Geen tijd om te pauzeren: fysieke activiteit om de gezondheid van Spaanse vrouwen in de middelbare leeftijd te verbeteren
1 december 2025 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Geen tijd om te pauzeren: fysieke activiteit om de gezondheid en het welzijn van Spaanse vrouwen in de middelbare leeftijd tijdens de menopauze te verbeteren
Deze studie zal de effecten van een fysieke activiteitsinterventie bij Spaanse vrouwen in de middelbare leeftijd testen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De menopauze-overgang op middelbare leeftijd is een cruciaal moment waarop vrouwen levensovergangen en ongunstige fysiologische en psychologische veranderingen ervaren die het risico op hoge bloeddruk en hart- en vaatziekten op latere leeftijd vergroten.
Lichamelijke activiteit verbetert de bloeddruk, biomarkers van hypertensie, slaap, humeur en welzijn; Spaanse vrouwen voldoen echter op een lager niveau aan de aanbevelingen voor fysieke activiteit dan niet-Spaanse blanke vrouwen.
De onderzoeker zal de haalbaarheid van de fysieke activiteitsinterventie onderzoeken bij sedentaire Spaanse vrouwen van middelbare leeftijd in de menopauze met verhoogde bloeddruk, waarbij veranderingen in fysieke activiteit en gezondheid worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lisa Thibodeaux, BSN, RNC-OB
- Telefoonnummer: 409-747-1756
- E-mail: lbthibod@utmb.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
Contact:
- Lisa Thibodeaux
- E-mail: lbthibod@utmb.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Elizabeth Lorenzo, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Spaans volgens zelfrapportage
- Engels kunnen spreken en lezen
- Gevestigd
- Leeftijd 45-50
- Gediagnosticeerd met verhoogde bloeddruk of objectief gemeten systolische bloeddruk 120-139 mmHg en/of diastolische bloeddruk 80-89 mmHg gemiddeld van ≥ 2 metingen op ≥ 2 poliklinische bezoeken
- Symptomen die consistent zijn met de overgang naar de menopauze (aanhoudend verschil van ≥7 dagen in de lengte van opeenvolgende cycli; persistentie wordt gedefinieerd als een recidief binnen 10 cycli van de eerste cyclus met variabele lengte)
- Blijkbaar gezond
- Zelfgerapporteerd vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit van matige intensiteit
- Toegang tot een smartapparaat dat compatibel is met een Fitbit-applicatie
Uitsluitingscriteria:
- Zelfgerapporteerde fysieke activiteit van ≥150 minuten per week
- Beantwoordde met ja op elke vraag over de Physical Activity Readiness (PAR-Q+) vragenlijst
- Postmenopauzaal (12 maanden zonder menstruatiecyclus)
- Gediagnosticeerde hypertensie
- Cardiovasculaire, respiratoire, neurologische, nier-, endocriene, gastro-intestinale en/of psychiatrische ziekten, of welke vorm van kanker dan ook
- Eerdere hysterectomie, ovariëctomie en/of baarmoederablatie
- Medicatie voor de behandeling van hoge bloeddruk, verhoogde glucose, cholesterol, depressie, angst en slapeloosheid
- Hormonale medicatie via welke route dan ook of implantaten
- Tamoxifen
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding geven
- Ik ben van plan om in de komende 18 maanden uit de regio Galveston/Houston te verhuizen
- Huidige deelname aan een ander onderzoek of programma naar lichamelijke activiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor fysieke activiteit
Interventie op meerdere niveaus om de fysieke activiteit te verhogen
|
Fysieke activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen waarop de activiteitenmonitor werd gedragen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Objectief gemeten dagen waarop de draagbare activiteitenmonitor werd gedragen tijdens de interventieperiode
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit gemeten in minuten van fysieke activiteit met matige tot krachtige intensiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse minuten van fysieke activiteit met matige tot krachtige intensiteit, gemeten via versnellingsmeters gedurende een periode van zeven dagen
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten in minuten van fysieke activiteit met matige tot krachtige intensiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse minuten van fysieke activiteit met matige tot krachtige intensiteit, gemeten via versnellingsmeters gedurende een periode van zeven dagen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten in minuten van matige fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse minuten van matige intensiteit fysieke activiteit, gemeten via versnellingsmeters, gedurende een periode van zeven dagen
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten in minuten van matige fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse minuten van matige intensiteit fysieke activiteit, gemeten via versnellingsmeters, gedurende een periode van zeven dagen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit zoals gemeten in minuten van krachtige fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse minuten van krachtige fysieke activiteit, gemeten via versnellingsmeters, gedurende een periode van zeven dagen
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit zoals gemeten in minuten van krachtige fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse minuten van krachtige fysieke activiteit, gemeten via versnellingsmeters, gedurende een periode van zeven dagen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten in minuten fysieke activiteit met lichtintensiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse minuten van fysieke activiteit met lichtintensiteit, gemeten via versnellingsmeters gedurende een periode van zeven dagen
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten in minuten fysieke activiteit met lichtintensiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse minuten van fysieke activiteit met lichtintensiteit, gemeten via versnellingsmeters gedurende een periode van zeven dagen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten in minuten totale fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse minuten van totale fysieke activiteit, gemeten via versnellingsmeters, gedurende een periode van zeven dagen
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten in minuten totale fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Gemiddelde dagelijkse minuten van totale fysieke activiteit, gemeten via versnellingsmeters, gedurende een periode van zeven dagen
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk (mmHg)
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in systolische bloeddruk (mmHg)
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHg)
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in diastolische bloeddruk (mmHg)
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Buikomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in buikomtrek (cm)
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Buikomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in buikomtrek (cm)
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in body mass index (kg/m2)
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Verandering in body mass index (kg/m2)
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Lorenzo, PhD, RN, University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 januari 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens uit dit project zullen worden gedeponeerd bij een dienst van het Interuniversitair Consortium voor Politiek en Sociaal Onderzoek (ICPSR), openICPSR, om ervoor te zorgen dat de onderzoeksgemeenschap langdurig toegang heeft tot de gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wij stemmen ermee in om onze gegevens te deponeren en/of beschikbaar te stellen na voltooiing van de klinische proef en aanvaarding van de gegevens voor publicatie.
Gegevens worden minimaal drie jaar in de repository bewaard, zoals vereist door federale bewaarrichtlijnen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen via openICPSR als open toegang worden gedeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .