observationer som dokumenterats under patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen utan ytterligare mätningar och beräkna gastrointestinala (GIDS) och andra organdysfunktionspoäng.
Del B Fosfat är en elektrolyt som ofta mäts och ofta korrigeras, medan indikationerna och tydliga riktlinjer för korrigering är otillräckligt studerade. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att specificera indikationer för korrigering av fosfatnivåer bättre och förfina förvaltningsstrategierna i framtiden. Endast fosfatnivåer uppmätta som en del av rutinvård kommer att dokumenteras, inga ytterligare prover för studieändamål kommer att tas och studien kommer inte att påverka behandlingen av fosfatrubbningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på ICU under studieperioden (de patienter som redan finns på ICU vid tidpunkten för studiens start kommer inte att inkluderas);
- Ålder ≥18 år;
- I deltagande centra i del B bör serum Pi mätas dagligen.
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år;
- Patienter med vårdbegränsningar som "ingen intubation" eller "ingen RRT" vid inläggning på intensivvårdsavdelning och patienter som tagits in för behandling som organdonatorer;
- Kontinuerlig kronisk hemventilation för neuromuskulär sjukdom;
- Avböjt deltagande eller informerat samtycke (om den lokala etiska kommittén begär den senare för denna icke-interventionella studie);
- Återintagning på intensivvårdsavdelning under studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars resultat
Tidsram: 28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
28 dagar alla orsakar dödlighet
|
28 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
90 dagars resultat
Tidsram: 90 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
90 dagar alla orsakar dödlighet
|
90 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar efter inläggning på ICU
|
ICU:s vistelsetid/dagar vid liv och fri från ICU senast dag 28
|
28 dagar efter inläggning på ICU
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 90 dagar efter inläggning på ICU
|
ICU:s vistelsetid/dagar vid liv och fri från ICU senast dag 90
|
90 dagar efter inläggning på ICU
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 28 dagar efter intagningen
|
Sjukhusvistelsetid/dagar vid liv och fria från sjukhus senast dag 28
|
28 dagar efter intagningen
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 90 dagar efter intagningen
|
Sjukhusvistelsetid/dagar vid liv och fria från sjukhus senast dag 90
|
90 dagar efter intagningen
|
|
Fri från orgelstöd
Tidsram: 28 dagar efter intagningen
|
Dagar levande och fria från organstöd (inklusive PN-fria dagar) senast dag 28
|
28 dagar efter intagningen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 333874
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .