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Erstmalige Ablation des Vorhofflimmerregisters (DIPE)

12. August 2024 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Vorhofflimmern (AF) ist eine weit verbreitete Herzrhythmusstörung, von der weltweit Millionen Menschen betroffen sind. Schätzungen gehen von einer Verdoppelung der Fälle bis zum Jahr 2050 aus. Vorhofflimmern ist mit erhöhten kardiovaskulären Risiken wie Schlaganfall und erhöhten Gesundheitskosten verbunden. Die Ablation, die auf das Arrhythmie-Substrat abzielt, ist eine Methode zur Behandlung von Vorhofflimmern, dennoch bleiben die Rezidivraten hoch (20–45 % im ersten Jahr). Studien verdeutlichen den Einfluss von Komorbiditäten, Vorhofflimmermerkmalen, Ablationstechniken und myokardialen Umbaumarkern auf das Fortschreiten des Vorhofflimmerns und die Wirksamkeit der Ablation. Es gibt jedoch keine definitiven Leitlinien zur Auswahl dieser Faktoren zur Vorhersage des Behandlungserfolgs.

Ziel dieser Studie ist es, Prädiktoren für eine erfolgreiche AF-Ablation in den folgenden Bereichen zu untersuchen: (a) klinische Faktoren, (b) elektrophysiologische, (c) elektrokardiographische, (d) Ultraschall, (e) Herzanatomie, (f) Biomarker.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern ist eine multifaktorielle Erkrankung, die durch viele mögliche Mechanismen beeinflusst wird. In dieser Studie werden verschiedene Prädiktoren für eine erfolgreiche AF-Ablation untersucht: (a) klinische Faktoren, (b) elektrophysiologische, (c) elektrokardiographische, (d) Ultraschall, (e) Herzanatomie, (f) Biomarker. Die Analyse dieser Faktoren wird dabei helfen, die optimale Kombination von Prädiktoren für eine erfolgreiche Ablation zu bestimmen. Diese Kombination von Prognosefaktoren kann dann genutzt werden, um Therapieentscheidungen gezielt auf den einzelnen Patienten zuzuschneiden und die Patientenauswahl für eine invasive Behandlung zu verbessern. Eine bessere Auswahl des Patienten und der Ablationsart kann dazu beitragen, die Erfolgsquote zu erhöhen und unnötige Eingriffe und die damit verbundenen Risiken zu vermeiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw
        • Unterermittler:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Maria Boszko, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monika Gawałko, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Michał Marchel, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Michał Peller, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Bartosz Krzowski, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Cezary Maciejewski, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Michał Gawlik, MD
        • Unterermittler:
          • Alicja Skrobucha, MD
        • Unterermittler:
          • Mateusz Wawrzeńczyk, MD
        • Unterermittler:
          • Kacper Rutkowski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zum ersten Mal einer Ablation (Radiofrequenz oder gepulstes Feld) unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • paroxysmaler oder anhaltender Vorhofflimmern
  • Erstmalige Ablation von Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • schwerwiegender gesundheitlicher Zustand, der bereits vor der Ablation bestand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätes Wiederauftreten des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der Ablation
Spätes Wiederauftreten des Vorhofflimmerns
3-12 Monate nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätes Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der Ablation
Spätes Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern
3-12 Monate nach der Ablation
Frühes Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: <3 Monate nach der Ablation
Frühes Wiederauftreten von Vorhofflimmern
<3 Monate nach der Ablation
Frühzeitiges Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern
Zeitfenster: <3 Monate nach der Ablation
Frühzeitiges Wiederauftreten von Vorhofflimmern oder Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern
<3 Monate nach der Ablation
Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns und die Auswirkung eines frühen Wiederauftretens auf das Wiederauftreten des Vorhofflimmerns im Spätstadium
Zeitfenster: <3 und 3–12 Monate nach der Ablation
Zeit bis zum Wiederauftreten des Vorhofflimmerns und die Auswirkung eines frühen Wiederauftretens auf das Wiederauftreten des Vorhofflimmerns im Spätstadium
<3 und 3–12 Monate nach der Ablation
Die Überlegenheit der Überwachung mit mobilen Gesundheitsgeräten gegenüber der herkömmlichen Herzrhythmusüberwachung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Ablation
Die Überlegenheit der Überwachung mit mobilen Gesundheitsgeräten gegenüber der herkömmlichen Herzrhythmusüberwachung
3 Monate nach der Ablation
Fortschreiten oder Rückschritt des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der Ablation
Fortschreiten des Vorhofflimmerns (von paroxysmal zu persistierend oder von anhaltend zu dauerhaft) oder Rückgang des Vorhofflimmerns (von persistierend zu paroxysmal)
3-12 Monate nach der Ablation
Änderung der Behandlung, einschließlich antiarrhythmischer Behandlung
Zeitfenster: 3-12 Monate nach der Ablation
Änderung der Behandlung, einschließlich antiarrhythmischer Behandlung
3-12 Monate nach der Ablation
Vorhofflimmern-bezogene Lebensqualität und Symptome
Zeitfenster: Vor, 3 und 12 Monate nach der Ablation
Vorhofflimmern-bezogene Lebensqualität und Symptome
Vor, 3 und 12 Monate nach der Ablation
Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Rund um die Ablation
Periprozedurale Komplikationen (z.B. Herztamponade, Gefäßkomplikationen, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke)
Rund um die Ablation
Herzfrequenzvariabilität und -frequenz
Zeitfenster: <3 Monate nach der Ablation
Herzfrequenzvariabilität und -frequenz
<3 Monate nach der Ablation
Blutbiomarkerwerte
Zeitfenster: Vor, 3 und 12 Monate nach der Ablation
Blutbiomarkerwerte
Vor, 3 und 12 Monate nach der Ablation
Parameter des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Bei der Ablation
Parameter des Ablationsverfahrens (z. B. Ablationszeit, Eingriffszeit, Anzahl der Anwendungen, Menge der verwendeten Schmerzmittel)
Bei der Ablation
Umbau des Herzens
Zeitfenster: Vor, 3 und 12 Monate nach der Ablation
Herzumgestaltung basierend auf transthorakalen und transösophagealen Echokardiographieparametern
Vor, 3 und 12 Monate nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Gawałko, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Hauptermittler: Paweł Balsam, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/265/2023

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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