Førstegangsablasjon av atrieflimmerregister (DIPE)
22. juni 2026 oppdatert av: Medical University of Warsaw
Atrieflimmer (AF) er en utbredt hjertearytmi som påvirker millioner globalt, med anslag som indikerer en dobling av tilfeller innen 2050. AF er knyttet til økt kardiovaskulær risiko som hjerneslag og økte helsekostnader. Ablasjon, rettet mot arytmisubstratet, er en metode for å håndtere AF, men tilbakefallsfrekvensen forblir høy (20-45 % det første året). Studier fremhever virkningen av komorbiditeter, AF-karakteristikker, ablasjonsteknikker og myokardremodelleringsmarkører på AF-progresjon og ablasjonseffektivitet. Det er imidlertid ingen definitiv veiledning om valg av disse faktorene for å forutsi behandlingssuksess.
Målet med denne studien er å undersøke prediktorer for vellykket AF-ablasjon på følgende områder: (a) kliniske faktorer, (b) elektrofysiologiske, (c) elektrokardiografiske, (d) ultralyd, (e) hjerteanatomi, (f) biomarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: PPG-basert fjernovervåking av hjerterytme/frekvens
- Diagnostisk test: EKG-basert fjernovervåking av hjerterytme/frekvens
- Diagnostisk test: Transthorax og transøsofageal ekkokardiografiundersøkelse
- Diagnostisk test: Lever ultralydundersøkelse
- Diagnostisk test: Rotasjonsangiografi med tredimensjonal rekonstruksjon
- Diagnostisk test: Blodavledet biomarkøranalyse
- Diagnostisk test: Mobil helsebasert spirometri
Detaljert beskrivelse
AF er en multifaktoriell sykdom påvirket av mange mulige mekanismer.
Denne studien vil undersøke flere forskjellige prediktorer for vellykket AF-ablasjon: (a) kliniske faktorer, (b) elektrofysiologiske, (c) elektrokardiografiske, (d) ultralyd, (e) hjerteanatomi, (f) biomarkører.
Analyse av disse faktorene vil bidra til å bestemme den optimale kombinasjonen av prediktorer for vellykket ablasjon.
Denne kombinasjonen av prognostiske faktorer kan deretter brukes til å skreddersy terapeutiske beslutninger spesifikt til individuelle pasienter og for å forbedre pasientvalg for invasiv behandling.
Bedre pasientvalg og valg av ablasjonstype kan bidra til å øke suksessraten og unngå unødvendige prosedyrer og deres tilhørende risiko.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
340
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- Medical University of Warsaw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår førstegangsablasjon (radiofrekvens eller pulsfelt)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- paroksysmal eller vedvarende AF
- førstegangsablasjon av AF
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke kan gi informert samtykke
- alvorlig helsetilstand som eksisterer før ablasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen tilbakefall av AF
Tidsramme: 3-12 måneder etter ablasjon
|
Sen tilbakefall av AF
|
3-12 måneder etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen tilbakefall av AF eller atrietakykardi eller atrieflutter
Tidsramme: 3-12 måneder etter ablasjon
|
Sen tilbakefall av AF eller atrietakykardi eller atrieflutter
|
3-12 måneder etter ablasjon
|
|
Tidlig tilbakefall av AF
Tidsramme: <3 måneder etter ablasjon
|
Tidlig tilbakefall av AF
|
<3 måneder etter ablasjon
|
|
Tidlig tilbakefall av AF eller atrietakykardi eller atrieflutter
Tidsramme: <3 måneder etter ablasjon
|
Tidlig tilbakefall av AF eller atrietakykardi eller atrieflutter
|
<3 måneder etter ablasjon
|
|
Tid til AF-residiv og virkningen av tidlig tilbakefall på sen AF-residiv
Tidsramme: <3 og 3-12 måneder etter ablasjon
|
Tid til AF-residiv og virkningen av tidlig tilbakefall på sen AF-residiv
|
<3 og 3-12 måneder etter ablasjon
|
|
Overvåkingen ved hjelp av mobile helseenheter er overlegen i forhold til tradisjonell hjerterytmeovervåking
Tidsramme: 3 måneder etter ablasjon
|
Overvåkingen ved hjelp av mobile helseenheter er overlegen i forhold til tradisjonell hjerterytmeovervåking
|
3 måneder etter ablasjon
|
|
Progresjon eller regresjon av AF
Tidsramme: 3-12 måneder etter ablasjon
|
Progresjon av AF (fra paroksysmal til vedvarende eller vedvarende til permanent) eller regresjon av AF (fra vedvarende til paroksysmal)
|
3-12 måneder etter ablasjon
|
|
Modifisering av behandling, inkludert antiarytmisk behandling
Tidsramme: 3-12 måneder etter ablasjon
|
Modifisering av behandling, inkludert antiarytmisk behandling
|
3-12 måneder etter ablasjon
|
|
AF-relatert livskvalitet og symptomer
Tidsramme: Før, 3 og 12 måneder etter ablasjon
|
AF-relatert livskvalitet og symptomer
|
Før, 3 og 12 måneder etter ablasjon
|
|
Periprosedurale komplikasjoner
Tidsramme: Rundt ablasjon
|
Periproseduelle komplikasjoner (f.eks.
hjertetamponade, vaskulære komplikasjoner, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep)
|
Rundt ablasjon
|
|
Hjertefrekvensvariasjon og -frekvens
Tidsramme: <3 måneder etter ablasjon
|
Hjertefrekvensvariasjon og -frekvens
|
<3 måneder etter ablasjon
|
|
Nivåer av biomarkører i blod
Tidsramme: Før, 3 og 12 måneder etter ablasjon
|
Nivåer av biomarkører i blod
|
Før, 3 og 12 måneder etter ablasjon
|
|
Parametre for ablasjonsprosedyre
Tidsramme: Ved ablasjon
|
Ablasjonsprosedyreparametere (f.eks.
ablasjonstid, prosedyretid, antall påføringer, mengde smertestillende midler brukt)
|
Ved ablasjon
|
|
Hjerteombygging
Tidsramme: Før, 3 og 12 måneder etter ablasjon
|
Hjerteremodellering basert på transthorax og transøsofageal ekkokardiografi parametere
|
Før, 3 og 12 måneder etter ablasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monika Gawałko, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Hovedetterforsker: Paweł Balsam, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KB/265/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .