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Prospektive, multizentrische Studie zur Validierung des GastroIntestinal Dysfunction Score (GIDS) und zur Beschreibung von Prävalenz, Ergebnissen und Management von Phosphatstörungen bei Intensivpatienten (GUTPHOS)

2. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Teil A Das Syndrom der multiplen Organfunktionsstörung ist eines der Hauptprobleme bei kritisch kranken Patienten. Bei Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen werden, werden mehrere Organfunktionsstörungen routinemäßig und systematisch überwacht. Gastrointestinale Dysfunktionen werden derzeit nicht in die Bewertung mehrerer Organdysfunktionen einbezogen und es fehlt ein standardisierter Ansatz. Gleichzeitig haben unsere früheren Studien gezeigt, dass gastrointestinale Dysfunktionen eine wesentliche Rolle im Krankheitsverlauf von Intensivpatienten spielen. Um zukünftige Studien zu Interventionen zur Verbesserung der Magen-Darm-Funktion zu ermöglichen, wird ein Instrument zur Messung von Funktionsstörungen benötigt. Der GIDS (GastroIntestinal Dysfunction Score) kombiniert verschiedene klinische Anzeichen und Symptome, die häufig bei Patienten auf der Intensivstation beobachtet und dokumentiert werden, in einem Bewertungssystem, das die Unterscheidung zwischen verschiedenen Schweregraden der Dysfunktion ermöglicht. Wir werden nur Beobachtungen verwenden, die während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation ohne zusätzliche Messungen dokumentiert wurden, und gastrointestinale (GIDS) und andere Organfunktionsstörungen-Scores berechnen.

Teil B Phosphat ist ein Elektrolyt, der häufig gemessen und oft korrigiert wird, während die Indikationen und klaren Leitlinien für die Korrektur unzureichend untersucht sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, Indikationen für die Korrektur des Phosphatspiegels besser zu spezifizieren und die Managementstrategien in Zukunft zu verfeinern. Es werden nur die im Rahmen der Routinepflege gemessenen Phosphatwerte dokumentiert, es werden keine zusätzlichen Proben für Studienzwecke entnommen und die Studie hat keinen Einfluss auf die Behandlung von Phosphatstörungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die innerhalb des Rekrutierungszeitraums auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden für die Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation während des Studienzeitraums (Patienten, die sich zum Zeitpunkt des Studienbeginns bereits auf der Intensivstation befinden, werden nicht berücksichtigt);
  • Alter ≥18 Jahre;
  • In teilnehmenden Zentren in Teil B sollte der Serum-Pi täglich gemessen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre;
  • Patienten mit Versorgungseinschränkungen wie „keine Intubation“ oder „keine RRT“ bei der Aufnahme auf die Intensivstation und Patienten, die zur Behandlung als Organspender aufgenommen wurden;
  • Kontinuierliche chronische Heimbeatmung bei neuromuskulären Erkrankungen;
  • Verweigerte Teilnahme oder Einwilligung nach Aufklärung (falls die örtliche Ethikkommission dies für diese nicht-interventionelle Studie verlangt);
  • Wiederaufnahme auf die Intensivstation während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Ergebnis
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Alle 28 Tage führen zur Sterblichkeit
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
90-Tage-Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Alle 90 Tage führen zur Sterblichkeit
90 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/Tage am Leben und frei von der Intensivstation bis zum 28. Tag
28 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation/Tage am Leben und frei von der Intensivstation bis zum 90. Tag
90 Tage nach Aufnahme auf die Intensivstation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Krankenhausaufenthaltsdauer/Tage am Leben und ohne Krankenhausaufenthalt am 28. Tag
28 Tage nach Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 90 Tage nach Aufnahme
Krankenhausaufenthaltsdauer/Tage am Leben und ohne Krankenhausaufenthalt am 90. Tag
90 Tage nach Aufnahme
Ohne Organunterstützung
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme
Tage am Leben und frei von Organunterstützung (einschließlich PN-freier Tage) bis zum 28. Tag
28 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 333874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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