Effektene av bekkenbunnsmuskeltrening brukt med telerehabiliteringsmetoden i postpartumperioden
21. april 2024 oppdatert av: Damla Korkmaz Dayican, Izmir Tinaztepe University
Sammenligning av effekten av bekkenbunnsmuskeltrening brukt med telerehabiliteringsmetoden og overvåket i postpartumperioden på bekkenbunnsmuskelfunksjon, bekkenbunnssymptomer og livskvalitet
Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) anbefales rutinemessig for å behandle og forebygge bekkenbunnssymptomer i postpartumperioden.
På grunn av de høye kostnadene, beliggenheten og babyens ansvar, kan ikke kvinner delta i PFMT når og hvor de vil.
Telerehabilitering (TR) kan være en effektiv metode for å lette kvinners tilgang til PFMT.
Derfor har vår studie som mål å sammenligne de kort- og mellomlangsiktige effektene av PFMT brukt med TR-metoden på bekkenbunnssymptomer, symptomrelatert livskvalitet og bekkenbunnsmuskelfunksjon med overvåket PFMT.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble utført ved Yeditepe University Hospital Bağdat Street Polyclinic Pelvic Floor Center og online synkron plattform på kvinner i alderen 18-35 og mellom 6. og 8. uke postpartum.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt den synkroniserte PFMT utført med telerehabiliteringsmetoden (TR-PFMT) gruppen og den overvåkede PFMT (S-PFMT) gruppen.
Det samme PFMT-programmet ble gjennomført i begge gruppene i 45-50 minutter, 2 dager i uken i 8 uker, av to fysioterapeuter spesialiserte med erfaring i bekkenbunnen.
Programmet ble gjennomført via en synkron nettplattform (Skype™-program) i TR-PFMT-gruppen, og som en ansikt-til-ansikt-sesjon i S-PFMT-gruppen.
Deltakernes bekkenbunnssymptomer ble evaluert med Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), symptomrelatert livskvalitet ble evaluert med Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), og bekkenbunnsmuskelfunksjonen ble evaluert med overfladisk elektromyografi.
Evalueringer ble gjort totalt 3 ganger: før treningsprogrammet, etter treningsprogrammet og 8. uke etter treningsprogrammet (6. måned postpartum).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34010
- Yeditepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være en kvinne mellom 18-35 år
- Mellom 6. og 8. uke etter fødsel
- Innfødt tyrkisk
- Å ha riktig teknologisk infrastruktur for å delta i en treningsøkt via Internett (for TR-PFMT-gruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Antall fødsler >2
- Svangerskapsuken <32
- Har en historie med 3. og 4. grads perineale tårer
- Keisersnitt fødsel
- Manglende evne til å trekke sammen bekkenbunnsmuskelen (bekkenbunnsmuskelstyrke ≤2 i henhold til Modified Oxford Scale)
- Elektromyografiverdiene til magemusklene eller hofteadduktorene under sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen er mer enn 10 mikrovolt
- Tilstedeværelsen av nevrologisk, ortopedisk, psykiatrisk, hematologisk eller kardiovaskulær sykdom som ville forhindre PFMT som spurt av gynekologen
- Kroppsmasseindeks ≥ 25 kg/m²
- Tilstedeværelsen av aktive urinveier eller vaginal infeksjon den siste uken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TR-PFMT gruppe
I TR-PFMT-gruppen ble PFMT-programmet utført via en synkron nettplattform (Skype™-program).
Deltakerne ble bedt om å installere Skype™-programvare på sine personlige datamaskiner eller telefoner og opprette en personlig konto.
I den første evalueringsøkten ble deltakerne lært hvordan de skulle bruke maskinvaren og programvaren.
I tillegg ble de bedt om å plassere kameraene sine i en gjennomsnittlig avstand på 1-1,5 meter slik at hele kroppen kunne sees.
I begynnelsen av hver økt ble de informert om at informasjonen deres ble holdt konfidensiell og at lyd- og videobildene deres ikke ville bli delt med en annen person.
|
PFMT-programmet ble utført i 45-50 minutter, 2 dager i uken i 8 uker, av to fysioterapeuter spesialiserte med erfaring i bekkenbunnen.
Opplegget besto av opplæring, pusteøvelser i mellomgulvet, bekkenmobilitetsøvelser, øvelser for å styrke og strekke bekkenbunnsmuskulaturen og andre muskler knyttet til bekkenet.
I tillegg ble det forventet at deltakerne skulle gjøre de samme øvelsene hjemme 2 dager i uken.
|
|
Aktiv komparator: S-PFMT gruppe
I S-PFMT-gruppen ble PFMT-programmet gjennomført som en økt ansikt til ansikt i grupper på 4 personer.
|
PFMT-programmet ble utført i 45-50 minutter, 2 dager i uken i 8 uker, av to fysioterapeuter spesialiserte med erfaring i bekkenbunnen.
Opplegget besto av opplæring, pusteøvelser i mellomgulvet, bekkenmobilitetsøvelser, øvelser for å styrke og strekke bekkenbunnsmuskulaturen og andre muskler knyttet til bekkenet.
I tillegg ble det forventet at deltakerne skulle gjøre de samme øvelsene hjemme 2 dager i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsinventar-20 for å måle de totale bekkenbunnssymptomene
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Det ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av bekkenbunnssymptomer som bekkenorganprolaps, kolorektal-anal og urinveissymptomer.
Den består av 20 spørsmål og tre underdimensjoner: Bekkenorganprolaps-distress-inventar-6, kolorektal-anal distress-inventar-8 og urin-distress-inventar-6.
Hver underdimensjon beregnes i gjennomsnitt og multipliseres med 25 for å konvertere poengsummen til skalaen til et tall av 100.
Poengsummen til underdimensjonen varierer fra 0 til 100, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 300.
En høyere poengsum på skalaen indikerer større alvorlighetsgrad av klagene.
|
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Bekkenbunnsinventar-20 for å måle symptomer på bekkenorganprolaps
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Det ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av bekkenbunnssymptomer som bekkenorganprolaps, kolorektal-anal og urinveissymptomer.
Den består av 20 spørsmål og tre underdimensjoner: Bekkenorganprolaps-distress-inventar-6, kolorektal-anal distress-inventar-8 og urin-distress-inventar-6.
Hver underdimensjon beregnes i gjennomsnitt og multipliseres med 25 for å konvertere poengsummen til skalaen til et tall av 100.
Poengsummen til underdimensjonen varierer fra 0 til 100, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 300.
En høyere poengsum på skalaen indikerer større alvorlighetsgrad av klagene.
|
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Bekkenbunnsinventar-20 for å måle kolorektale-anale symptomer
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Det ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av bekkenbunnssymptomer som bekkenorganprolaps, kolorektal-anal og urinveissymptomer.
Den består av 20 spørsmål og tre underdimensjoner: Bekkenorganprolaps-distress-inventar-6, kolorektal-anal distress-inventar-8 og urin-distress-inventar-6.
Hver underdimensjon beregnes i gjennomsnitt og multipliseres med 25 for å konvertere poengsummen til skalaen til et tall av 100.
Poengsummen til underdimensjonen varierer fra 0 til 100, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 300.
En høyere poengsum på skalaen indikerer større alvorlighetsgrad av klagene.
|
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Bekkenbunnsinventar-20 for å måle urinsymptomene
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Det ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av bekkenbunnssymptomer som bekkenorganprolaps, kolorektal-anal og urinveissymptomer.
Den består av 20 spørsmål og tre underdimensjoner: Bekkenorganprolaps-distress-inventar-6, kolorektal-anal distress-inventar-8 og urin-distress-inventar-6.
Hver underdimensjon beregnes i gjennomsnitt og multipliseres med 25 for å konvertere poengsummen til skalaen til et tall av 100.
Poengsummen til underdimensjonen varierer fra 0 til 100, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 300.
En høyere poengsum på skalaen indikerer større alvorlighetsgrad av klagene.
|
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 for å måle den totale bekkenbunnssymptomer relatert til livskvalitet
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Den ble brukt til å evaluere effekten av bekkenbunnssymptomer på livskvalitet.
Den består av 21 spørsmål og tre underdimensjoner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7, og Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7.
Det beregnes ved å ta gjennomsnittet av hver underdimensjon og multiplisere det med 100/3 for å konvertere poengsummen til skalaen til et 100-punktssystem.
Poengsummen til underdimensjonen varierer fra 0 til 100, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 300.
En høy skåre indikerer at bekkenbunnssymptomene påvirker livskvaliteten negativt.
|
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 for å måle bekkenorganets prolapssymptomer relatert til livskvalitet
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Den ble brukt til å evaluere effekten av bekkenbunnssymptomer på livskvalitet.
Den består av 21 spørsmål og tre underdimensjoner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7, og Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7.
Det beregnes ved å ta gjennomsnittet av hver underdimensjon og multiplisere det med 100/3 for å konvertere poengsummen til skalaen til et 100-punktssystem.
Poengsummen til underdimensjonen varierer fra 0 til 100, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 300.
En høy skåre indikerer at bekkenbunnssymptomene påvirker livskvaliteten negativt.
|
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 for å måle kolorektal-anal symptomer relatert livskvalitet
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Den ble brukt til å evaluere effekten av bekkenbunnssymptomer på livskvalitet.
Den består av 21 spørsmål og tre underdimensjoner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7, og Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7.
Det beregnes ved å ta gjennomsnittet av hver underdimensjon og multiplisere det med 100/3 for å konvertere poengsummen til skalaen til et 100-punktssystem.
Poengsummen til underdimensjonen varierer fra 0 til 100, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 300.
En høy skåre indikerer at bekkenbunnssymptomene påvirker livskvaliteten negativt.
|
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 for å måle urinsymptomer relatert livskvalitet
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Den ble brukt til å evaluere effekten av bekkenbunnssymptomer på livskvalitet.
Den består av 21 spørsmål og tre underdimensjoner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7, og Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7.
Det beregnes ved å ta gjennomsnittet av hver underdimensjon og multiplisere det med 100/3 for å konvertere poengsummen til skalaen til et 100-punktssystem.
Poengsummen til underdimensjonen varierer fra 0 til 100, og den totale poengsummen varierer fra 0 til 300.
En høy skåre indikerer at bekkenbunnssymptomene påvirker livskvaliteten negativt.
|
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Overflateelektromyografi (EMG) for å måle den pre-basale aktiviteten til bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) merke EMG-enheten ble brukt til å evaluere bekkenbunnsmuskelfunksjonen.
EMG-aktiviteter i bekkenbunnsmuskulaturen ble registrert med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm.
Bipolare elektroder ble plassert på høyre og venstre side av perinealkroppen (kl. 3-9), og den monopolare referanseelektroden ble plassert på høyre spina iliac anterior superior.
Målinger ble utført i ryggleie under frivillig avspenning og frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen.
Glazer-protokollen, som er en gyldig og pålitelig metode for å evaluere bekkenbunnsmuskelfunksjonen, ble brukt.
I henhold til denne protokollen ble hvileaktivitet før baseline, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, utholdenhetsaktivitet og post-baseline hvileaktivitet i bekkenbunnsmusklene evaluert.
EMG-aktiviteter ble automatisk registrert av enheten.
|
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Overflateelektromyografi (EMG) for å måle den fasiske aktiviteten til bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) merke EMG-enheten ble brukt til å evaluere bekkenbunnsmuskelfunksjonen.
EMG-aktiviteter i bekkenbunnsmuskulaturen ble registrert med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm.
Bipolare elektroder ble plassert på høyre og venstre side av perinealkroppen (kl. 3-9), og den monopolare referanseelektroden ble plassert på høyre spina iliac anterior superior.
Målinger ble utført i ryggleie under frivillig avspenning og frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen.
Glazer-protokollen, som er en gyldig og pålitelig metode for å evaluere bekkenbunnsmuskelfunksjonen, ble brukt.
I henhold til denne protokollen ble hvileaktivitet før baseline, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, utholdenhetsaktivitet og post-baseline hvileaktivitet i bekkenbunnsmusklene evaluert.
EMG-aktiviteter ble automatisk registrert av enheten.
|
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Overflateelektromyografi (EMG) for å måle den styrkende aktiviteten til bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) merke EMG-enheten ble brukt til å evaluere bekkenbunnsmuskelfunksjonen.
EMG-aktiviteter i bekkenbunnsmuskulaturen ble registrert med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm.
Bipolare elektroder ble plassert på høyre og venstre side av perinealkroppen (kl. 3-9), og den monopolare referanseelektroden ble plassert på høyre spina iliac anterior superior.
Målinger ble utført i ryggleie under frivillig avspenning og frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen.
Glazer-protokollen, som er en gyldig og pålitelig metode for å evaluere bekkenbunnsmuskelfunksjonen, ble brukt.
I henhold til denne protokollen ble hvileaktivitet før baseline, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, utholdenhetsaktivitet og post-baseline hvileaktivitet i bekkenbunnsmusklene evaluert.
EMG-aktiviteter ble automatisk registrert av enheten.
|
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Overflateelektromyografi (EMG) for å måle utholdenhetsaktiviteten til bekkenbunnsmuskulaturen
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) merke EMG-enheten ble brukt til å evaluere bekkenbunnsmuskelfunksjonen.
EMG-aktiviteter i bekkenbunnsmuskulaturen ble registrert med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm.
Bipolare elektroder ble plassert på høyre og venstre side av perinealkroppen (kl. 3-9), og den monopolare referanseelektroden ble plassert på høyre spina iliac anterior superior.
Målinger ble utført i ryggleie under frivillig avspenning og frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen.
Glazer-protokollen, som er en gyldig og pålitelig metode for å evaluere bekkenbunnsmuskelfunksjonen, ble brukt.
I henhold til denne protokollen ble hvileaktivitet før baseline, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, utholdenhetsaktivitet og post-baseline hvileaktivitet i bekkenbunnsmusklene evaluert.
EMG-aktiviteter ble automatisk registrert av enheten.
|
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
|
Overflateelektromyografi (EMG) for å måle hvileaktiviteten til bekkenbunnsmusklene etter baseline
Tidsramme: pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) merke EMG-enheten ble brukt til å evaluere bekkenbunnsmuskelfunksjonen.
EMG-aktiviteter i bekkenbunnsmuskulaturen ble registrert med engangselektroder på 3,2 x 3,2 cm.
Bipolare elektroder ble plassert på høyre og venstre side av perinealkroppen (kl. 3-9), og den monopolare referanseelektroden ble plassert på høyre spina iliac anterior superior.
Målinger ble utført i ryggleie under frivillig avspenning og frivillig sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen.
Glazer-protokollen, som er en gyldig og pålitelig metode for å evaluere bekkenbunnsmuskelfunksjonen, ble brukt.
I henhold til denne protokollen ble hvileaktivitet før baseline, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, utholdenhetsaktivitet og post-baseline hvileaktivitet i bekkenbunnsmusklene evaluert.
EMG-aktiviteter ble automatisk registrert av enheten.
|
pre-intervensjon; umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arzu Razak Özdinçler, PT, PhD, Prof., Fenerbahce University
- Hovedetterforsker: Damla Korkmaz Dayıcan, PT, PhD (c), İzmir Tınaztepe University
- Hovedetterforsker: Burçin Özyürek, PT, PhD (c), Yeditepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T-DAYICAN-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .