Ingen tid til pause: Fysisk aktivitet for å forbedre helsen til latinamerikanske kvinner i midten av livet
1. desember 2025 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Ingen tid til pause: Fysisk aktivitet for å forbedre helse og velvære for latinamerikanske kvinner i midten av livet under overgangsalderen
Denne studien vil teste effekten av en fysisk aktivitetsintervensjon blant latinamerikanske kvinner midt i livet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menopausal overgang midt i livet er et kritisk tidspunkt der kvinner opplever livsoverganger og uheldige fysiologiske og psykologiske endringer som øker risikoen for hypertensjon og hjerte- og karsykdommer senere i livet.
Fysisk aktivitet forbedrer blodtrykket, biomarkører for hypertensjon, søvn, humør og velvære; latinamerikanske kvinner oppfyller imidlertid anbefalinger om fysisk aktivitet på lavere nivåer enn ikke-spanske hvite kvinner.
Etterforskeren vil undersøke gjennomførbarheten av fysisk aktivitetsintervensjon blant stillesittende latinamerikanske kvinner midt i livet i overgangsalderen med forhøyet blodtrykk, og utforske endringer i fysisk aktivitet og helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lisa Thibodeaux, BSN, RNC-OB
- Telefonnummer: 409-747-1756
- E-post: lbthibod@utmb.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Ta kontakt med:
- Lisa Thibodeaux
- E-post: lbthibod@utmb.edu
-
Hovedetterforsker:
- Elizabeth Lorenzo, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Hispanic ved selvrapportering
- Kunne snakke og lese engelsk
- Stillesittende
- Alder 45-50
- Diagnostisert med forhøyet blodtrykk eller objektivt målt systolisk blodtrykk 120-139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk 80-89 mmHg i gjennomsnitt fra ≥ 2 mål på ≥ 2 polikliniske besøk
- Symptomer forenlig med overgangsalderen (vedvarende forskjell på ≥7 dager i lengden av påfølgende sykluser; persistens er definert som tilbakefall innen 10 sykluser av den første syklusen med variabel lengde)
- Tilsynelatende sunt
- Selvrapportert evne til å delta i fysisk aktivitet med moderat intensitet
- Tilgang til en smartenhet som er kompatibel med en Fitbit-applikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Egenrapportert fysisk aktivitet på ≥150 minutter per uke
- Svarte ja på alle spørsmål på spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q+)
- Postmenopausal (12 måneder uten menstruasjonssyklus)
- Diagnostisert hypertensjon
- Kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske, renale, endokrine, gastrointestinale og/eller psykiatriske sykdommer, eller andre kreftformer
- Tidligere hysterektomi, ooforektomi og/eller livmorablasjon
- Medisiner for å behandle hypertensjon, forhøyet glukose, kolesterol, depresjon, angst og søvnløshet
- Hormonell medisin via hvilken som helst rute eller implantater
- Tamoxifen
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Planlegger å flytte ut av Galveston/Houston-området i løpet av de neste 18 månedene
- Nåværende deltakelse i et annet fysisk aktivitetsstudie eller program
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon
Intervensjon på flere nivåer for å øke fysisk aktivitet
|
Fysisk aktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager aktivitetsmonitoren ble brukt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Objektivt målte dager den bærbare aktivitetsmonitoren ble båret under intervensjonsperioden
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet målt ved minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig daglige minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet tatt fra akselerometre i en 7-dagers periode
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt ved minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig daglige minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet tatt fra akselerometre i en 7-dagers periode
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt ved minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig daglige minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet tatt fra akselerometre i en 7-dagers periode
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt ved minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig daglige minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet tatt fra akselerometre i en 7-dagers periode
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt ved minutter med kraftig fysisk aktivitet etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig daglige minutter med kraftig fysisk aktivitet tatt fra akselerometre i en 7-dagers periode
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt ved minutter med kraftig fysisk aktivitet etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig daglige minutter med kraftig fysisk aktivitet tatt fra akselerometre i en 7-dagers periode
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt ved minutter med lett fysisk aktivitet etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig daglige minutter med lett intensitet fysisk aktivitet tatt fra akselerometre i en 7 dagers periode
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt ved minutter med lett fysisk aktivitet etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig daglige minutter med lett intensitet fysisk aktivitet tatt fra akselerometre i en 7 dagers periode
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt ved minutter av total fysisk aktivitet etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig daglige minutter med total fysisk aktivitet tatt fra akselerometre i en 7-dagers periode
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt ved minutter av total fysisk aktivitet etter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Gjennomsnittlig daglige minutter med total fysisk aktivitet tatt fra akselerometre i en 7-dagers periode
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg)
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i systolisk blodtrykk (mmHg)
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i diastolisk blodtrykk (mmHg)
|
Baseline til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i abdominal omkrets (cm)
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i abdominal omkrets (cm)
|
Baseline til 12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2)
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks (kg/m2)
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Lorenzo, PhD, RN, University of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. januar 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskningsdataene fra dette prosjektet vil bli deponert hos en tjeneste fra Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), openICPSR, for å sikre at forskningsmiljøet har langsiktig tilgang til dataene.
IPD-delingstidsramme
Vi godtar å deponere og/eller gjøre dataene våre tilgjengelige etter fullføring av den kliniske utprøvingen og aksept av dataene for publisering.
Data vil bli lagret i depotet i minst 3 år, som kreves av føderale retningslinjer for oppbevaring.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil bli delt via openICPSR som åpen tilgang.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .