Effekterna av bäckenbottenmuskelträning tillämpas med telerehabiliteringsmetoden under postpartumperioden
21 april 2024 uppdaterad av: Damla Korkmaz Dayican, Izmir Tinaztepe University
Jämförelse av effekterna av bäckenbottenmuskelträning tillämpad med telerehabiliteringsmetoden och övervakad under postpartumperioden på bäckenbottenmuskelfunktion, bäckenbottensymtom och livskvalitet
Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) rekommenderas rutinmässigt för att behandla och förebygga bäckenbottensymtom efter förlossningen.
Men på grund av de höga kostnaderna, avlägset läge och barnets ansvar kan kvinnor inte delta i PFMT när och var de vill.
Telerehabilitering (TR) kan vara en effektiv metod för att underlätta kvinnors tillgång till PFMT.
Därför syftar vår studie till att jämföra effekterna på kort och medellång sikt av PFMT tillämpad med TR-metoden på bäckenbottensymtom, symtomrelaterad livskvalitet och bäckenbottenmuskelfunktion med övervakad PFMT.
Denna randomiserade kontrollerade studie genomfördes vid Yeditepe University Hospital Bağdat Street Polyclinic Bäckenbottencenter och online-synkronplattform på kvinnor i åldern 18-35 och mellan 6:e och 8:e veckan efter förlossningen.
Deltagarna tilldelades slumpmässigt till den synkroniserade PFMT som utfördes med gruppen för telerehabiliteringsmetod (TR-PFMT) och den övervakade PFMT (S-PFMT) gruppen.
Samma PFMT-program genomfördes i båda grupperna under 45-50 minuter, 2 dagar i veckan i 8 veckor, av två sjukgymnaster med erfarenhet av bäckenbotten.
Programmet genomfördes via en synkron onlineplattform (Skype™-programmet) i TR-PFMT-gruppen och som en session ansikte mot ansikte i S-PFMT-gruppen.
Deltagarnas bäckenbottensymtom utvärderades med Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), symtomrelaterad livskvalitet utvärderades med Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) och bäckenbottenmuskelfunktionen utvärderades med ytlig elektromyografi.
Utvärderingar gjordes totalt 3 gånger: före träningsprogrammet, efter träningsprogrammet och 8:e veckan efter träningsprogrammet (6:e månaden efter förlossningen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34010
- Yeditepe University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara kvinna mellan 18-35 år
- Mellan 6:e och 8:e veckan efter förlossningen
- Infödd turkisk
- Att ha den lämpliga tekniska infrastrukturen för att delta i ett träningspass via Internet (för TR-PFMT-gruppen)
Exklusions kriterier:
- Antal födslar >2
- Graviditetsveckan <32
- Har en historia av 3:e och 4:e graders perineal tårar
- Kejsarsnitt förlossning
- Oförmåga att dra ihop bäckenbottenmuskeln (bäckenbottenmuskelstyrka ≤2 enligt Modified Oxford Scale)
- Elektromyografivärdena för bukmusklerna eller höftadduktorerna under sammandragning av bäckenbottenmusklerna är mer än 10 mikrovolt
- Förekomsten av neurologisk, ortopedisk, psykiatrisk, hematologisk eller kardiovaskulär sjukdom som skulle förhindra PFMT som ifrågasatts av gynekologen
- Kroppsmassaindex ≥ 25 kg/m²
- Förekomsten av aktiva urinvägar eller vaginal infektion under den senaste veckan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TR-PFMT-gruppen
I TR-PFMT-gruppen genomfördes PFMT-programmet via en synkron onlineplattform (Skype™-programmet).
Deltagarna ombads att installera Skype™-programvaran på sina personliga datorer eller telefoner och skapa ett personligt konto.
I den första utvärderingssessionen fick deltagarna lära sig hur man använder hårdvaran och mjukvaran.
Dessutom ombads de att placera sina kameror på ett genomsnittligt avstånd av 1-1,5 meter så att hela kroppen kunde ses.
I början av varje session informerades de om att deras information hölls konfidentiell och att deras ljud- och videobilder inte skulle delas med någon annan.
|
PFMT-programmet genomfördes under 45-50 minuter, 2 dagar i veckan i 8 veckor, av två sjukgymnaster med erfarenhet av bäckenbotten.
Programmet bestod av utbildning, diafragma andningsövningar, bäckenrörlighetsövningar, övningar för att stärka och sträcka ut bäckenbottenmusklerna och andra muskler relaterade till bäckenet.
Dessutom förväntades deltagarna göra samma övningar hemma 2 dagar i veckan.
|
|
Aktiv komparator: S-PFMT-gruppen
I S-PFMT-gruppen genomfördes PFMT-programmet som en session ansikte mot ansikte i grupper om 4 personer.
|
PFMT-programmet genomfördes under 45-50 minuter, 2 dagar i veckan i 8 veckor, av två sjukgymnaster med erfarenhet av bäckenbotten.
Programmet bestod av utbildning, diafragma andningsövningar, bäckenrörlighetsövningar, övningar för att stärka och sträcka ut bäckenbottenmusklerna och andra muskler relaterade till bäckenet.
Dessutom förväntades deltagarna göra samma övningar hemma 2 dagar i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottendistress Inventory-20 för att mäta de totala bäckenbottensymtomen
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
Det användes för att bedöma svårighetsgraden av bäckenbottensymtom som bäckenorganframfall, kolorektal-anal och urinvägssymtom.
Den består av 20 frågor och tre underdimensioner: Bäckenorganets framfallsnödinventering-6, kolorektal-analnödsinventering-8 och urininventarie-6.
Varje deldimension beräknas i medeltal och multipliceras med 25 för att konvertera skalans poäng till ett tal av 100.
Poängen för underdimensionen varierar från 0 till 100 och den totala poängen varierar från 0 till 300.
En högre poäng på skalan indikerar större svårighetsgrad av besvären.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
|
Bäckenbottendistress Inventory-20 för att mäta symtomen på bäckenorganens framfall
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
Det användes för att bedöma svårighetsgraden av bäckenbottensymtom som bäckenorganframfall, kolorektal-anal och urinvägssymtom.
Den består av 20 frågor och tre underdimensioner: Bäckenorganets framfallsnödinventering-6, kolorektal-analnödsinventering-8 och urininventarie-6.
Varje deldimension beräknas i medeltal och multipliceras med 25 för att konvertera skalans poäng till ett tal av 100.
Poängen för underdimensionen varierar från 0 till 100 och den totala poängen varierar från 0 till 300.
En högre poäng på skalan indikerar större svårighetsgrad av besvären.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
|
Bäckenbottendistress Inventory-20 för att mäta kolorektal-anala symtom
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
Det användes för att bedöma svårighetsgraden av bäckenbottensymtom som bäckenorganframfall, kolorektal-anal och urinvägssymtom.
Den består av 20 frågor och tre underdimensioner: Bäckenorganets framfallsnödinventering-6, kolorektal-analnödsinventering-8 och urininventarie-6.
Varje deldimension beräknas i medeltal och multipliceras med 25 för att konvertera skalans poäng till ett tal av 100.
Poängen för underdimensionen varierar från 0 till 100 och den totala poängen varierar från 0 till 300.
En högre poäng på skalan indikerar större svårighetsgrad av besvären.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
|
Bäckenbottennödsinventering-20 för att mäta urinsymtomen
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
Det användes för att bedöma svårighetsgraden av bäckenbottensymtom som bäckenorganframfall, kolorektal-anal och urinvägssymtom.
Den består av 20 frågor och tre underdimensioner: Bäckenorganets framfallsnödinventering-6, kolorektal-analnödsinventering-8 och urininventarie-6.
Varje deldimension beräknas i medeltal och multipliceras med 25 för att konvertera skalans poäng till ett tal av 100.
Poängen för underdimensionen varierar från 0 till 100 och den totala poängen varierar från 0 till 300.
En högre poäng på skalan indikerar större svårighetsgrad av besvären.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
|
Bäckenbottenpåverkansfrågeformulär-7 för att mäta den totala livskvaliteten relaterade till bäckenbottensymtom
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
Det användes för att utvärdera effekten av bäckenbottensymtom på livskvalitet.
Den består av 21 frågor och tre underdimensioner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7 och Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7.
Det beräknas genom att ta medelvärdet av varje underdimension och multiplicera det med 100/3 för att omvandla poängen på skalan till ett 100-poängssystem.
Poängen för underdimensionen varierar från 0 till 100 och den totala poängen varierar från 0 till 300.
En hög poäng tyder på att bäckenbottensymtomen påverkar livskvaliteten negativt.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
|
Bäckenbottenpåverkans frågeformulär-7 för att mäta bäckenorganets framfallssymptom relaterad livskvalitet
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
Det användes för att utvärdera effekten av bäckenbottensymtom på livskvalitet.
Den består av 21 frågor och tre underdimensioner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7 och Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7.
Det beräknas genom att ta medelvärdet av varje underdimension och multiplicera det med 100/3 för att omvandla poängen på skalan till ett 100-poängssystem.
Poängen för underdimensionen varierar från 0 till 100 och den totala poängen varierar från 0 till 300.
En hög poäng tyder på att bäckenbottensymtomen påverkar livskvaliteten negativt.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
|
Bäckenbottenpåverkans frågeformulär-7 för att mäta livskvaliteten relaterad till kolorektal-anala symtom
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
Det användes för att utvärdera effekten av bäckenbottensymtom på livskvalitet.
Den består av 21 frågor och tre underdimensioner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7 och Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7.
Det beräknas genom att ta medelvärdet av varje underdimension och multiplicera det med 100/3 för att omvandla poängen på skalan till ett 100-poängssystem.
Poängen för underdimensionen varierar från 0 till 100 och den totala poängen varierar från 0 till 300.
En hög poäng tyder på att bäckenbottensymtomen påverkar livskvaliteten negativt.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
|
Bäckenbottenpåverkan frågeformulär-7 för att mäta livskvaliteten i samband med urinsymtomen
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
Det användes för att utvärdera effekten av bäckenbottensymtom på livskvalitet.
Den består av 21 frågor och tre underdimensioner: Urinary Impact Questionnaire-7, Colorectal-Anal Impact Questionnaire-7 och Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire-7.
Det beräknas genom att ta medelvärdet av varje underdimension och multiplicera det med 100/3 för att omvandla poängen på skalan till ett 100-poängssystem.
Poängen för underdimensionen varierar från 0 till 100 och den totala poängen varierar från 0 till 300.
En hög poäng tyder på att bäckenbottensymtomen påverkar livskvaliteten negativt.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
|
Ytelektromyografi (EMG) för att mäta den pre-basala aktiviteten av bäckenbottenmusklerna
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) EMG-enhet användes för att utvärdera bäckenbottenmuskelfunktionen.
EMG-aktiviteter i bäckenbottenmusklerna registrerades med engångselektroder på 3,2 x 3,2 cm.
Bipolära elektroder placerades på höger och vänster sida av perinealkroppen (klockan 3-9) och den monopolära referenselektroden placerades på den högra ryggraden iliac anterior superior.
Mätningar utfördes i ryggläge under frivillig avslappning och frivillig sammandragning av bäckenbottenmusklerna.
Glazer Protocol, som är en giltig och pålitlig metod för att utvärdera bäckenbottenmuskelfunktionen, användes.
Enligt detta protokoll utvärderades viloaktivitet före baslinjen, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, uthållighetsaktivitet och viloaktivitet efter baslinjen för bäckenbottenmusklerna.
EMG-aktiviteter registrerades automatiskt av enheten.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
|
Ytelektromyografi (EMG) för att mäta den fasiska aktiviteten i bäckenbottenmusklerna
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) EMG-enhet användes för att utvärdera bäckenbottenmuskelfunktionen.
EMG-aktiviteter i bäckenbottenmusklerna registrerades med engångselektroder på 3,2 x 3,2 cm.
Bipolära elektroder placerades på höger och vänster sida av perinealkroppen (klockan 3-9) och den monopolära referenselektroden placerades på den högra ryggraden iliac anterior superior.
Mätningar utfördes i ryggläge under frivillig avslappning och frivillig sammandragning av bäckenbottenmusklerna.
Glazer Protocol, som är en giltig och pålitlig metod för att utvärdera bäckenbottenmuskelfunktionen, användes.
Enligt detta protokoll utvärderades viloaktivitet före baslinjen, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, uthållighetsaktivitet och viloaktivitet efter baslinjen för bäckenbottenmusklerna.
EMG-aktiviteter registrerades automatiskt av enheten.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
|
Ytelektromyografi (EMG) för att mäta den toniska aktiviteten i bäckenbottenmusklerna
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) EMG-enhet användes för att utvärdera bäckenbottenmuskelfunktionen.
EMG-aktiviteter i bäckenbottenmusklerna registrerades med engångselektroder på 3,2 x 3,2 cm.
Bipolära elektroder placerades på höger och vänster sida av perinealkroppen (klockan 3-9) och den monopolära referenselektroden placerades på den högra ryggraden iliac anterior superior.
Mätningar utfördes i ryggläge under frivillig avslappning och frivillig sammandragning av bäckenbottenmusklerna.
Glazer Protocol, som är en giltig och pålitlig metod för att utvärdera bäckenbottenmuskelfunktionen, användes.
Enligt detta protokoll utvärderades viloaktivitet före baslinjen, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, uthållighetsaktivitet och viloaktivitet efter baslinjen för bäckenbottenmusklerna.
EMG-aktiviteter registrerades automatiskt av enheten.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
|
Ytelektromyografi (EMG) för att mäta uthållighetsaktiviteten i bäckenbottenmusklerna
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) EMG-enhet användes för att utvärdera bäckenbottenmuskelfunktionen.
EMG-aktiviteter i bäckenbottenmusklerna registrerades med engångselektroder på 3,2 x 3,2 cm.
Bipolära elektroder placerades på höger och vänster sida av perinealkroppen (klockan 3-9) och den monopolära referenselektroden placerades på den högra ryggraden iliac anterior superior.
Mätningar utfördes i ryggläge under frivillig avslappning och frivillig sammandragning av bäckenbottenmusklerna.
Glazer Protocol, som är en giltig och pålitlig metod för att utvärdera bäckenbottenmuskelfunktionen, användes.
Enligt detta protokoll utvärderades viloaktivitet före baslinjen, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, uthållighetsaktivitet och viloaktivitet efter baslinjen för bäckenbottenmusklerna.
EMG-aktiviteter registrerades automatiskt av enheten.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
|
Ytelektromyografi (EMG) för att mäta viloaktiviteten efter baslinjen för bäckenbottenmusklerna
Tidsram: föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., UK) EMG-enhet användes för att utvärdera bäckenbottenmuskelfunktionen.
EMG-aktiviteter i bäckenbottenmusklerna registrerades med engångselektroder på 3,2 x 3,2 cm.
Bipolära elektroder placerades på höger och vänster sida av perinealkroppen (klockan 3-9) och den monopolära referenselektroden placerades på den högra ryggraden iliac anterior superior.
Mätningar utfördes i ryggläge under frivillig avslappning och frivillig sammandragning av bäckenbottenmusklerna.
Glazer Protocol, som är en giltig och pålitlig metod för att utvärdera bäckenbottenmuskelfunktionen, användes.
Enligt detta protokoll utvärderades viloaktivitet före baslinjen, fasisk aktivitet, tonisk aktivitet, uthållighetsaktivitet och viloaktivitet efter baslinjen för bäckenbottenmusklerna.
EMG-aktiviteter registrerades automatiskt av enheten.
|
föringripande; omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Arzu Razak Özdinçler, PT, PhD, Prof., Fenerbahce University
- Huvudutredare: Damla Korkmaz Dayıcan, PT, PhD (c), İzmir Tınaztepe University
- Huvudutredare: Burçin Özyürek, PT, PhD (c), Yeditepe University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2024
Första postat (Faktisk)
24 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-DAYICAN-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .