- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06379334
Descoberta de biomarcadores de proteínas urinárias para carcinoma hepatocelular na população com hepatite B crônica
18 de abril de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Identificação de biomarcadores de proteínas urinárias para carcinoma hepatocelular em pacientes com hepatite B crônica
A hepatite B crónica (CHB) pode levar ao carcinoma hepatocelular (HCC), impondo um fardo económico e de saúde significativo a nível mundial.
A detecção precoce do CHC relacionado ao vírus da hepatite B (HBV-HCC) no CHB com potenciais biomarcadores tornou-se um desafio urgente e difícil.
Avanços recentes na proteômica urinária oferecem uma abordagem promissora para a identificação de biomarcadores HBV-HCC, utilizando cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem para análise do proteoma da urina.
A análise diferencial usando limma no software R irá descobrir proteínas reguladas positivamente no HBV-HCC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Idade > 18 anos;
- Indivíduos previamente saudáveis, sem doenças de base, confirmados como livres de infecção por hepatite B através de marcadores séricos do VHB, com exames físicos e bioquímicos sanguíneos regulares;
- Pacientes com hepatite B crônica diagnosticados através de marcadores séricos de HBV, concentração de AFP, características clínicas ou exames de imagem;
- Pacientes com câncer de fígado relacionado à hepatite B com dados clínicos completos, testados positivos para HBsAg no pré-operatório, diagnosticados com base em características clínicas e exames de imagem no pré-operatório e confirmados patologicamente com CHC no pós-operatório;
- Pacientes com câncer de fígado não hepatocelular, diagnosticado pré-operatoriamente com base em características clínicas e exames de imagem, com HBsAg negativo, e patologicamente ou por biópsia confirmada como câncer de fígado não hepatocelular sem metástase hepática, com dados clínicos completos e sem metástase hepática;
- Capaz de assinar de forma independente um termo de consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos;
- Indivíduos previamente saudáveis, sem doenças de base, confirmados como livres de infecção por hepatite B através de marcadores séricos do VHB, com exames físicos e bioquímicos sanguíneos regulares;
- Pacientes com hepatite B crônica diagnosticados por meio de marcadores séricos do VHB, concentração de alfafetoproteína (AFP), características clínicas ou exames de imagem;
- Pacientes com câncer de fígado relacionado à hepatite B com dados clínicos completos, testados positivos para HBsAg no pré-operatório, diagnosticados com base em características clínicas e exames de imagem no pré-operatório e confirmados patologicamente com CHC no pós-operatório;
- Pacientes com câncer de fígado não hepatocelular, diagnosticado pré-operatoriamente com base em características clínicas e exames de imagem, com HBsAg negativo, e patologicamente ou por biópsia confirmada como câncer de fígado não hepatocelular sem metástase hepática, com dados clínicos completos e sem metástase hepática;
- Capaz de assinar de forma independente um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com consumo excessivo de álcool a longo prazo;
- Pacientes com infecção crônica por hepatite C;
- Pacientes com doenças autoimunes;
- Pacientes que tomaram medicamentos com hepatotoxicidade definida no último ano;
- Pacientes com infecções do sistema urinário;
- Pacientes com hematúria;
- Pacientes com proteinúria significativa;
- Pacientes com tumores do aparelho urinário;
- Pacientes com doenças infecciosas agudas;
- Pacientes com câncer de fígado relacionado à hepatite B que também apresentam outros tumores além do carcinoma hepatocelular primário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CHC
Amostras de urina de pacientes com carcinoma hepatocelular relacionado à hepatite B crônica foram coletadas e seus proteomas analisados por cromatografia líquida com massa em tandem
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Amostras de urina foram coletadas e seus proteomas foram analisados por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem, utilizando aquisição dependente de dados ou monitoramento de reação paralela.
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CHB
Amostras de urina de pacientes com hepatite B crônica foram coletadas e seus proteomas analisados por cromatografia líquida com massa tandem
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Amostras de urina foram coletadas e seus proteomas foram analisados por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem, utilizando aquisição dependente de dados ou monitoramento de reação paralela.
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HC
Amostras de urina de controles saudáveis foram coletadas e seus proteomas foram analisados por cromatografia líquida com massa em tandem
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Amostras de urina foram coletadas e seus proteomas foram analisados por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem, utilizando aquisição dependente de dados ou monitoramento de reação paralela.
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Outro câncer
Amostras de urina de outros controles de câncer foram coletadas e seus proteomas foram analisados via cromatografia líquida com massa em tandem
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Amostras de urina foram coletadas e seus proteomas foram analisados por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem, utilizando aquisição dependente de dados ou monitoramento de reação paralela.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
proteínas reguladas positivamente
Prazo: 2024-5
|
2024-5
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|
proteínas reguladas negativamente
Prazo: 2024-5
|
2024-5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
6 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
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- Infecções transmitidas pelo sangue
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- Hepatite Crônica
- Doença crônica
- Carcinoma
- Hepatite B
- Hepatite
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatite A
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- I-22PJ911
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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