- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06379334
Descubrimiento de biomarcadores de proteínas urinarias para el carcinoma hepatocelular en la población con hepatitis B crónica
18 de abril de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Identificación de biomarcadores de proteínas urinarias para el carcinoma hepatocelular en pacientes con hepatitis B crónica
La hepatitis B crónica (HBC) puede provocar carcinoma hepatocelular (CHC), lo que impone una importante carga sanitaria y económica a nivel mundial.
La detección temprana del CHC relacionado con el virus de la hepatitis B (VHB-HCC) en HBC con biomarcadores potenciales se ha convertido en un desafío difícil y apremiante.
Los avances recientes en proteómica urinaria ofrecen un enfoque prometedor para la identificación de biomarcadores VHB-CHC, utilizando cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem para el análisis del proteoma de la orina.
El análisis diferencial utilizando el software limma in R descubrirá proteínas reguladas positivamente en HBV-HCC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Edad > 18 años;
- Individuos previamente sanos y sin enfermedades subyacentes, confirmados libres de infección por hepatitis B mediante marcadores séricos del VHB, con exámenes físicos periódicos y pruebas de bioquímica sanguínea;
- Pacientes con hepatitis B crónica diagnosticados mediante marcadores séricos del VHB, concentración de AFP, características clínicas o exámenes de imágenes;
- Pacientes con cáncer de hígado relacionado con la hepatitis B con datos clínicos completos, con resultados positivos preoperatorios para HBsAg, diagnosticados en función de las características clínicas y exámenes de imágenes preoperatoriamente y confirmados patológicamente con CHC posoperatoriamente;
- Pacientes con cáncer de hígado no hepatocelular, diagnosticados preoperatoriamente con base en características clínicas y exámenes de imagen, con HBsAg negativo, y confirmados patológicamente o por biopsia como cáncer de hígado no hepatocelular sin metástasis hepática, con datos clínicos completos y sin metástasis hepática;
- Capaz de firmar de forma independiente un formulario de consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- Individuos previamente sanos y sin enfermedades subyacentes, confirmados libres de infección por hepatitis B mediante marcadores séricos del VHB, con exámenes físicos periódicos y pruebas de bioquímica sanguínea;
- Pacientes con hepatitis B crónica diagnosticados mediante marcadores séricos del VHB, concentración de alfafetoproteína (AFP), características clínicas o exámenes de imágenes;
- Pacientes con cáncer de hígado relacionado con la hepatitis B con datos clínicos completos, con resultados positivos preoperatorios para HBsAg, diagnosticados en función de las características clínicas y exámenes de imágenes preoperatoriamente y confirmados patológicamente con CHC posoperatoriamente;
- Pacientes con cáncer de hígado no hepatocelular, diagnosticados preoperatoriamente con base en características clínicas y exámenes de imagen, con HBsAg negativo, y confirmados patológicamente o por biopsia como cáncer de hígado no hepatocelular sin metástasis hepática, con datos clínicos completos y sin metástasis hepática;
- Capaz de firmar de forma independiente un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con consumo excesivo de alcohol a largo plazo;
- Pacientes con infección crónica por hepatitis C;
- Pacientes con enfermedades autoinmunes;
- Pacientes que han tomado medicamentos que se sabe que tienen hepatotoxicidad definida durante el último año;
- Pacientes con infecciones del sistema urinario;
- Pacientes con hematuria;
- Pacientes con proteinuria significativa;
- Pacientes con tumores del sistema urinario;
- Pacientes con enfermedades infecciosas agudas;
- Pacientes con cáncer de hígado relacionado con la hepatitis B que también tienen tumores distintos del carcinoma hepatocelular primario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
HC
Se recogieron muestras de orina de pacientes con carcinoma hepatocelular crónico relacionado con la hepatitis B y se analizaron sus proteomas mediante cromatografía líquida con masa en tándem.
|
Se recogieron muestras de orina y sus proteomas se analizaron mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem mediante adquisición dependiente de datos o monitoreo de reacción en paralelo.
|
|
CHB
Se recogieron muestras de orina de pacientes con hepatitis B crónica y se analizaron sus proteomas mediante cromatografía líquida con masa en tándem.
|
Se recogieron muestras de orina y sus proteomas se analizaron mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem mediante adquisición dependiente de datos o monitoreo de reacción en paralelo.
|
|
HC
Se recogieron muestras de orina de controles sanos y sus proteomas se analizaron mediante cromatografía líquida con masa en tándem.
|
Se recogieron muestras de orina y sus proteomas se analizaron mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem mediante adquisición dependiente de datos o monitoreo de reacción en paralelo.
|
|
Otro cáncer
Se recogieron muestras de orina de otros controles de cáncer y se analizaron sus proteomas mediante cromatografía líquida con masa en tándem.
|
Se recogieron muestras de orina y sus proteomas se analizaron mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem mediante adquisición dependiente de datos o monitoreo de reacción en paralelo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
proteínas reguladas positivamente
Periodo de tiempo: 2024-5
|
2024-5
|
|
proteínas reguladas negativamente
Periodo de tiempo: 2024-5
|
2024-5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
6 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Hepaticas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Enfermedad crónica
- Carcinoma
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Carcinoma Hepatocelular
- Hepatitis A
- Hepatitis B Crónica
Otros números de identificación del estudio
- I-22PJ911
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .