Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstagångsregistret för ablation av förmaksflimmer (DIPE)

18 april 2024 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Förmaksflimmer (AF) är en utbredd hjärtarytmi som drabbar miljoner globalt, med prognoser som tyder på en fördubbling av fall till 2050. AF är kopplat till ökade kardiovaskulära risker som stroke och ökade vårdkostnader. Ablation, inriktad på arytmisubstratet, är en metod för att hantera AF, men återfallsfrekvensen är fortfarande hög (20-45 % under det första året). Studier belyser inverkan av samsjukligheter, AF-egenskaper, ablationstekniker och myokardremodelleringsmarkörer på AF-progression och ablationseffektivitet. Det finns dock ingen definitiv vägledning för att välja dessa faktorer för att förutsäga behandlingsframgång.

Syftet med denna studie är att undersöka prediktorer för framgångsrik AF-ablation inom följande områden: (a) kliniska faktorer, (b) elektrofysiologiska, (c) elektrokardiografiska, (d) ultraljud, (e) hjärtanatomi, (f) biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AF är en multifaktoriell sjukdom som påverkas av många möjliga mekanismer. Denna studie kommer att undersöka flera olika prediktorer för framgångsrik AF-ablation: (a) kliniska faktorer, (b) elektrofysiologiska, (c) elektrokardiografiska, (d) ultraljud, (e) hjärtanatomi, (f) biomarkörer. Analys av dessa faktorer kommer att hjälpa till att bestämma den optimala kombinationen av prediktorer för framgångsrik ablation. Denna kombination av prognostiska faktorer kan sedan användas för att skräddarsy terapeutiska beslut specifikt för enskilda patienter och för att förbättra patientvalet för invasiv behandling. Bättre patientval och val av ablationstyp kan hjälpa till att öka framgångsfrekvensen och undvika onödiga ingrepp och deras associerade risker.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrytering
        • Medical University of Warsaw
        • Underutredare:
          • Piotr Lodziński, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Paweł Balsam, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Maria Boszko, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monika Gawałko, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Michał Marchel, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Michał Peller, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Bartosz Krzowski, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Cezary Maciejewski, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Michał Gawlik, MD
        • Underutredare:
          • Karolina Mitrzak, MD
        • Underutredare:
          • Alicja Skrobucha, MD
        • Underutredare:
          • Mateusz Wawrzeńczyk, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår förstagångsablation (radiofrekvens eller pulsfält)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • paroxysmal eller ihållande AF
  • första gången ablation av AF

Exklusions kriterier:

  • patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • allvarligt hälsotillstånd före ablation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen återkommande AF
Tidsram: 3-12 månader efter ablation
Sen återkommande AF
3-12 månader efter ablation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen återkommande AF eller förmakstakykardi eller förmaksfladder
Tidsram: 3-12 månader efter ablation
Sen återkommande AF eller förmakstakykardi eller förmaksfladder
3-12 månader efter ablation
Tidig återfall av AF
Tidsram: <3 månader efter ablation
Tidig återfall av AF
<3 månader efter ablation
Tidigt återfall av AF eller förmakstakykardi eller förmaksfladder
Tidsram: <3 månader efter ablation
Tidigt återfall av AF eller förmakstakykardi eller förmaksfladder
<3 månader efter ablation
Tid till AF-recidiv och inverkan av tidigt återfall på sent AF-recidiv
Tidsram: <3 och 3-12 månader efter ablation
Tid till AF-recidiv och inverkan av tidigt återfall på sent AF-recidiv
<3 och 3-12 månader efter ablation
Överlägsen övervakning med hjälp av mobila hälsoenheter över traditionell hjärtrytmövervakning
Tidsram: 3 månader efter ablation
Överlägsen övervakning med hjälp av mobila hälsoenheter över traditionell hjärtrytmövervakning
3 månader efter ablation
Progression eller regression av AF
Tidsram: 3-12 månader efter ablation
Progression av AF (från paroxysmal till persistent eller persistent till permanent) eller regression av AF (från persistent till paroxysmal)
3-12 månader efter ablation
Modifiering av behandling, inklusive antiarytmisk behandling
Tidsram: 3-12 månader efter ablation
Modifiering av behandling, inklusive antiarytmisk behandling
3-12 månader efter ablation
AF-relaterad livskvalitet och symtom
Tidsram: Före, 3 och 12 månader efter ablation
AF-relaterad livskvalitet och symtom
Före, 3 och 12 månader efter ablation
Periprocedurella komplikationer
Tidsram: Runt ablation
Periprocedurella komplikationer (t.ex. hjärttamponad, vaskulära komplikationer, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel, stroke, övergående ischemisk attack)
Runt ablation
Hjärtfrekvensvariation och frekvens
Tidsram: <3 månader efter ablation
Hjärtfrekvensvariation och frekvens
<3 månader efter ablation
Nivåer av biomarkörer i blodet
Tidsram: Före, 3 och 12 månader efter ablation
Nivåer av biomarkörer i blodet
Före, 3 och 12 månader efter ablation
Parametrar för ablationsprocedur
Tidsram: Vid ablation
Ablationsprocedurens parametrar (t.ex. ablationstid, procedurtid, antal appliceringar, mängd smärtstillande medel som används)
Vid ablation
Hjärtrenovering
Tidsram: Före, 3 och 12 månader efter ablation
Hjärtremodellering baserad på transthorax och transesofageal ekokardiografiparametrar
Före, 3 och 12 månader efter ablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Monika Gawałko, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
  • Huvudutredare: Paweł Balsam, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Första postat (Faktisk)

24 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KB/265/2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera