První ablace registru fibrilace síní (DIPE)
12. srpna 2024 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Fibrilace síní (AF) je převládající srdeční arytmie postihující miliony lidí po celém světě, přičemž projekce naznačují zdvojnásobení případů do roku 2050. AF je spojena se zvýšenými kardiovaskulárními riziky, jako je mrtvice a zvýšené náklady na zdravotní péči. Ablace, cílená na substrát arytmie, je metodou ke zvládnutí FS, ale míra recidivy zůstává vysoká (20–45 % v prvním roce). Studie zdůrazňují dopad komorbidit, charakteristik FS, ablačních technik a markerů remodelace myokardu na progresi FS a účinnost ablace. Neexistuje však žádný definitivní návod na výběr těchto faktorů pro predikci úspěchu léčby.
Cílem této studie je prozkoumat prediktory úspěšné ablace FS v následujících oblastech: (a) klinické faktory, (b) elektrofyziologické, (c) elektrokardiografické, (d) ultrazvuk, (e) anatomie srdce, (f) biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Vzdálené monitorování srdečního rytmu/frekvence založené na PPG
- Diagnostický test: Dálkové monitorování srdečního rytmu/frekvence založené na EKG
- Diagnostický test: Transtorakální a transezofageální echokardiografické vyšetření
- Diagnostický test: Ultrazvukové vyšetření jater
- Diagnostický test: Rotační angiografie s trojrozměrnou rekonstrukcí
- Diagnostický test: Analýza biomarkerů získaných z krve
- Diagnostický test: Mobilní zdravotní spirometrie
Detailní popis
FS je multifaktoriální onemocnění ovlivněné mnoha možnými mechanismy.
Tato studie bude zkoumat několik různých prediktorů úspěšné ablace FS: (a) klinické faktory, (b) elektrofyziologické, (c) elektrokardiografické, (d) ultrazvuk, (e) anatomie srdce, (f) biomarkery.
Analýza těchto faktorů pomůže určit optimální kombinaci prediktorů úspěšné ablace.
Tato kombinace prognostických faktorů pak může být použita k přizpůsobení terapeutických rozhodnutí specificky jednotlivým pacientům a ke zlepšení výběru pacientů pro invazivní léčbu.
Lepší výběr pacientů a výběr typu ablace může pomoci zvýšit úspěšnost a vyhnout se zbytečným postupům a souvisejícím rizikům.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monika Gawałko, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 22 599 19 58
- E-mail: monika.gawalko@wum.edu.pl
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Medical University of Warsaw
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piotr Lodziński, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paweł Balsam, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Boszko, MD
-
Kontakt:
- Monika Gawałko, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 22 599 19 58
- E-mail: monika.gawalko@wum.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monika Gawałko, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michał Marchel, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michał Peller, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bartosz Krzowski, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cezary Maciejewski, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michał Gawlik, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alicja Skrobucha, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mateusz Wawrzeńczyk, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kacper Rutkowski, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující první ablaci (radiofrekvenční nebo pulzní pole)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- paroxysmální nebo perzistující FS
- první ablace AF
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
- vážný zdravotní stav existující před ablací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní recidiva AF
Časové okno: 3-12 měsíců po ablaci
|
Pozdní recidiva AF
|
3-12 měsíců po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní recidiva FS nebo síňová tachykardie nebo flutter síní
Časové okno: 3-12 měsíců po ablaci
|
Pozdní recidiva FS nebo síňová tachykardie nebo flutter síní
|
3-12 měsíců po ablaci
|
|
Časná recidiva AF
Časové okno: <3 měsíce po ablaci
|
Časná recidiva AF
|
<3 měsíce po ablaci
|
|
Časná recidiva FS nebo síňová tachykardie nebo flutter síní
Časové okno: <3 měsíce po ablaci
|
Časná recidiva FS nebo síňová tachykardie nebo flutter síní
|
<3 měsíce po ablaci
|
|
Doba do recidivy FS a vliv časné recidivy na pozdní recidivu FS
Časové okno: <3 a 3-12 měsíců po ablaci
|
Doba do recidivy FS a vliv časné recidivy na pozdní recidivu FS
|
<3 a 3-12 měsíců po ablaci
|
|
Přednost monitorování pomocí mobilních zdravotnických zařízení oproti tradičnímu monitorování srdečního rytmu
Časové okno: 3 měsíce po ablaci
|
Přednost monitorování pomocí mobilních zdravotnických zařízení oproti tradičnímu monitorování srdečního rytmu
|
3 měsíce po ablaci
|
|
Progrese nebo regrese AF
Časové okno: 3-12 měsíců po ablaci
|
Progrese FS (od paroxysmální k perzistentní nebo perzistentní k trvalé) nebo regrese FS (z perzistentní k paroxysmální)
|
3-12 měsíců po ablaci
|
|
Úprava léčby včetně antiarytmické léčby
Časové okno: 3-12 měsíců po ablaci
|
Úprava léčby včetně antiarytmické léčby
|
3-12 měsíců po ablaci
|
|
Kvalita života a symptomy související s AF
Časové okno: Před, 3 a 12 měsíců po ablaci
|
Kvalita života a symptomy související s AF
|
Před, 3 a 12 měsíců po ablaci
|
|
Periprocedurální komplikace
Časové okno: Kolem ablace
|
Periprocedurální komplikace (např.
srdeční tamponáda, cévní komplikace, pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka)
|
Kolem ablace
|
|
Variabilita a frekvence srdeční frekvence
Časové okno: <3 měsíce po ablaci
|
Variabilita a frekvence srdeční frekvence
|
<3 měsíce po ablaci
|
|
Hladiny biomarkerů v krvi
Časové okno: Před, 3 a 12 měsíců po ablaci
|
Hladiny biomarkerů v krvi
|
Před, 3 a 12 měsíců po ablaci
|
|
Parametry ablačního postupu
Časové okno: Při ablaci
|
Parametry ablačního postupu (např.
doba ablace, doba procedury, počet aplikací, množství použitých léků proti bolesti)
|
Při ablaci
|
|
Remodelace srdce
Časové okno: Před, 3 a 12 měsíců po ablaci
|
Remodelace srdce na základě parametrů transtorakální a transezofageální echokardiografie
|
Před, 3 a 12 měsíců po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Gawałko, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
- Vrchní vyšetřovatel: Paweł Balsam, MD, PhD, 1st Department of Cardiology, Medical University of Warsaw
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KB/265/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika