Ablación por primera vez del registro de fibrilación auricular (DIPE)
22 de junio de 2026 actualizado por: Medical University of Warsaw
La fibrilación auricular (FA) es una arritmia cardíaca prevalente que afecta a millones de personas en todo el mundo, y las proyecciones indican que los casos se duplicarán para 2050. La FA está relacionada con mayores riesgos cardiovasculares, como accidentes cerebrovasculares y mayores costos de atención médica. La ablación, dirigida al sustrato de la arritmia, es un método para controlar la FA, pero las tasas de recurrencia siguen siendo altas (20-45% en el primer año). Los estudios destacan el impacto de las comorbilidades, las características de la FA, las técnicas de ablación y los marcadores de remodelado miocárdico en la progresión de la FA y la eficacia de la ablación. Sin embargo, no existe una guía definitiva sobre la selección de estos factores para predecir el éxito del tratamiento.
El objetivo de este estudio es investigar los predictores de una ablación exitosa de la FA en las siguientes áreas: (a) factores clínicos, (b) electrofisiológicos, (c) electrocardiográficos, (d) ultrasonido, (e) anatomía cardíaca, (f) biomarcadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Monitorización remota del ritmo/frecuencia cardíaca basada en PPG
- Prueba de diagnóstico: Monitorización remota del ritmo/frecuencia cardíaca basada en ECG
- Prueba de diagnóstico: Examen de ecocardiografía transtorácica y transesofágica.
- Prueba de diagnóstico: Examen de ultrasonido del hígado
- Prueba de diagnóstico: Angiografía rotacional con reconstrucción tridimensional.
- Prueba de diagnóstico: Análisis de biomarcadores derivados de la sangre.
- Prueba de diagnóstico: Espirometría móvil basada en la salud
Descripción detallada
La FA es una enfermedad multifactorial influenciada por muchos mecanismos posibles.
Este estudio examinará varios predictores diferentes de una ablación exitosa de la FA: (a) factores clínicos, (b) electrofisiológicos, (c) electrocardiográficos, (d) ultrasonido, (e) anatomía cardíaca, (f) biomarcadores.
El análisis de estos factores ayudará a determinar la combinación óptima de predictores de una ablación exitosa.
Esta combinación de factores pronósticos se puede utilizar para adaptar las decisiones terapéuticas específicamente a pacientes individuales y mejorar la selección de pacientes para el tratamiento invasivo.
Una mejor selección de los pacientes y la elección del tipo de ablación pueden ayudar a aumentar las tasas de éxito y evitar procedimientos innecesarios y sus riesgos asociados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
340
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a una primera ablación (radiofrecuencia o campo pulsado)
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA paroxística o persistente
- ablación por primera vez de FA
Criterio de exclusión:
- pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- condición de salud grave existente antes de la ablación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia tardía de FA
Periodo de tiempo: 3-12 meses después de la ablación
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Recurrencia tardía de FA
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3-12 meses después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia tardía de FA o taquicardia auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: 3-12 meses después de la ablación
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Recurrencia tardía de FA o taquicardia auricular o aleteo auricular
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3-12 meses después de la ablación
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Recurrencia temprana de la FA
Periodo de tiempo: <3 meses después de la ablación
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Recurrencia temprana de la FA
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<3 meses después de la ablación
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Recurrencia temprana de FA o taquicardia auricular o aleteo auricular
Periodo de tiempo: <3 meses después de la ablación
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Recurrencia temprana de FA o taquicardia auricular o aleteo auricular
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<3 meses después de la ablación
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Tiempo hasta la recurrencia de la FA y el impacto de la recurrencia temprana sobre la recurrencia tardía de la FA
Periodo de tiempo: <3 y 3-12 meses después de la ablación
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Tiempo hasta la recurrencia de la FA y el impacto de la recurrencia temprana sobre la recurrencia tardía de la FA
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<3 y 3-12 meses después de la ablación
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La superioridad de la monitorización mediante dispositivos sanitarios móviles frente a la monitorización tradicional del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación
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La superioridad de la monitorización mediante dispositivos sanitarios móviles frente a la monitorización tradicional del ritmo cardíaco
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3 meses después de la ablación
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Progresión o regresión de la FA
Periodo de tiempo: 3-12 meses después de la ablación
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Progresión de la FA (de paroxística a persistente o de persistente a permanente) o regresión de la FA (de persistente a paroxística)
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3-12 meses después de la ablación
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Modificación del tratamiento, incluido el tratamiento antiarrítmico.
Periodo de tiempo: 3-12 meses después de la ablación
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Modificación del tratamiento, incluido el tratamiento antiarrítmico.
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3-12 meses después de la ablación
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Calidad de vida y síntomas relacionados con la FA
Periodo de tiempo: Antes, 3 y 12 meses después de la ablación
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Calidad de vida y síntomas relacionados con la FA
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Antes, 3 y 12 meses después de la ablación
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Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: Alrededor de la ablación
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Complicaciones periprocedimiento (p. ej.
taponamiento cardíaco, complicaciones vasculares, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio)
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Alrededor de la ablación
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Variabilidad y frecuencia de la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: <3 meses después de la ablación
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Variabilidad y frecuencia de la frecuencia cardíaca.
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<3 meses después de la ablación
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Niveles de biomarcadores en sangre
Periodo de tiempo: Antes, 3 y 12 meses después de la ablación
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Niveles de biomarcadores en sangre
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Antes, 3 y 12 meses después de la ablación
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Parámetros del procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: En ablación
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Parámetros del procedimiento de ablación (p. ej.
tiempo de ablación, tiempo del procedimiento, número de aplicaciones, cantidad de analgésicos utilizados)
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En ablación
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Remodelación cardiaca
Periodo de tiempo: Antes, 3 y 12 meses después de la ablación
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Remodelado cardíaco basado en parámetros de ecocardiografía transtorácica y transesofágica.
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Antes, 3 y 12 meses después de la ablación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Gawałko, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Paweł Balsam, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB/265/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .