Registro della prima ablazione della fibrillazione atriale (DIPE)
12 agosto 2024 aggiornato da: Medical University of Warsaw
La fibrillazione atriale (FA) è un’aritmia cardiaca prevalente che colpisce milioni di persone in tutto il mondo, con proiezioni che indicano un raddoppio dei casi entro il 2050. La fibrillazione atriale è collegata a maggiori rischi cardiovascolari come l’ictus e a maggiori costi sanitari. L'ablazione, mirata al substrato dell'aritmia, è un metodo per gestire la fibrillazione atriale, ma i tassi di recidiva rimangono elevati (20-45% nel primo anno). Gli studi evidenziano l’impatto delle comorbilità, delle caratteristiche della fibrillazione atriale, delle tecniche di ablazione e dei marcatori di rimodellamento miocardico sulla progressione della fibrillazione atriale e sull’efficacia dell’ablazione. Tuttavia, non esiste una guida definitiva sulla selezione di questi fattori per prevedere il successo del trattamento.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i predittori di successo dell'ablazione della fibrillazione atriale nelle seguenti aree: (a) fattori clinici, (b) elettrofisiologici, (c) elettrocardiografico, (d) ultrasuoni, (e) anatomia cardiaca, (f) biomarcatori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Monitoraggio remoto del ritmo/frequenza cardiaca basato su PPG
- Test diagnostico: Monitoraggio remoto del ritmo/frequenza cardiaca basato su ECG
- Test diagnostico: Esame ecocardiografico transtoracico e transesofageo
- Test diagnostico: Esame ecografico del fegato
- Test diagnostico: Angiografia rotazionale con ricostruzione tridimensionale
- Test diagnostico: Analisi dei biomarcatori derivati dal sangue
- Test diagnostico: Spirometria mobile basata sulla salute
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale è una malattia multifattoriale influenzata da molti possibili meccanismi.
Questo studio esaminerà diversi predittori di successo dell'ablazione della fibrillazione atriale: (a) fattori clinici, (b) elettrofisiologici, (c) elettrocardiografici, (d) ultrasuoni, (e) anatomia cardiaca, (f) biomarcatori.
L'analisi di questi fattori aiuterà a determinare la combinazione ottimale di predittori di ablazione riuscita.
Questa combinazione di fattori prognostici può quindi essere utilizzata per adattare le decisioni terapeutiche specificamente ai singoli pazienti e per migliorare la selezione dei pazienti per il trattamento invasivo.
Una migliore selezione dei pazienti e la scelta del tipo di ablazione possono contribuire ad aumentare i tassi di successo ed evitare procedure non necessarie e i rischi associati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Monika Gawałko, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 22 599 19 58
- Email: monika.gawalko@wum.edu.pl
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- Reclutamento
- Medical University of Warsaw
-
Sub-investigatore:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
-
Investigatore principale:
- Paweł Balsam, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Maria Boszko, MD
-
Contatto:
- Monika Gawałko, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 22 599 19 58
- Email: monika.gawalko@wum.edu.pl
-
Investigatore principale:
- Monika Gawałko, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Michał Marchel, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Michał Peller, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Bartosz Krzowski, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Cezary Maciejewski, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Michał Gawlik, MD
-
Sub-investigatore:
- Alicja Skrobucha, MD
-
Sub-investigatore:
- Mateusz Wawrzeńczyk, MD
-
Sub-investigatore:
- Kacper Rutkowski, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti per la prima volta ad ablazione (radiofrequenza o campo pulsato)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FA parossistica o persistente
- prima ablazione della fibrillazione atriale
Criteri di esclusione:
- pazienti incapaci di dare il consenso informato
- grave condizione di salute esistente prima dell’ablazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva tardiva di AF
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo l'ablazione
|
Recidiva tardiva di AF
|
3-12 mesi dopo l'ablazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva tardiva di fibrillazione atriale o tachicardia atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo l'ablazione
|
Recidiva tardiva di fibrillazione atriale o tachicardia atriale o flutter atriale
|
3-12 mesi dopo l'ablazione
|
|
Recidiva precoce di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: <3 mesi dopo l'ablazione
|
Recidiva precoce di fibrillazione atriale
|
<3 mesi dopo l'ablazione
|
|
Recidiva precoce di fibrillazione atriale o tachicardia atriale o flutter atriale
Lasso di tempo: <3 mesi dopo l'ablazione
|
Recidiva precoce di fibrillazione atriale o tachicardia atriale o flutter atriale
|
<3 mesi dopo l'ablazione
|
|
Tempo alla recidiva di AF e impatto della recidiva precoce sulla recidiva tardiva di AF
Lasso di tempo: <3 e 3-12 mesi dopo l'ablazione
|
Tempo alla recidiva di AF e impatto della recidiva precoce sulla recidiva tardiva di AF
|
<3 e 3-12 mesi dopo l'ablazione
|
|
La superiorità del monitoraggio tramite dispositivi sanitari mobili rispetto al monitoraggio tradizionale del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ablazione
|
La superiorità del monitoraggio tramite dispositivi sanitari mobili rispetto al monitoraggio tradizionale del ritmo cardiaco
|
3 mesi dopo l'ablazione
|
|
Progressione o regressione della FA
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo l'ablazione
|
Progressione della FA (da parossistica a persistente o da persistente a permanente) o regressione della FA (da persistente a parossistica)
|
3-12 mesi dopo l'ablazione
|
|
Modifica del trattamento, compreso il trattamento antiaritmico
Lasso di tempo: 3-12 mesi dopo l'ablazione
|
Modifica del trattamento, compreso il trattamento antiaritmico
|
3-12 mesi dopo l'ablazione
|
|
Qualità di vita e sintomi correlati alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Prima, 3 e 12 mesi dopo l'ablazione
|
Qualità di vita e sintomi correlati alla fibrillazione atriale
|
Prima, 3 e 12 mesi dopo l'ablazione
|
|
Complicazioni periprocedurali
Lasso di tempo: Intorno all'ablazione
|
Complicazioni periprocedurali (es.
tamponamento cardiaco, complicanze vascolari, pseudoaneurisma, fistola artero-venosa, ictus, attacco ischemico transitorio)
|
Intorno all'ablazione
|
|
Variabilità e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: <3 mesi dopo l'ablazione
|
Variabilità e frequenza cardiaca
|
<3 mesi dopo l'ablazione
|
|
Livelli di biomarcatori nel sangue
Lasso di tempo: Prima, 3 e 12 mesi dopo l'ablazione
|
Livelli di biomarcatori nel sangue
|
Prima, 3 e 12 mesi dopo l'ablazione
|
|
Parametri della procedura di ablazione
Lasso di tempo: All'ablazione
|
Parametri della procedura di ablazione (ad es.
tempo di ablazione, tempo della procedura, numero di applicazioni, quantità di antidolorifici utilizzati)
|
All'ablazione
|
|
Rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: Prima, 3 e 12 mesi dopo l'ablazione
|
Rimodellamento cardiaco basato su parametri ecocardiografici transtoracici e transesofagei
|
Prima, 3 e 12 mesi dopo l'ablazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monika Gawałko, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Investigatore principale: Paweł Balsam, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KB/265/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .