Risiko for Aspergillus-infeksjon hos pasienter med kronisk lungesykdom
17. april 2024 oppdatert av: Lin Chen
Risiko for Aspergillus-infeksjon hos pasienter med kronisk strukturell lungesykdom
Store doser systemiske kortikosteroider ，alvorlig lungevevsskade og lengre KOLS-diagnose kan øke risikoen for IPA hos pasienter med kronisk strukturell lungesykdom.
Ved å sammenligne risikofaktorene for aspergillus koloniseringsgruppe og aspergillus infeksjonsgruppe, ble de viktigste risikofaktorene for aspergillus lungebetennelse bestemt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk lungesykdom ble identifisert som positive for Aspergillus fumigatus gjennom sputummikroskopi.
I henhold til diagnostiske kriterier ble pasienter diagnostisert med IPA og CPA og ble tilordnet Aspergillose pneumonia-gruppen, mens de resterende pasientene ble inkludert i Aspergillus-koloniseringsgruppen.
Deretter ble risikofaktorer for aspergillus lungebetennelse, invasiv lunge aspergillus sykdom og kronisk lunge aspergillus sykdom, som bruk av høydose kortikosteroider, inhalerte kortikosteroider og omfanget av skade på grunnleggende lungestrukturer, identifisert ved å sammenligne aspergillus colonization gruppen med aspergillus-infeksjonsgruppen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
209
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-gjentatte pasienter med kronisk lungesykdom ble inkludert i studiegruppen for mistenkt pulmonal aspergillose.
I henhold til gjeldende studieinklusjonskriterier ble pasienter ekskludert på grunn av ukvalifiserte sputumprøver eller negative dyrkingsresultater, sammen med pasienter som manglet HRCT-bildedata.
Kvalifiserte pasienter ble til slutt inkludert.
I henhold til ulike gruppedefinisjoner ble pasienter uten IPA og CPA klassifisert i Aspergillus-koloniseringsgruppen og pasienter med IPA og CPA ble inkludert i aspergillus-infeksjonsgruppen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: minst 18 år gammel;
- Bildeologisk undersøkelse : Pasienter som fullfører høyoppløselige computertomografi (HRCT) bilder av brystet;
- Serologisk undersøkelse : Pasienter som fullfører serologiske testresultater, inkludert serum aspergillus spesifikt IgG antistoff, serum aspergillus IgM antistoff og GM antigen påvisning.
Ekskluderingskriterier:
- immunsvikttilstander: Pasienter diagnostisert med HIV-infeksjon, hematologiske maligniteter og autoimmune sykdommer.
- Kritisk syke pasienter: De som trenger mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen og har etablert ulike typer kardiopulmonal bypass.
- Utilstrekkelige kliniske data: Manglende evne til å gi pålitelige diagnostiske målinger eller utilstrekkelig klinisk informasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aspergillus lungebetennelse gruppe
I henhold til diagnostiske kriterier ble pasienter diagnostisert med IPA og CPA og ble tilordnet Aspergillose pneumonia-gruppen
|
Ingen inngrep
|
|
kontrollgruppe
De resterende pasientene uten IPA og CPA ble inkludert i Aspergillus-koloniseringsgruppen
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivende statistisk indeks
Tidsramme: Informasjon ble samlet inn på opptaksdagen
|
Oppsummer deltakerkarakteristikker ved å bruke middel og standardavvik for kontinuerlige variabler og frekvenser for kategoriske variabler
|
Informasjon ble samlet inn på opptaksdagen
|
|
Uavhengig risikofaktor for aspergillus lungebetennelse
Tidsramme: Statistisk analyse ble utført etter datainnsamling innen en måned
|
Uavhengige risikofaktorer for aspergillus-infeksjon ble bestemt ved multivariat logistisk regresjonsanalyse.
|
Statistisk analyse ble utført etter datainnsamling innen en måned
|
|
Området under ROC-kurven for risikofaktorer for aspergillus pneumoni
Tidsramme: Statistisk analyse ble utført etter datainnsamling innen to måneder
|
Området under ROC-kurven (AUC) ble brukt til å evaluere klassifiseringseffekten av den binære klassifiseringsmodellen blant Aspergillus lungebetennelsesgruppe, IPA-gruppe og CPA-gruppe
|
Statistisk analyse ble utført etter datainnsamling innen to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terskelanalyse av aspergillus pneumoni
Tidsramme: Statistisk analyse ble utført etter datainnsamling innen to måneder
|
Spesifikke grenseverdier for Aspergillus-spesifikt IgG-antistoff × lungestrukturell skadebildescore ble bestemt for å maksimere diagnostisk nøyaktighet, med fokus på sensitivitet, spesifisitet og Youden-indeks.
|
Statistisk analyse ble utført etter datainnsamling innen to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Chen, doctor, Sichuan Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SichuanPPHLC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .