- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06376461
Estudo prospectivo multicêntrico para validar o escore de disfunção gastrointestinal (GIDS) e descrever a prevalência, os resultados e o tratamento de distúrbios de fosfato em pacientes de terapia intensiva (GUTPHOS)
Parte A A síndrome de disfunção de múltiplos órgãos é um dos principais problemas em pacientes gravemente enfermos. Diversas disfunções orgânicas são monitoradas rotineira e sistematicamente em pacientes internados em unidades de terapia intensiva. A disfunção gastrointestinal atualmente não está incluída nos escores de disfunção de múltiplos órgãos e carece de uma abordagem padronizada. Ao mesmo tempo, os nossos estudos anteriores demonstraram que a disfunção gastrointestinal desempenha um papel essencial no curso da doença em pacientes de cuidados intensivos. Uma ferramenta para medir a disfunção é necessária para permitir estudos futuros sobre intervenções para melhorar a função gastrointestinal. O GIDS (GastroIntestinal Dysfunction Score) combina diferentes sinais e sintomas clínicos comumente observados e documentados em pacientes internados em UTI em um sistema de pontuação, permitindo distinguir entre diferentes graus de gravidade da disfunção. Usaremos apenas observações documentadas durante a permanência do paciente na unidade de terapia intensiva sem medidas adicionais e calcularemos pontuações de disfunção gastrointestinal (GIDS) e de outras disfunções orgânicas.
Parte B O fosfato é um eletrólito comumente medido e frequentemente corrigido, enquanto as indicações e orientações claras para correção são insuficientemente estudadas. Os resultados deste estudo ajudarão a especificar melhor as indicações para a correção dos níveis de fosfato e a refinar as estratégias de manejo no futuro. Apenas os níveis de fosfato medidos como parte dos cuidados de rotina serão documentados, nenhuma amostra adicional será coletada para fins de estudo e o estudo não influenciará o tratamento de distúrbios de fosfato.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em UTI durante o período do estudo (não serão incluídos os pacientes que já estavam na UTI no momento do início do estudo);
- Idade ≥18 anos;
- Nos centros participantes da parte B, o Pi sérico deve ser medido diariamente.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos;
- Pacientes com restrições de cuidados como “sem intubação” ou “sem TRS” na admissão na UTI e pacientes internados para tratamento como doadores de órgãos;
- Ventilação domiciliar crônica contínua para doenças neuromusculares;
- Participação recusada ou consentimento informado (se o comitê de ética local solicitar este último para este estudo não intervencionista);
- Readmissão na UTI durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de 28 dias
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
|
28 dias todas causam mortalidade
|
28 dias após admissão na UTI
|
|
Resultado em 90 dias
Prazo: 90 dias após admissão na UTI
|
90 dias todas causam mortalidade
|
90 dias após admissão na UTI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias após admissão na UTI
|
Tempo de permanência na UTI/dias vivos e livres de UTI até o dia 28
|
28 dias após admissão na UTI
|
|
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias após admissão na UTI
|
Tempo de permanência na UTI/dias vivos e livres de UTI até o dia 90
|
90 dias após admissão na UTI
|
|
Tempo de internação hospitalar
Prazo: 28 dias após a admissão
|
Tempo de permanência hospitalar/dias vivos e livres de hospitalização até o dia 28
|
28 dias após a admissão
|
|
Tempo de internação hospitalar
Prazo: 90 dias após a admissão
|
Tempo de permanência hospitalar/dias vivos e livres de hospitalização até o dia 90
|
90 dias após a admissão
|
|
Livre de suporte de órgão
Prazo: 28 dias após a admissão
|
Dias vivos e sem suporte de órgãos (incluindo dias sem NP) até o dia 28
|
28 dias após a admissão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 333874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .