- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06379334
Oppdage urinproteinbiomarkører for hepatocellulært karsinom i kronisk hepatitt B-populasjon
18. april 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Identifikasjon av urinproteinbiomarkører for hepatocellulært karsinom hos kroniske hepatitt B-pasienter
Kronisk hepatitt B (CHB) kan føre til hepatocellulært karsinom (HCC), som påfører en betydelig helsemessig og økonomisk byrde globalt.
Tidlig påvisning av hepatitt B-virusrelatert HCC (HBV-HCC) i CHB med potensielle biomarkører har blitt en presserende og vanskelig utfordring.
Nylige fremskritt innen urinproteomikk tilbyr en lovende tilnærming for HBV-HCC biomarkøridentifikasjon, ved å bruke væskekromatografi med tandemmassespektrometri for urinproteomanalyse.
Differensialanalyse ved bruk av limma i R-programvare vil avdekke oppregulerte proteiner i HBV-HCC.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Alder > 18 år gammel;
- Tidligere friske individer uten underliggende sykdommer, bekreftet å være fri for hepatitt B-infeksjon gjennom HBV-serummarkører, med regelmessige fysiske undersøkelser og blodbiokjemiprøver;
- Kronisk hepatitt B-pasienter diagnostisert gjennom HBV-serummarkører, AFP-konsentrasjon, kliniske trekk eller bildeundersøkelser;
- Hepatitt B-relaterte leverkreftpasienter med komplette kliniske data, preoperativt testet positivt for HBsAg, diagnostisert basert på kliniske egenskaper og bildeundersøkelser preoperativt, og patologisk bekreftet med HCC postoperativt;
- Pasienter med ikke-hepatocellulær leverkreft, preoperativt diagnostisert basert på kliniske trekk og bildeundersøkelser, med negativ HBsAg, og patologisk eller ved biopsi bekreftet som ikke-hepatocellulær leverkreft uten levermetastase, med komplette kliniske data og ingen levermetastaser;
- Kunne selvstendig signere et informert samtykkeskjema.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år gammel;
- Tidligere friske individer uten underliggende sykdommer, bekreftet å være fri for hepatitt B-infeksjon gjennom HBV-serummarkører, med regelmessige fysiske undersøkelser og blodbiokjemiprøver;
- Kronisk hepatitt B-pasienter diagnostisert gjennom HBV-serummarkører, alfa-fetoprotein (AFP) konsentrasjon, kliniske egenskaper eller bildeundersøkelser;
- Hepatitt B-relaterte leverkreftpasienter med komplette kliniske data, preoperativt testet positivt for HBsAg, diagnostisert basert på kliniske egenskaper og bildeundersøkelser preoperativt, og patologisk bekreftet med HCC postoperativt;
- Pasienter med ikke-hepatocellulær leverkreft, preoperativt diagnostisert basert på kliniske trekk og bildeundersøkelser, med negativ HBsAg, og patologisk eller ved biopsi bekreftet som ikke-hepatocellulær leverkreft uten levermetastase, med komplette kliniske data og ingen levermetastaser;
- Kunne selvstendig signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med langvarig stort alkoholforbruk;
- Pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon;
- Pasienter med autoimmune sykdommer;
- Pasienter som har tatt legemidler kjent for å ha klar levertoksisitet i løpet av det siste året;
- Pasienter med urinveisinfeksjoner;
- Pasienter med hematuri;
- Pasienter med betydelig proteinuri;
- Pasienter med svulster i urinsystemet;
- Pasienter med akutte infeksjonssykdommer;
- Pasienter med hepatitt B-relatert leverkreft som også har andre svulster enn primært hepatocellulært karsinom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HCC
Urinprøver fra pasienter med kronisk hepatitt B-relatert hepatocellulært karsinom ble samlet inn og proteomene deres ble analysert via væskekromatografi med tandemmasse
|
Urinprøver ble samlet og proteomene deres ble analysert via væskekromatografi med tandem massespektrometri ved bruk av dataavhengig innsamling eller parallell reaksjonsovervåking.
|
|
CHB
Urinprøver fra pasienter med kronisk hepatitt B ble samlet inn og proteomene deres ble analysert via væskekromatografi med tandemmasse
|
Urinprøver ble samlet og proteomene deres ble analysert via væskekromatografi med tandem massespektrometri ved bruk av dataavhengig innsamling eller parallell reaksjonsovervåking.
|
|
HC
Urinprøver fra friske kontroller ble samlet og proteomene deres ble analysert via væskekromatografi med tandemmasse
|
Urinprøver ble samlet og proteomene deres ble analysert via væskekromatografi med tandem massespektrometri ved bruk av dataavhengig innsamling eller parallell reaksjonsovervåking.
|
|
Annen kreft
Urinprøver fra andre kreftkontroller ble samlet inn og proteomene deres ble analysert via væskekromatografi med tandemmasse
|
Urinprøver ble samlet og proteomene deres ble analysert via væskekromatografi med tandem massespektrometri ved bruk av dataavhengig innsamling eller parallell reaksjonsovervåking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oppregulerte proteiner
Tidsramme: 2024-5
|
2024-5
|
|
nedregulerte proteiner
Tidsramme: 2024-5
|
2024-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2020
Primær fullføring (Antatt)
6. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
6. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Neoplasmer i leveren
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Karsinom
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
Andre studie-ID-numre
- I-22PJ911
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .