Первая абляция регистра мерцательной аритмии (DIPE)
22 июня 2026 г. обновлено: Medical University of Warsaw
Фибрилляция предсердий (ФП) — распространенная сердечная аритмия, от которой страдают миллионы людей во всем мире, причем прогнозы указывают на удвоение случаев к 2050 году. ФП связана с повышенным сердечно-сосудистым риском, таким как инсульт, и увеличением расходов на здравоохранение. Абляция, воздействующая на субстрат аритмии, является методом лечения ФП, однако частота рецидивов остается высокой (20-45% в первый год). Исследования подчеркивают влияние сопутствующих заболеваний, характеристик ФП, методов абляции и маркеров ремоделирования миокарда на прогрессирование ФП и эффективность абляции. Однако не существует четких указаний по выбору этих факторов для прогнозирования успеха лечения.
Целью данного исследования является изучение предикторов успешной абляции ФП в следующих областях: (а) клинические факторы, (б) электрофизиологические, (в) электрокардиографические, (г) ультразвук, (д) анатомия сердца, (е) биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Удаленный мониторинг сердечного ритма/частоты на основе PPG
- Диагностический тест: Удаленный мониторинг сердечного ритма/частоты на основе ЭКГ
- Диагностический тест: Трансторакальная и чреспищеводная эхокардиография.
- Диагностический тест: УЗИ печени
- Диагностический тест: Ротационная ангиография с трехмерной реконструкцией
- Диагностический тест: Анализ биомаркеров крови
- Диагностический тест: Мобильная медицинская спирометрия
Подробное описание
ФП — многофакторное заболевание, на которое влияет множество возможных механизмов.
В этом исследовании будут рассмотрены несколько различных предикторов успешной абляции ФП: (а) клинические факторы, (б) электрофизиологические, (в) электрокардиографические, (г) ультразвук, (д) анатомия сердца, (е) биомаркеры.
Анализ этих факторов поможет определить оптимальную комбинацию предикторов успешной абляции.
Эту комбинацию прогностических факторов можно затем использовать для адаптации терапевтических решений специально для отдельных пациентов и для улучшения отбора пациентов для инвазивного лечения.
Лучший отбор пациентов и выбор типа абляции могут помочь повысить вероятность успеха и избежать ненужных процедур и связанных с ними рисков.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
340
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, впервые подвергающиеся абляции (радиочастотной или импульсным полем)
Описание
Критерии включения:
- пароксизмальная или персистирующая ФП
- первая абляция ФП
Критерий исключения:
- пациенты не могут дать информированное согласие
- серьезное состояние здоровья, существовавшее до абляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздний рецидив ФП
Временное ограничение: 3-12 месяцев после абляции
|
Поздний рецидив ФП
|
3-12 месяцев после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздний рецидив ФП или предсердная тахикардия или трепетание предсердий
Временное ограничение: 3-12 месяцев после абляции
|
Поздний рецидив ФП или предсердная тахикардия или трепетание предсердий
|
3-12 месяцев после абляции
|
|
Ранний рецидив ФП
Временное ограничение: <3 месяцев после абляции
|
Ранний рецидив ФП
|
<3 месяцев после абляции
|
|
Ранний рецидив ФП или предсердная тахикардия или трепетание предсердий
Временное ограничение: <3 месяцев после абляции
|
Ранний рецидив ФП или предсердная тахикардия или трепетание предсердий
|
<3 месяцев после абляции
|
|
Время до рецидива ФП и влияние раннего рецидива на поздний рецидив ФП
Временное ограничение: <3 и 3-12 месяцев после абляции
|
Время до рецидива ФП и влияние раннего рецидива на поздний рецидив ФП
|
<3 и 3-12 месяцев после абляции
|
|
Превосходство мониторинга с помощью мобильных медицинских устройств над традиционным мониторингом сердечного ритма
Временное ограничение: 3 месяца после абляции
|
Превосходство мониторинга с помощью мобильных медицинских устройств над традиционным мониторингом сердечного ритма
|
3 месяца после абляции
|
|
Прогрессирование или регресс ФП.
Временное ограничение: 3-12 месяцев после абляции
|
Прогрессирование ФП (от пароксизмальной до персистирующей или от персистирующей до постоянной) или регресс ФП (от персистирующей до пароксизмальной)
|
3-12 месяцев после абляции
|
|
Модификация лечения, включая антиаритмическое лечение.
Временное ограничение: 3-12 месяцев после абляции
|
Модификация лечения, включая антиаритмическое лечение.
|
3-12 месяцев после абляции
|
|
Качество жизни и симптомы, связанные с ФП
Временное ограничение: До, через 3 и 12 месяцев после абляции
|
Качество жизни и симптомы, связанные с ФП
|
До, через 3 и 12 месяцев после абляции
|
|
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: Вокруг абляции
|
Перипроцедурные осложнения (например,
тампонада сердца, сосудистые осложнения, псевдоаневризма, артериовенозная фистула, инсульт, транзиторная ишемическая атака)
|
Вокруг абляции
|
|
Вариабельность и частота сердечного ритма
Временное ограничение: <3 месяцев после абляции
|
Вариабельность и частота сердечного ритма
|
<3 месяцев после абляции
|
|
Уровни биомаркеров крови
Временное ограничение: До, через 3 и 12 месяцев после абляции
|
Уровни биомаркеров крови
|
До, через 3 и 12 месяцев после абляции
|
|
Параметры процедуры абляции
Временное ограничение: При абляции
|
Параметры процедуры абляции (например,
время абляции, время процедуры, количество аппликаций, количество использованных обезболивающих)
|
При абляции
|
|
Ремоделирование сердца
Временное ограничение: До, через 3 и 12 месяцев после абляции
|
Ремоделирование сердца на основе показателей трансторакальной и чреспищеводной эхокардиографии
|
До, через 3 и 12 месяцев после абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monika Gawałko, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Главный следователь: Paweł Balsam, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB/265/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .