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産褥期の遠隔リハビリテーションによる骨盤底筋トレーニングの効果

2024年4月21日 更新者:Damla Korkmaz Dayican、Izmir Tinaztepe University

遠隔リハビリテーション法を適用し、産褥期に監督した骨盤底筋トレーニングの骨盤底筋機能、骨盤底症状および生活の質に対する効果の比較

産後の骨盤底症状の治療と予防には、骨盤底筋トレーニング (PFMT) が定期的に推奨されています。 しかし、費用が高いこと、場所が遠いこと、赤ちゃんの責任などの理由から、女性はいつでもどこでもPFMTに参加することができません。 遠隔リハビリテーション (TR) は、女性の PFMT へのアクセスを促進する効果的な方法である可能性があります。 したがって、私たちの研究は、骨盤底症状、症状に関連した生活の質、および骨盤底筋機能に対するTR法を適用したPFMTの短期および中期効果を、教師付きPFMTと比較することを目的としています。 このランダム化比較研究は、イエディテペ大学病院バダットストリート総合病院骨盤底センターとオンライン同期プラットフォームで、18~35歳の産後6~8週目の女性を対象に実施された。 参加者は、遠隔リハビリテーション法を使用して実行される同期型 PFMT (TR-PFMT) グループと教師あり PFMT (S-PFMT) グループにランダムに割り当てられました。 同じPFMTプログラムが、骨盤底の専門知識を持つ2人の理学療法士によって、45〜50分間、週2日、8週間にわたって両方のグループで実施されました。 このプログラムは、TR-PFMT グループでは同期オンライン プラットフォーム (Skype™ プログラム) を介して、S-PFMT グループでは対面セッションとして実施されました。 参加者の骨盤底症状は骨盤底ストレスインベントリ-20(PFDI-20)で評価され、症状に関連した生活の質は骨盤底衝撃質問票-7(PFIQ-7)で評価され、骨盤底筋機能が評価されました。表面筋電図検査を使用します。 評価は運動プログラム前、運動プログラム後、運動プログラム後8週目(産後6か月)の計3回行った。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34010
        • Yeditepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から35歳までの女性であること
  • 産後6週目から8週目まで
  • ネイティブトルコ語
  • インターネット経由で演習セッションに参加するための適切な技術インフラストラクチャを備えていること (TR-PFMT グループの場合)

除外基準:

  • 出生数 >2
  • 妊娠週数 <32
  • 第3度および第4度の会陰裂傷の病歴がある
  • 帝王切開での出産
  • 骨盤底筋を収縮できない(修正オックスフォードスケールによる骨盤底筋強度≤2)
  • 骨盤底筋の収縮中の腹筋または股関節内転筋の筋電図値は 10 マイクロボルトを超えます
  • 婦人科医の質問による、PFMTを妨げる神経疾患、整形外科疾患、精神疾患、血液疾患、または心臓血管疾患の存在
  • BMI ≧ 25 kg/m²
  • 過去 1 週間における活動性の尿路または膣感染症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TR-PFMTグループ
TR-PFMT グループでは、PFMT プログラムは同期オンライン プラットフォーム (Skype™ プログラム) を介して実施されました。 参加者は、自分のパソコンまたは電話に Skype™ ソフトウェアをインストールし、個人アカウントを作成するように求められました。 最初の評価セッションでは、参加者はハードウェアとソフトウェアの使用方法を教えられました。 さらに、全身が映るように平均1~1.5メートルの距離にカメラを設置するよう求められた。 各セッションの開始時に、彼らの情報は機密として扱われ、音声とビデオ画像が他の人と共有されないことが知らされました。
PFMT プログラムは、骨盤底の専門知識を持つ 2 人の理学療法士によって、45 ~ 50 分間、週 2 日、8 週間実施されました。 このプログラムは、教育、横隔膜呼吸演習、骨盤可動演習、骨盤底筋や骨盤に関連するその他の筋肉を強化しストレッチする演習で構成されていました。 さらに、参加者は自宅で同じエクササイズを週に2日行うことが期待されました。
アクティブコンパレータ:S-PFMTグループ
S-PFMTグループでは、PFMTプログラムは4人1組の対面セッションとして実施されました。
PFMT プログラムは、骨盤底の専門知識を持つ 2 人の理学療法士によって、45 ~ 50 分間、週 2 日、8 週間実施されました。 このプログラムは、教育、横隔膜呼吸演習、骨盤可動演習、骨盤底筋や骨盤に関連するその他の筋肉を強化しストレッチする演習で構成されていました。 さらに、参加者は自宅で同じエクササイズを週に2日行うことが期待されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤底疾患インベントリー-20 は、骨盤底の症状全体を測定します。
時間枠:介入前。介入直後
骨盤臓器脱、結腸直腸肛門症状、泌尿器症状などの骨盤底症状の重症度を評価するために使用されました。 これは、20 の質問と 3 つのサブディメンションで構成されています: 骨盤臓器脱苦痛インベントリ - 6、結腸直腸肛門苦痛インベントリ - 8、および泌尿器苦痛インベントリ - 6。 各サブディメンションは平均化されて 25 倍され、スケールのスコアが 100 点満点の数値に変換されます。 サブディメンションのスコアの範囲は 0 ~ 100、合計スコアの範囲は 0 ~ 300 です。 スケールのスコアが高いほど、苦情の深刻度が高いことを示します。
介入前。介入直後
骨盤臓器脱の症状を測定するための Pelvic Floor Distress Inventory-20
時間枠:介入前。介入直後
骨盤臓器脱、結腸直腸肛門症状、泌尿器症状などの骨盤底症状の重症度を評価するために使用されました。 これは、20 の質問と 3 つのサブディメンションで構成されています: 骨盤臓器脱苦痛インベントリ - 6、結腸直腸肛門苦痛インベントリ - 8、および泌尿器苦痛インベントリ - 6。 各サブディメンションは平均化されて 25 倍され、スケールのスコアが 100 点満点の数値に変換されます。 サブディメンションのスコアの範囲は 0 ~ 100、合計スコアの範囲は 0 ~ 300 です。 スケールのスコアが高いほど、苦情の深刻度が高いことを示します。
介入前。介入直後
結腸直腸肛門症状を測定するための骨盤底苦痛インベントリ-20
時間枠:介入前。介入直後
骨盤臓器脱、結腸直腸肛門症状、泌尿器症状などの骨盤底症状の重症度を評価するために使用されました。 これは、20 の質問と 3 つのサブディメンションで構成されています: 骨盤臓器脱苦痛インベントリ - 6、結腸直腸肛門苦痛インベントリ - 8、および泌尿器苦痛インベントリ - 6。 各サブディメンションは平均化されて 25 倍され、スケールのスコアが 100 点満点の数値に変換されます。 サブディメンションのスコアの範囲は 0 ~ 100、合計スコアの範囲は 0 ~ 300 です。 スケールのスコアが高いほど、苦情の深刻度が高いことを示します。
介入前。介入直後
泌尿器症状を測定するための骨盤底苦痛インベントリ-20
時間枠:介入前。介入直後
骨盤臓器脱、結腸直腸肛門症状、泌尿器症状などの骨盤底症状の重症度を評価するために使用されました。 これは、20 の質問と 3 つのサブディメンションで構成されています: 骨盤臓器脱苦痛インベントリ - 6、結腸直腸肛門苦痛インベントリ - 8、および泌尿器苦痛インベントリ - 6。 各サブディメンションは平均化されて 25 倍され、スケールのスコアが 100 点満点の数値に変換されます。 サブディメンションのスコアの範囲は 0 ~ 100、合計スコアの範囲は 0 ~ 300 です。 スケールのスコアが高いほど、苦情の深刻度が高いことを示します。
介入前。介入直後
生活の質に関連する総合的な骨盤底症状を測定するための骨盤底影響アンケート 7
時間枠:介入前。介入直後
骨盤底症状が生活の質に及ぼす影響を評価するために使用されました。 これは、21 の質問と 3 つのサブディメンションで構成されています: 尿路影響質問表-7、結腸直腸肛門影響質問表-7、および骨盤臓器脱影響質問表-7。 これは、各サブディメンションの平均を取得し、それに 100/3 を乗算して、スケールのスコアを 100 点システムに変換することによって計算されます。 サブディメンションのスコアの範囲は 0 ~ 100、合計スコアの範囲は 0 ~ 300 です。 高いスコアは、骨盤底の症状が生活の質に悪影響を及ぼしていることを示します。
介入前。介入直後
生活の質に関連する骨盤臓器脱の症状を測定するための骨盤底衝撃アンケート 7
時間枠:介入前。介入直後
骨盤底症状が生活の質に及ぼす影響を評価するために使用されました。 これは、21 の質問と 3 つのサブディメンションで構成されています: 尿路影響質問表-7、結腸直腸肛門影響質問表-7、および骨盤臓器脱影響質問表-7。 これは、各サブディメンションの平均を取得し、それに 100/3 を乗算して、スケールのスコアを 100 点システムに変換することによって計算されます。 サブディメンションのスコアの範囲は 0 ~ 100、合計スコアの範囲は 0 ~ 300 です。 高いスコアは、骨盤底の症状が生活の質に悪影響を及ぼしていることを示します。
介入前。介入直後
生活の質に関連する結腸直腸肛門症状を測定するための骨盤底影響アンケート 7
時間枠:介入前。介入直後
骨盤底症状が生活の質に及ぼす影響を評価するために使用されました。 これは、21 の質問と 3 つのサブディメンションで構成されています: 尿路影響質問表-7、結腸直腸肛門影響質問表-7、および骨盤臓器脱影響質問表-7。 これは、各サブディメンションの平均を取得し、それに 100/3 を乗算して、スケールのスコアを 100 点システムに変換することによって計算されます。 サブディメンションのスコアの範囲は 0 ~ 100、合計スコアの範囲は 0 ~ 300 です。 高いスコアは、骨盤底の症状が生活の質に悪影響を及ぼしていることを示します。
介入前。介入直後
生活の質に関連する泌尿器症状を測定するための骨盤底影響アンケート 7
時間枠:介入前。介入直後
骨盤底症状が生活の質に及ぼす影響を評価するために使用されました。 これは、21 の質問と 3 つのサブディメンションで構成されています: 尿路影響質問表-7、結腸直腸肛門影響質問表-7、および骨盤臓器脱影響質問表-7。 これは、各サブディメンションの平均を取得し、それに 100/3 を乗算して、スケールのスコアを 100 点システムに変換することによって計算されます。 サブディメンションのスコアの範囲は 0 ~ 100、合計スコアの範囲は 0 ~ 300 です。 高いスコアは、骨盤底の症状が生活の質に悪影響を及ぼしていることを示します。
介入前。介入直後
骨盤底筋の基底期前の活動を測定する表面筋電図 (EMG)
時間枠:介入前。介入直後
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD.、英国) ブランドの EMG デバイスを使用して、骨盤底筋機能を評価しました。 骨盤底筋の EMG 活動は、使い捨ての 3.2 x 3.2 cm 表面電極を使用して記録されました。 双極電極を会陰体の右側と左側 (3 時から 9 時) に配置し、単極参照電極を右腸骨前上脊椎に配置しました。 測定は、骨盤底筋の自発的弛緩および随意収縮中に仰臥位で実行されました。 骨盤底筋機能を評価するための有効かつ信頼性の高い方法である Glazer プロトコルが使用されました。 このプロトコルに従って、骨盤底筋のベースライン前の休息活動、一過性活動、強直性活動、持久力活動およびベースライン後の休息活動が評価されました。 EMG 活動はデバイスによって自動的に記録されました。
介入前。介入直後
骨盤底筋の一時的な活動を測定する表面筋電図 (EMG)
時間枠:介入前。介入直後
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD.、英国) ブランドの EMG デバイスを使用して、骨盤底筋機能を評価しました。 骨盤底筋の EMG 活動は、使い捨ての 3.2 x 3.2 cm 表面電極を使用して記録されました。 双極電極を会陰体の右側と左側 (3 時から 9 時) に配置し、単極参照電極を右腸骨前上脊椎に配置しました。 測定は、骨盤底筋の自発的弛緩および随意収縮中に仰臥位で実行されました。 骨盤底筋機能を評価するための有効かつ信頼性の高い方法である Glazer プロトコルが使用されました。 このプロトコルに従って、骨盤底筋のベースライン前の休息活動、一過性活動、強直性活動、持久力活動およびベースライン後の休息活動が評価されました。 EMG 活動はデバイスによって自動的に記録されました。
介入前。介入直後
骨盤底筋の緊張活動を測定する表面筋電図 (EMG)
時間枠:介入前。介入直後
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD.、英国) ブランドの EMG デバイスを使用して、骨盤底筋機能を評価しました。 骨盤底筋の EMG 活動は、使い捨ての 3.2 x 3.2 cm 表面電極を使用して記録されました。 双極電極を会陰体の右側と左側 (3 時から 9 時) に配置し、単極参照電極を右腸骨前上脊椎に配置しました。 測定は、骨盤底筋の自発的弛緩および随意収縮中に仰臥位で実行されました。 骨盤底筋機能を評価するための有効かつ信頼性の高い方法である Glazer プロトコルが使用されました。 このプロトコルに従って、骨盤底筋のベースライン前の休息活動、一過性活動、強直性活動、持久力活動およびベースライン後の休息活動が評価されました。 EMG 活動はデバイスによって自動的に記録されました。
介入前。介入直後
骨盤底筋の持久活動を測定する表面筋電図 (EMG)
時間枠:介入前。介入直後
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD.、英国) ブランドの EMG デバイスを使用して、骨盤底筋機能を評価しました。 骨盤底筋の EMG 活動は、使い捨ての 3.2 x 3.2 cm 表面電極を使用して記録されました。 双極電極を会陰体の右側と左側 (3 時から 9 時) に配置し、単極参照電極を右腸骨前上脊椎に配置しました。 測定は、骨盤底筋の自発的弛緩および随意収縮中に仰臥位で実行されました。 骨盤底筋機能を評価するための有効かつ信頼性の高い方法である Glazer プロトコルが使用されました。 このプロトコルに従って、骨盤底筋のベースライン前の休息活動、一過性活動、強直性活動、持久力活動およびベースライン後の休息活動が評価されました。 EMG 活動はデバイスによって自動的に記録されました。
介入前。介入直後
骨盤底筋のベースライン後の安静時の活動を測定するための表面筋電図 (EMG)
時間枠:介入前。介入直後
NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD.、英国) ブランドの EMG デバイスを使用して、骨盤底筋機能を評価しました。 骨盤底筋の EMG 活動は、使い捨ての 3.2 x 3.2 cm 表面電極を使用して記録されました。 双極電極を会陰体の右側と左側 (3 時から 9 時) に配置し、単極参照電極を右腸骨前上脊椎に配置しました。 測定は、骨盤底筋の自発的弛緩および随意収縮中に仰臥位で実行されました。 骨盤底筋機能を評価するための有効かつ信頼性の高い方法である Glazer プロトコルが使用されました。 このプロトコルに従って、骨盤底筋のベースライン前の休息活動、一過性活動、強直性活動、持久力活動およびベースライン後の休息活動が評価されました。 EMG 活動はデバイスによって自動的に記録されました。
介入前。介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Arzu Razak Özdinçler, PT, PhD, Prof.、Fenerbahce University
  • 主任研究者:Damla Korkmaz Dayıcan, PT, PhD (c)、İzmir Tınaztepe University
  • 主任研究者:Burçin Özyürek, PT, PhD (c)、Yeditepe University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月30日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月21日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月21日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

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