Registro de Ablação Inicial de Fibrilação Atrial (DIPE)
22 de junho de 2026 atualizado por: Medical University of Warsaw
A fibrilação atrial (FA) é uma arritmia cardíaca prevalente que afeta milhões de pessoas em todo o mundo, com projeções indicando uma duplicação dos casos até 2050. A FA está associada a riscos cardiovasculares aumentados, como acidente vascular cerebral, e ao aumento dos custos de saúde. A ablação, visando o substrato da arritmia, é um método para tratar a FA, mas as taxas de recorrência permanecem altas (20-45% no primeiro ano). Estudos destacam o impacto das comorbidades, características da FA, técnicas de ablação e marcadores de remodelamento miocárdico na progressão da FA e na eficácia da ablação. No entanto, não há orientação definitiva sobre a seleção desses fatores para prever o sucesso do tratamento.
O objetivo deste estudo é investigar preditores de sucesso na ablação de FA nas seguintes áreas: (a) fatores clínicos, (b) eletrofisiológicos, (c) eletrocardiográficos, (d) ultrassom, (e) anatomia cardíaca, (f) biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Monitoramento remoto de ritmo/frequência cardíaca baseado em PPG
- Teste de diagnostico: Monitoramento remoto de ritmo/frequência cardíaca baseado em ECG
- Teste de diagnostico: Exame de ecocardiografia transtorácica e transesofágica
- Teste de diagnostico: Exame ultrassonográfico do fígado
- Teste de diagnostico: Angiografia rotacional com reconstrução tridimensional
- Teste de diagnostico: Análise de biomarcadores derivados do sangue
- Teste de diagnostico: Espirometria móvel baseada em saúde
Descrição detalhada
A FA é uma doença multifatorial influenciada por muitos mecanismos possíveis.
Este estudo examinará vários preditores diferentes de ablação de FA bem-sucedida: (a) fatores clínicos, (b) eletrofisiológicos, (c) eletrocardiográficos, (d) ultrassom, (e) anatomia cardíaca, (f) biomarcadores.
A análise desses fatores ajudará a determinar a combinação ideal de preditores de uma ablação bem-sucedida.
Esta combinação de fatores prognósticos pode então ser usada para adaptar decisões terapêuticas especificamente a pacientes individuais e para melhorar a seleção de pacientes para tratamento invasivo.
Uma melhor seleção dos pacientes e a escolha do tipo de ablação podem ajudar a aumentar as taxas de sucesso e evitar procedimentos desnecessários e os riscos associados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
340
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia
- Medical University of Warsaw
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos à primeira ablação (radiofrequência ou campo pulsado)
Descrição
Critério de inclusão:
- FA paroxística ou persistente
- primeira ablação de FA
Critério de exclusão:
- pacientes incapazes de dar consentimento informado
- problema de saúde grave existente antes da ablação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência tardia de FA
Prazo: 3-12 meses após a ablação
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Recorrência tardia de FA
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3-12 meses após a ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência tardia de FA ou taquicardia atrial ou flutter atrial
Prazo: 3-12 meses após a ablação
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Recorrência tardia de FA ou taquicardia atrial ou flutter atrial
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3-12 meses após a ablação
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Recorrência precoce de FA
Prazo: <3 meses após a ablação
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Recorrência precoce de FA
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<3 meses após a ablação
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Recorrência precoce de FA ou taquicardia atrial ou flutter atrial
Prazo: <3 meses após a ablação
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Recorrência precoce de FA ou taquicardia atrial ou flutter atrial
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<3 meses após a ablação
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Tempo até a recorrência de FA e o impacto da recorrência precoce na recorrência tardia de FA
Prazo: <3 e 3-12 meses após a ablação
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Tempo até a recorrência de FA e o impacto da recorrência precoce na recorrência tardia de FA
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<3 e 3-12 meses após a ablação
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A superioridade do monitoramento usando dispositivos móveis de saúde em relação ao monitoramento tradicional do ritmo cardíaco
Prazo: 3 meses após a ablação
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A superioridade do monitoramento usando dispositivos móveis de saúde em relação ao monitoramento tradicional do ritmo cardíaco
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3 meses após a ablação
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Progressão ou regressão da FA
Prazo: 3-12 meses após a ablação
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Progressão da FA (de paroxística para persistente ou persistente para permanente) ou regressão da FA (de persistente para paroxística)
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3-12 meses após a ablação
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Modificação do tratamento, incluindo tratamento antiarrítmico
Prazo: 3-12 meses após a ablação
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Modificação do tratamento, incluindo tratamento antiarrítmico
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3-12 meses após a ablação
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Qualidade de vida e sintomas relacionados à FA
Prazo: Antes, 3 e 12 meses após a ablação
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Qualidade de vida e sintomas relacionados à FA
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Antes, 3 e 12 meses após a ablação
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Complicações periprocedimento
Prazo: Em torno da ablação
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Complicações periprocedimento (por ex.
tamponamento cardíaco, complicações vasculares, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório)
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Em torno da ablação
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Variabilidade e frequência cardíaca
Prazo: <3 meses após a ablação
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Variabilidade e frequência cardíaca
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<3 meses após a ablação
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Níveis de biomarcadores sanguíneos
Prazo: Antes, 3 e 12 meses após a ablação
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Níveis de biomarcadores sanguíneos
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Antes, 3 e 12 meses após a ablação
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Parâmetros do procedimento de ablação
Prazo: Na ablação
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Parâmetros do procedimento de ablação (por exemplo
tempo de ablação, tempo de procedimento, número de aplicações, quantidade de analgésicos utilizados)
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Na ablação
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Remodelação cardíaca
Prazo: Antes, 3 e 12 meses após a ablação
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Remodelação cardíaca baseada em parâmetros ecocardiográficos transtorácicos e transesofágicos
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Antes, 3 e 12 meses após a ablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monika Gawałko, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Investigador principal: Paweł Balsam, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/265/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .