De effecten van bekkenbodemspiertraining toegepast met de telerevalidatiemethode in de postpartumperiode
21 april 2024 bijgewerkt door: Damla Korkmaz Dayican, Izmir Tinaztepe University
Vergelijking van de effecten van bekkenbodemspiertraining toegepast met de telerevalidatiemethode en onder toezicht in de postpartumperiode op de bekkenbodemspierfunctie, bekkenbodemsymptomen en kwaliteit van leven
Bekkenbodemspiertraining (PFMT) wordt routinematig aanbevolen om bekkenbodemklachten in de postpartumperiode te behandelen en te voorkomen.
Vanwege de hoge kosten, de afgelegen locatie en de verantwoordelijkheden van de baby kunnen vrouwen echter niet deelnemen aan bekkenbodemoefeningen waar en wanneer ze maar willen.
Telerehabilitatie (TR) kan een effectieve methode zijn om de toegang van vrouwen tot bekkenbodemspieroefeningen te vergemakkelijken.
Daarom heeft ons onderzoek tot doel de korte- en middellangetermijneffecten van bekkenbodemspieroefeningen toegepast met de TR-methode op bekkenbodemsymptomen, symptoomgerelateerde kwaliteit van leven en bekkenbodemspierfunctie te vergelijken met gesuperviseerde bekkenbodemspieroefeningen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd in het Yeditepe Universitair Ziekenhuis Bağdat Street Polikliniek Bekkenbodemcentrum en een online synchroon platform bij vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar en tussen de 6e en 8e week postpartum.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de gesynchroniseerde bekkenbodemoefeningen uitgevoerd met de groep met de telerehabilitatiemethode (TR-PFMT) en de begeleide bekkenbodemoefeningengroep (S-PFMT).
Hetzelfde BEFT-programma werd in beide groepen uitgevoerd gedurende 45-50 minuten, 2 dagen per week gedurende 8 weken, door twee fysiotherapeuten die gespecialiseerd waren in de bekkenbodem.
Het programma werd uitgevoerd via een synchroon online platform (Skype™-programma) in de TR-PFMT-groep, en als face-to-face sessie in de S-PFMT-groep.
De bekkenbodemsymptomen van de deelnemers werden geëvalueerd met de Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), de symptoomgerelateerde kwaliteit van leven werd geëvalueerd met de Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), en de bekkenbodemspierfunctie werd geëvalueerd. met oppervlakkige elektromyografie.
Er zijn in totaal 3 evaluaties uitgevoerd: vóór het oefenprogramma, na het oefenprogramma en in de 8e week na het oefenprogramma (6e maand postpartum).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34010
- Yeditepe University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een vrouw zijn tussen de 18 en 35 jaar oud
- Tussen de 6e en 8e week na de bevalling
- Native Turks
- Beschikken over de juiste technologische infrastructuur om deel te nemen aan een oefensessie via internet (voor de TR-PFMT-groep)
Uitsluitingscriteria:
- Aantal geboorten >2
- De week van de zwangerschap <32
- Een voorgeschiedenis hebben van perineale tranen van de 3e en 4e graad
- Keizersnede geboorte
- Onvermogen om de bekkenbodemspier samen te trekken (bekkenbodemspierkracht ≤2 volgens de Modified Oxford Scale)
- De elektromyografische waarden van de buikspieren of heupadductoren tijdens het samentrekken van de bekkenbodemspieren zijn meer dan 10 microvolt
- De aanwezigheid van neurologische, orthopedische, psychiatrische, hematologische of hart- en vaatziekten die BEFT zouden kunnen voorkomen, zoals de gynaecoloog in twijfel trekt
- Body mass index ≥ 25 kg/m²
- De aanwezigheid van een actieve urineweg- of vaginale infectie in de afgelopen week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TR-PFMT-groep
In de TR-PFMT-groep werd het PFMT-programma uitgevoerd via een synchroon online platform (Skype™-programma).
Deelnemers werd gevraagd Skype™-software op hun pc of telefoon te installeren en een persoonlijk account aan te maken.
In de eerste evaluatiesessie leerden de deelnemers hoe ze de hardware en software moesten gebruiken.
Daarnaast werd hen gevraagd hun camera’s op een gemiddelde afstand van 1-1,5 meter te plaatsen, zodat hun hele lichaam zichtbaar was.
Aan het begin van elke sessie kregen ze te horen dat hun informatie vertrouwelijk werd behandeld en dat hun audio- en videobeelden niet met iemand anders zouden worden gedeeld.
|
Het BEFT-programma werd gedurende 45-50 minuten, 2 dagen per week gedurende 8 weken, uitgevoerd door twee fysiotherapeuten die gespecialiseerd waren in de bekkenbodem.
Het programma bestond uit educatie, middenrifademhalingsoefeningen, bekkenmobiliteitsoefeningen, oefeningen om de bekkenbodemspieren en andere aan het bekken gerelateerde spieren te versterken en te strekken.
Daarnaast werd van de deelnemers verwacht dat ze 2 dagen per week thuis dezelfde oefeningen deden.
|
|
Actieve vergelijker: S-PFMT-groep
In de S-PFMT-groep werd het PFMT-programma uitgevoerd als een face-to-face sessie in groepen van 4 personen.
|
Het BEFT-programma werd gedurende 45-50 minuten, 2 dagen per week gedurende 8 weken, uitgevoerd door twee fysiotherapeuten die gespecialiseerd waren in de bekkenbodem.
Het programma bestond uit educatie, middenrifademhalingsoefeningen, bekkenmobiliteitsoefeningen, oefeningen om de bekkenbodemspieren en andere aan het bekken gerelateerde spieren te versterken en te strekken.
Daarnaast werd van de deelnemers verwacht dat ze 2 dagen per week thuis dezelfde oefeningen deden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20 om de totale bekkenbodemklachten te meten
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Het werd gebruikt om de ernst van de bekkenbodemsymptomen te beoordelen, zoals verzakking van de bekkenorganen, colorectaal-anale en urinaire symptomen.
Het bestaat uit twintig vragen en drie subdimensies: Bekkenorgaanverzakking Distress Inventory-6, Colorectal-Anal Distress Inventory-8 en Urinary Distress Inventory-6.
Elke subdimensie wordt gemiddeld en vermenigvuldigd met 25 om de score van de schaal om te zetten in een getal op 100.
De score van de subdimensie loopt van 0 tot 100 en de totaalscore loopt van 0 tot 300.
Een hogere score op de schaal duidt op een grotere ernst van de klachten.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20 om de symptomen van bekkenbodemverzakking te meten
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Het werd gebruikt om de ernst van de bekkenbodemsymptomen te beoordelen, zoals verzakking van de bekkenorganen, colorectaal-anale en urinaire symptomen.
Het bestaat uit twintig vragen en drie subdimensies: Bekkenorgaanverzakking Distress Inventory-6, Colorectal-Anal Distress Inventory-8 en Urinary Distress Inventory-6.
Elke subdimensie wordt gemiddeld en vermenigvuldigd met 25 om de score van de schaal om te zetten in een getal op 100.
De score van de subdimensie loopt van 0 tot 100 en de totaalscore loopt van 0 tot 300.
Een hogere score op de schaal duidt op een grotere ernst van de klachten.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20 om de colorectaal-anale symptomen te meten
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Het werd gebruikt om de ernst van de bekkenbodemsymptomen te beoordelen, zoals verzakking van de bekkenorganen, colorectaal-anale en urinaire symptomen.
Het bestaat uit twintig vragen en drie subdimensies: Bekkenorgaanverzakking Distress Inventory-6, Colorectal-Anal Distress Inventory-8 en Urinary Distress Inventory-6.
Elke subdimensie wordt gemiddeld en vermenigvuldigd met 25 om de score van de schaal om te zetten in een getal op 100.
De score van de subdimensie loopt van 0 tot 100 en de totaalscore loopt van 0 tot 300.
Een hogere score op de schaal duidt op een grotere ernst van de klachten.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Pelvic Floor Distress Inventory-20 om de urinewegklachten te meten
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Het werd gebruikt om de ernst van de bekkenbodemsymptomen te beoordelen, zoals verzakking van de bekkenorganen, colorectaal-anale en urinaire symptomen.
Het bestaat uit twintig vragen en drie subdimensies: Bekkenorgaanverzakking Distress Inventory-6, Colorectal-Anal Distress Inventory-8 en Urinary Distress Inventory-6.
Elke subdimensie wordt gemiddeld en vermenigvuldigd met 25 om de score van de schaal om te zetten in een getal op 100.
De score van de subdimensie loopt van 0 tot 100 en de totaalscore loopt van 0 tot 300.
Een hogere score op de schaal duidt op een grotere ernst van de klachten.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 om de totale bekkenbodemsymptomengerelateerde kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Het werd gebruikt om de impact van bekkenbodemklachten op de kwaliteit van leven te evalueren.
Het bestaat uit 21 vragen en drie subdimensies: Vragenlijst over urine-impact-7, Vragenlijst over colorectale-anale impact-7 en Vragenlijst over impact op bekkenorganenverzakking-7.
Het wordt berekend door het gemiddelde van elke subdimensie te nemen en dit met 100/3 te vermenigvuldigen om de score van de schaal om te zetten in een 100-puntensysteem.
De score van de subdimensie loopt van 0 tot 100 en de totaalscore loopt van 0 tot 300.
Een hoge score geeft aan dat de bekkenbodemklachten de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 om de bekkenbodemklachtengerelateerde kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Het werd gebruikt om de impact van bekkenbodemklachten op de kwaliteit van leven te evalueren.
Het bestaat uit 21 vragen en drie subdimensies: Vragenlijst over urine-impact-7, Vragenlijst over colorectale-anale impact-7 en Vragenlijst over impact op bekkenorganenverzakking-7.
Het wordt berekend door het gemiddelde van elke subdimensie te nemen en dit met 100/3 te vermenigvuldigen om de score van de schaal om te zetten in een 100-puntensysteem.
De score van de subdimensie loopt van 0 tot 100 en de totaalscore loopt van 0 tot 300.
Een hoge score geeft aan dat de bekkenbodemklachten de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 om de colorectaal-anale symptomen-gerelateerde kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Het werd gebruikt om de impact van bekkenbodemklachten op de kwaliteit van leven te evalueren.
Het bestaat uit 21 vragen en drie subdimensies: Vragenlijst over urine-impact-7, Vragenlijst over colorectale-anale impact-7 en Vragenlijst over impact op bekkenorganenverzakking-7.
Het wordt berekend door het gemiddelde van elke subdimensie te nemen en dit met 100/3 te vermenigvuldigen om de score van de schaal om te zetten in een 100-puntensysteem.
De score van de subdimensie loopt van 0 tot 100 en de totaalscore loopt van 0 tot 300.
Een hoge score geeft aan dat de bekkenbodemklachten de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Bekkenbodemimpactvragenlijst-7 om de kwaliteit van leven die verband houdt met plasklachten te meten
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Het werd gebruikt om de impact van bekkenbodemklachten op de kwaliteit van leven te evalueren.
Het bestaat uit 21 vragen en drie subdimensies: Vragenlijst over urine-impact-7, Vragenlijst over colorectale-anale impact-7 en Vragenlijst over impact op bekkenorganenverzakking-7.
Het wordt berekend door het gemiddelde van elke subdimensie te nemen en dit met 100/3 te vermenigvuldigen om de score van de schaal om te zetten in een 100-puntensysteem.
De score van de subdimensie loopt van 0 tot 100 en de totaalscore loopt van 0 tot 300.
Een hoge score geeft aan dat de bekkenbodemklachten de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Oppervlakte-elektromyografie (EMG) om de pre-basale activiteit van de bekkenbodemspieren te meten
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Het EMG-apparaat van het merk NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., VK) werd gebruikt om de functie van de bekkenbodemspieren te evalueren.
EMG-activiteiten van de bekkenbodemspieren werden geregistreerd met wegwerpbare oppervlakkige elektroden van 3,2 x 3,2 cm.
Bipolaire elektroden werden aan de rechter- en linkerkant van het perineale lichaam geplaatst (3-9 uur), en de monopolaire referentie-elektrode werd op de rechter spina iliacale anterior superior geplaatst.
De metingen werden uitgevoerd in rugligging tijdens vrijwillige ontspanning en vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspieren.
Er werd gebruik gemaakt van het Glazer Protocol, een valide en betrouwbare methode om de bekkenbodemspierfunctie te evalueren.
Volgens dit protocol werden de rustactiviteit vóór de basislijn, de faseactiviteit, de tonische activiteit, de uithoudingsactiviteit en de rustactiviteit na de basislijn van de bekkenbodemspieren geëvalueerd.
EMG-activiteiten werden automatisch door het apparaat geregistreerd.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Oppervlakte-elektromyografie (EMG) om de faseactiviteit van de bekkenbodemspieren te meten
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Het EMG-apparaat van het merk NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., VK) werd gebruikt om de functie van de bekkenbodemspieren te evalueren.
EMG-activiteiten van de bekkenbodemspieren werden geregistreerd met wegwerpbare oppervlakkige elektroden van 3,2 x 3,2 cm.
Bipolaire elektroden werden aan de rechter- en linkerkant van het perineale lichaam geplaatst (3-9 uur), en de monopolaire referentie-elektrode werd op de rechter spina iliacale anterior superior geplaatst.
De metingen werden uitgevoerd in rugligging tijdens vrijwillige ontspanning en vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspieren.
Er werd gebruik gemaakt van het Glazer Protocol, een valide en betrouwbare methode om de bekkenbodemspierfunctie te evalueren.
Volgens dit protocol werden de rustactiviteit vóór de basislijn, de faseactiviteit, de tonische activiteit, de uithoudingsactiviteit en de rustactiviteit na de basislijn van de bekkenbodemspieren geëvalueerd.
EMG-activiteiten werden automatisch door het apparaat geregistreerd.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Oppervlakte-elektromyografie (EMG) om de tonische activiteit van de bekkenbodemspieren te meten
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Het EMG-apparaat van het merk NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., VK) werd gebruikt om de functie van de bekkenbodemspieren te evalueren.
EMG-activiteiten van de bekkenbodemspieren werden geregistreerd met wegwerpbare oppervlakkige elektroden van 3,2 x 3,2 cm.
Bipolaire elektroden werden aan de rechter- en linkerkant van het perineale lichaam geplaatst (3-9 uur), en de monopolaire referentie-elektrode werd op de rechter spina iliacale anterior superior geplaatst.
De metingen werden uitgevoerd in rugligging tijdens vrijwillige ontspanning en vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspieren.
Er werd gebruik gemaakt van het Glazer Protocol, een valide en betrouwbare methode om de bekkenbodemspierfunctie te evalueren.
Volgens dit protocol werden de rustactiviteit vóór de basislijn, de faseactiviteit, de tonische activiteit, de uithoudingsactiviteit en de rustactiviteit na de basislijn van de bekkenbodemspieren geëvalueerd.
EMG-activiteiten werden automatisch door het apparaat geregistreerd.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Oppervlakte-elektromyografie (EMG) om de uithoudingsactiviteit van de bekkenbodemspieren te meten
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Het EMG-apparaat van het merk NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., VK) werd gebruikt om de functie van de bekkenbodemspieren te evalueren.
EMG-activiteiten van de bekkenbodemspieren werden geregistreerd met wegwerpbare oppervlakkige elektroden van 3,2 x 3,2 cm.
Bipolaire elektroden werden aan de rechter- en linkerkant van het perineale lichaam geplaatst (3-9 uur), en de monopolaire referentie-elektrode werd op de rechter spina iliacale anterior superior geplaatst.
De metingen werden uitgevoerd in rugligging tijdens vrijwillige ontspanning en vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspieren.
Er werd gebruik gemaakt van het Glazer Protocol, een valide en betrouwbare methode om de bekkenbodemspierfunctie te evalueren.
Volgens dit protocol werden de rustactiviteit vóór de basislijn, de faseactiviteit, de tonische activiteit, de uithoudingsactiviteit en de rustactiviteit na de basislijn van de bekkenbodemspieren geëvalueerd.
EMG-activiteiten werden automatisch door het apparaat geregistreerd.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
|
Oppervlakte-elektromyografie (EMG) om de rustactiviteit van de bekkenbodemspieren na de basislijn te meten
Tijdsspanne: pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Het EMG-apparaat van het merk NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., VK) werd gebruikt om de functie van de bekkenbodemspieren te evalueren.
EMG-activiteiten van de bekkenbodemspieren werden geregistreerd met wegwerpbare oppervlakkige elektroden van 3,2 x 3,2 cm.
Bipolaire elektroden werden aan de rechter- en linkerkant van het perineale lichaam geplaatst (3-9 uur), en de monopolaire referentie-elektrode werd op de rechter spina iliacale anterior superior geplaatst.
De metingen werden uitgevoerd in rugligging tijdens vrijwillige ontspanning en vrijwillige samentrekking van de bekkenbodemspieren.
Er werd gebruik gemaakt van het Glazer Protocol, een valide en betrouwbare methode om de bekkenbodemspierfunctie te evalueren.
Volgens dit protocol werden de rustactiviteit vóór de basislijn, de faseactiviteit, de tonische activiteit, de uithoudingsactiviteit en de rustactiviteit na de basislijn van de bekkenbodemspieren geëvalueerd.
EMG-activiteiten werden automatisch door het apparaat geregistreerd.
|
pre-interventie; onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Arzu Razak Özdinçler, PT, PhD, Prof., Fenerbahce University
- Hoofdonderzoeker: Damla Korkmaz Dayıcan, PT, PhD (c), İzmir Tınaztepe University
- Hoofdonderzoeker: Burçin Özyürek, PT, PhD (c), Yeditepe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-DAYICAN-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .