- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06379334
Odkrywanie biomarkerów białek moczu w przypadku raka wątrobowokomórkowego w populacji przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B
18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Identyfikacja biomarkerów białek moczu w przypadku raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) może prowadzić do raka wątrobowokomórkowego (HCC), powodując znaczne obciążenie zdrowotne i ekonomiczne na całym świecie.
Wczesne wykrywanie HCC związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV-HCC) w CHB za pomocą potencjalnych biomarkerów stało się palącym i trudnym wyzwaniem.
Ostatnie postępy w proteomice moczu oferują obiecujące podejście do identyfikacji biomarkerów HBV-HCC, wykorzystując chromatografię cieczową z tandemową spektrometrią mas do analizy proteomu moczu.
Analiza różnicowa z wykorzystaniem limma w oprogramowaniu R odkryje białka o zwiększonej ekspresji w HBV-HCC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
180
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Wiek > 18 lat;
- Osoby wcześniej zdrowe, bez chorób współistniejących, u których potwierdzono, że są wolne od zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B za pomocą markerów HBV w surowicy, w drodze regularnych badań fizykalnych i testów biochemicznych krwi;
- Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B zdiagnozowani na podstawie markerów HBV w surowicy, stężenia AFP, cech klinicznych lub badań obrazowych;
- Pacjenci z rakiem wątroby związanym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B z pełnymi danymi klinicznymi, przedoperacyjnie dodatni wynik testu na obecność HBsAg, zdiagnozowany na podstawie cech klinicznych i badań obrazowych przed operacją oraz patologicznie potwierdzony HCC pooperacyjnie;
- Pacjenci z niewątrobowokomórkowym rakiem wątroby, zdiagnozowanym przedoperacyjnie na podstawie obrazu klinicznego i badań obrazowych, z ujemnym HBsAg oraz patologicznie lub biopsją potwierdzonym jako niewątrobowokomórkowy rak wątroby bez przerzutów do wątroby, z pełnymi danymi klinicznymi i bez przerzutów do wątroby;
- Potrafi samodzielnie podpisać formularz świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Osoby wcześniej zdrowe, bez chorób współistniejących, u których potwierdzono, że są wolne od zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B za pomocą markerów HBV w surowicy, w drodze regularnych badań fizykalnych i testów biochemicznych krwi;
- Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B zdiagnozowani na podstawie markerów HBV w surowicy, stężenia alfa-fetoproteiny (AFP), cech klinicznych lub badań obrazowych;
- Pacjenci z rakiem wątroby związanym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B z pełnymi danymi klinicznymi, przedoperacyjnie dodatni wynik testu na obecność HBsAg, zdiagnozowany na podstawie cech klinicznych i badań obrazowych przed operacją oraz patologicznie potwierdzony HCC pooperacyjnie;
- Pacjenci z niewątrobowokomórkowym rakiem wątroby, zdiagnozowanym przedoperacyjnie na podstawie obrazu klinicznego i badań obrazowych, z ujemnym HBsAg oraz patologicznie lub biopsją potwierdzonym jako niewątrobowokomórkowy rak wątroby bez przerzutów do wątroby, z pełnymi danymi klinicznymi i bez przerzutów do wątroby;
- Potrafi samodzielnie podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z długotrwałym, dużym spożyciem alkoholu;
- Pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C;
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi;
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przyjmowali leki o znanym działaniu hepatotoksycznym;
- Pacjenci z infekcjami układu moczowego;
- Pacjenci z krwiomoczem;
- Pacjenci ze znacznym białkomoczem;
- Pacjenci z nowotworami układu moczowego;
- Pacjenci z ostrymi chorobami zakaźnymi;
- Pacjenci z rakiem wątroby związanym z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których występują także nowotwory inne niż pierwotny rak wątrobowokomórkowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HCC
Pobrano próbki moczu od pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym związanym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i analizowano ich proteomy za pomocą chromatografii cieczowej z masą tandemową
|
Pobrano próbki moczu i ich proteomy analizowano za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując akwizycję zależną od danych lub równoległe monitorowanie reakcji.
|
|
CHB
Pobrano próbki moczu od pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i analizowano ich proteomy metodą chromatografii cieczowej z masą tandemową
|
Pobrano próbki moczu i ich proteomy analizowano za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując akwizycję zależną od danych lub równoległe monitorowanie reakcji.
|
|
HC
Pobrano próbki moczu od zdrowych osób kontrolnych i analizowano ich proteomy za pomocą chromatografii cieczowej z masą tandemową
|
Pobrano próbki moczu i ich proteomy analizowano za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując akwizycję zależną od danych lub równoległe monitorowanie reakcji.
|
|
Inny rak
Pobrano próbki moczu od innych kontroli nowotworu i ich proteomy analizowano za pomocą chromatografii cieczowej z masą tandemową
|
Pobrano próbki moczu i ich proteomy analizowano za pomocą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas, stosując akwizycję zależną od danych lub równoległe monitorowanie reakcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
białka o zwiększonej ekspresji
Ramy czasowe: 2024-5
|
2024-5
|
|
białka o obniżonej regulacji
Ramy czasowe: 2024-5
|
2024-5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory wątroby
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Przewlekła choroba
- Rak
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Rak wątrobowokomórkowy
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-22PJ911
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .