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Gli effetti dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico applicati con il metodo della teleriabilitazione nel periodo postpartum

21 aprile 2024 aggiornato da: Damla Korkmaz Dayican, Izmir Tinaztepe University

Confronto degli effetti dell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico applicato con il metodo di teleriabilitazione e supervisionato nel periodo postpartum sulla funzione dei muscoli del pavimento pelvico, sui sintomi del pavimento pelvico e sulla qualità della vita

L’allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) è raccomandato di routine per trattare e prevenire i sintomi del pavimento pelvico nel periodo postpartum. Tuttavia, a causa dei costi elevati, della lontananza del luogo e delle responsabilità del bambino, le donne non possono partecipare al PFMT quando e dove vogliono. La teleriabilitazione (TR) può essere un metodo efficace per facilitare l’accesso delle donne al PFMT. Pertanto, il nostro studio mira a confrontare gli effetti a breve e medio termine del PFMT applicato con il metodo TR sui sintomi del pavimento pelvico, sulla qualità della vita correlata ai sintomi e sulla funzione muscolare del pavimento pelvico con PFMT supervisionato. Questo studio randomizzato e controllato è stato condotto presso il Centro del pavimento pelvico del Policlinico di Yeditepe University Hospital Bağdat Street e la piattaforma sincrona online su donne di età compresa tra 18 e 35 anni e tra la 6a e l'8a settimana dopo il parto. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo PFMT sincronizzato eseguito con il metodo di teleriabilitazione (TR-PFMT) e al gruppo PFMT supervisionato (S-PFMT). Lo stesso programma PFMT è stato svolto in entrambi i gruppi per 45-50 minuti, 2 giorni a settimana per 8 settimane, da due fisioterapisti specializzati con esperienza nel pavimento pelvico. Il programma è stato svolto tramite una piattaforma online sincrona (programma Skype™) nel gruppo TR-PFMT e come sessione in presenza nel gruppo S-PFMT. I sintomi del pavimento pelvico dei partecipanti sono stati valutati con il Pelvic Floor Distress Inventory-20 (PFDI-20), la qualità della vita correlata ai sintomi è stata valutata con il Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) ed è stata valutata la funzione muscolare del pavimento pelvico. con elettromiografia superficiale. Le valutazioni sono state effettuate 3 volte in totale: prima del programma di esercizi, dopo il programma di esercizi e all'ottava settimana dopo il programma di esercizi (6° mese dopo il parto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34010
        • Yeditepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere una donna tra i 18 e i 35 anni
  • Tra la sesta e l'ottava settimana dopo il parto
  • Turco nativo
  • Disporre dell'infrastruttura tecnologica adeguata per partecipare ad una sessione di esercitazione via Internet (per il gruppo TR-PFMT)

Criteri di esclusione:

  • Numero di nascite >2
  • La settimana di gravidanza <32
  • Avere una storia di lesioni perineali di 3° e 4° grado
  • Parto cesareo
  • Incapacità di contrarre i muscoli del pavimento pelvico (forza muscolare del pavimento pelvico ≤2 secondo la scala di Oxford modificata)
  • I valori dell'elettromiografia dei muscoli addominali o degli adduttori dell'anca durante la contrazione dei muscoli del pavimento pelvico sono superiori a 10 microvolt
  • La presenza di malattie neurologiche, ortopediche, psichiatriche, ematologiche o cardiovascolari che potrebbero prevenire la PFMT come interrogato dal ginecologo
  • Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m²
  • La presenza di infezioni attive del tratto urinario o vaginale nell'ultima settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TR-PFMT
Nel gruppo TR-PFMT, il programma PFMT è stato portato avanti tramite una piattaforma online sincrona (programma Skype™). Ai partecipanti è stato chiesto di installare il software Skype™ sui propri computer o telefoni e di creare un account personale. Nella prima sessione di valutazione, ai partecipanti è stato insegnato come utilizzare l'hardware e il software. Inoltre, è stato chiesto loro di posizionare le telecamere a una distanza media di 1-1,5 metri in modo che il loro intero corpo potesse essere visto. All'inizio di ogni sessione, venivano informati che le loro informazioni sarebbero state mantenute riservate e che le loro immagini audio e video non sarebbero state condivise con un'altra persona.
Altro: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Il programma PFMT è stato svolto per 45-50 minuti, 2 giorni a settimana per 8 settimane, da due fisioterapisti specializzati con esperienza nel pavimento pelvico. Il programma consisteva in educazione, esercizi di respirazione diaframmatica, esercizi di mobilità pelvica, esercizi per rafforzare e allungare i muscoli del pavimento pelvico e altri muscoli legati al bacino. Inoltre, i partecipanti dovevano eseguire gli stessi esercizi a casa 2 giorni a settimana.
Comparatore attivo: Gruppo S-PFMT
Nel gruppo S-PFMT, il programma PFMT è stato condotto come una sessione faccia a faccia in gruppi di 4 persone.
Altro: Allenamento dei muscoli del pavimento pelvico
Il programma PFMT è stato svolto per 45-50 minuti, 2 giorni a settimana per 8 settimane, da due fisioterapisti specializzati con esperienza nel pavimento pelvico. Il programma consisteva in educazione, esercizi di respirazione diaframmatica, esercizi di mobilità pelvica, esercizi per rafforzare e allungare i muscoli del pavimento pelvico e altri muscoli legati al bacino. Inoltre, i partecipanti dovevano eseguire gli stessi esercizi a casa 2 giorni a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pelvic Floor Distress Inventory-20 per misurare i sintomi totali del pavimento pelvico
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
È stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del pavimento pelvico come prolasso degli organi pelvici, sintomi colon-rettali e urinari. Si compone di 20 domande e tre sottodimensioni: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6, Colorectal-Anal Distress Inventory-8 e Urinary Distress Inventory-6. Per ogni sottodimensione viene calcolata la media e moltiplicata per 25 per convertire il punteggio della scala in un numero su 100. Il punteggio della sottodimensione varia da 0 a 100 e il punteggio totale varia da 0 a 300. Un punteggio più alto sulla scala indica una maggiore gravità dei reclami.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Pelvic Floor Distress Inventory-20 per misurare i sintomi del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
È stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del pavimento pelvico come prolasso degli organi pelvici, sintomi colon-rettali e urinari. Si compone di 20 domande e tre sottodimensioni: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6, Colorectal-Anal Distress Inventory-8 e Urinary Distress Inventory-6. Per ogni sottodimensione viene calcolata la media e moltiplicata per 25 per convertire il punteggio della scala in un numero su 100. Il punteggio della sottodimensione varia da 0 a 100 e il punteggio totale varia da 0 a 300. Un punteggio più alto sulla scala indica una maggiore gravità dei reclami.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Pelvic Floor Distress Inventory-20 per misurare i sintomi colorettali-anali
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
È stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del pavimento pelvico come prolasso degli organi pelvici, sintomi colon-rettali e urinari. Si compone di 20 domande e tre sottodimensioni: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6, Colorectal-Anal Distress Inventory-8 e Urinary Distress Inventory-6. Per ogni sottodimensione viene calcolata la media e moltiplicata per 25 per convertire il punteggio della scala in un numero su 100. Il punteggio della sottodimensione varia da 0 a 100 e il punteggio totale varia da 0 a 300. Un punteggio più alto sulla scala indica una maggiore gravità dei reclami.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Pelvic Floor Distress Inventory-20 per misurare i sintomi urinari
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
È stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi del pavimento pelvico come prolasso degli organi pelvici, sintomi colon-rettali e urinari. Si compone di 20 domande e tre sottodimensioni: Pelvic Organ Prolapse Distress Inventory-6, Colorectal-Anal Distress Inventory-8 e Urinary Distress Inventory-6. Per ogni sottodimensione viene calcolata la media e moltiplicata per 25 per convertire il punteggio della scala in un numero su 100. Il punteggio della sottodimensione varia da 0 a 100 e il punteggio totale varia da 0 a 300. Un punteggio più alto sulla scala indica una maggiore gravità dei reclami.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7 per misurare la qualità della vita correlata ai sintomi totali del pavimento pelvico
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
È stato utilizzato per valutare l’impatto dei sintomi del pavimento pelvico sulla qualità della vita. Si compone di 21 domande e tre sottodimensioni: Questionario sull'impatto urinario-7, Questionario sull'impatto colorettale-anale-7 e Questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici-7. Si calcola prendendo la media di ciascuna sottodimensione e moltiplicandola per 100/3 per convertire il punteggio della scala in un sistema a 100 punti. Il punteggio della sottodimensione varia da 0 a 100 e il punteggio totale varia da 0 a 300. Un punteggio elevato indica che i sintomi del pavimento pelvico influiscono negativamente sulla qualità della vita.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7 per misurare la qualità della vita correlata ai sintomi del prolasso degli organi pelvici
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
È stato utilizzato per valutare l’impatto dei sintomi del pavimento pelvico sulla qualità della vita. Si compone di 21 domande e tre sottodimensioni: Questionario sull'impatto urinario-7, Questionario sull'impatto colorettale-anale-7 e Questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici-7. Si calcola prendendo la media di ciascuna sottodimensione e moltiplicandola per 100/3 per convertire il punteggio della scala in un sistema a 100 punti. Il punteggio della sottodimensione varia da 0 a 100 e il punteggio totale varia da 0 a 300. Un punteggio elevato indica che i sintomi del pavimento pelvico influiscono negativamente sulla qualità della vita.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 per misurare la qualità della vita correlata ai sintomi colorettali-anali
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
È stato utilizzato per valutare l’impatto dei sintomi del pavimento pelvico sulla qualità della vita. Si compone di 21 domande e tre sottodimensioni: Questionario sull'impatto urinario-7, Questionario sull'impatto colorettale-anale-7 e Questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici-7. Si calcola prendendo la media di ciascuna sottodimensione e moltiplicandola per 100/3 per convertire il punteggio della scala in un sistema a 100 punti. Il punteggio della sottodimensione varia da 0 a 100 e il punteggio totale varia da 0 a 300. Un punteggio elevato indica che i sintomi del pavimento pelvico influiscono negativamente sulla qualità della vita.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Questionario sull'impatto del pavimento pelvico-7 per misurare la qualità della vita correlata ai sintomi urinari
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
È stato utilizzato per valutare l’impatto dei sintomi del pavimento pelvico sulla qualità della vita. Si compone di 21 domande e tre sottodimensioni: Questionario sull'impatto urinario-7, Questionario sull'impatto colorettale-anale-7 e Questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici-7. Si calcola prendendo la media di ciascuna sottodimensione e moltiplicandola per 100/3 per convertire il punteggio della scala in un sistema a 100 punti. Il punteggio della sottodimensione varia da 0 a 100 e il punteggio totale varia da 0 a 300. Un punteggio elevato indica che i sintomi del pavimento pelvico influiscono negativamente sulla qualità della vita.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Elettromiografia di superficie (EMG) per misurare l'attività pre-basale dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Il dispositivo EMG del marchio NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., Regno Unito) è stato utilizzato per valutare la funzione muscolare del pavimento pelvico. Le attività EMG dei muscoli del pavimento pelvico sono state registrate con elettrodi superficiali monouso di 3,2 x 3,2 cm. Gli elettrodi bipolari sono stati posizionati sui lati destro e sinistro del corpo perineale (ore 3-9) e l'elettrodo di riferimento monopolare è stato posizionato sulla spina iliaca anteriore superiore destra. Le misurazioni sono state eseguite in posizione supina durante il rilassamento volontario e la contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico. È stato utilizzato il protocollo Glazer, che è un metodo valido e affidabile per valutare la funzione muscolare del pavimento pelvico. Secondo questo protocollo sono state valutate l'attività di riposo pre-basale, l'attività fasica, l'attività tonica, l'attività di resistenza e l'attività di riposo post-basale dei muscoli del pavimento pelvico. Le attività EMG sono state registrate automaticamente dal dispositivo.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Elettromiografia di superficie (EMG) per misurare l'attività fasica dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Il dispositivo EMG del marchio NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., Regno Unito) è stato utilizzato per valutare la funzione muscolare del pavimento pelvico. Le attività EMG dei muscoli del pavimento pelvico sono state registrate con elettrodi superficiali monouso di 3,2 x 3,2 cm. Gli elettrodi bipolari sono stati posizionati sui lati destro e sinistro del corpo perineale (ore 3-9) e l'elettrodo di riferimento monopolare è stato posizionato sulla spina iliaca anteriore superiore destra. Le misurazioni sono state eseguite in posizione supina durante il rilassamento volontario e la contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico. È stato utilizzato il protocollo Glazer, che è un metodo valido e affidabile per valutare la funzione muscolare del pavimento pelvico. Secondo questo protocollo sono state valutate l'attività di riposo pre-basale, l'attività fasica, l'attività tonica, l'attività di resistenza e l'attività di riposo post-basale dei muscoli del pavimento pelvico. Le attività EMG sono state registrate automaticamente dal dispositivo.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Elettromiografia di superficie (EMG) per misurare l'attività tonica dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Il dispositivo EMG del marchio NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., Regno Unito) è stato utilizzato per valutare la funzione muscolare del pavimento pelvico. Le attività EMG dei muscoli del pavimento pelvico sono state registrate con elettrodi superficiali monouso di 3,2 x 3,2 cm. Gli elettrodi bipolari sono stati posizionati sui lati destro e sinistro del corpo perineale (ore 3-9) e l'elettrodo di riferimento monopolare è stato posizionato sulla spina iliaca anteriore superiore destra. Le misurazioni sono state eseguite in posizione supina durante il rilassamento volontario e la contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico. È stato utilizzato il protocollo Glazer, che è un metodo valido e affidabile per valutare la funzione muscolare del pavimento pelvico. Secondo questo protocollo sono state valutate l'attività di riposo pre-basale, l'attività fasica, l'attività tonica, l'attività di resistenza e l'attività di riposo post-basale dei muscoli del pavimento pelvico. Le attività EMG sono state registrate automaticamente dal dispositivo.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Elettromiografia di superficie (EMG) per misurare l'attività di resistenza dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Il dispositivo EMG del marchio NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., Regno Unito) è stato utilizzato per valutare la funzione muscolare del pavimento pelvico. Le attività EMG dei muscoli del pavimento pelvico sono state registrate con elettrodi superficiali monouso di 3,2 x 3,2 cm. Gli elettrodi bipolari sono stati posizionati sui lati destro e sinistro del corpo perineale (ore 3-9) e l'elettrodo di riferimento monopolare è stato posizionato sulla spina iliaca anteriore superiore destra. Le misurazioni sono state eseguite in posizione supina durante il rilassamento volontario e la contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico. È stato utilizzato il protocollo Glazer, che è un metodo valido e affidabile per valutare la funzione muscolare del pavimento pelvico. Secondo questo protocollo sono state valutate l'attività di riposo pre-basale, l'attività fasica, l'attività tonica, l'attività di resistenza e l'attività di riposo post-basale dei muscoli del pavimento pelvico. Le attività EMG sono state registrate automaticamente dal dispositivo.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Elettromiografia di superficie (EMG) per misurare l'attività di riposo post-basale dei muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento
Il dispositivo EMG del marchio NeuroTract Myoplus 2 PRO (Verity Medical LTD., Regno Unito) è stato utilizzato per valutare la funzione muscolare del pavimento pelvico. Le attività EMG dei muscoli del pavimento pelvico sono state registrate con elettrodi superficiali monouso di 3,2 x 3,2 cm. Gli elettrodi bipolari sono stati posizionati sui lati destro e sinistro del corpo perineale (ore 3-9) e l'elettrodo di riferimento monopolare è stato posizionato sulla spina iliaca anteriore superiore destra. Le misurazioni sono state eseguite in posizione supina durante il rilassamento volontario e la contrazione volontaria dei muscoli del pavimento pelvico. È stato utilizzato il protocollo Glazer, che è un metodo valido e affidabile per valutare la funzione muscolare del pavimento pelvico. Secondo questo protocollo sono state valutate l'attività di riposo pre-basale, l'attività fasica, l'attività tonica, l'attività di resistenza e l'attività di riposo post-basale dei muscoli del pavimento pelvico. Le attività EMG sono state registrate automaticamente dal dispositivo.
pre-intervento; immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Tinaztepe University

Collaboratori

Yeditepe University
Biruni University
Fenerbahce University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arzu Razak Özdinçler, PT, PhD, Prof., Fenerbahçe University
  • Investigatore principale: Damla Korkmaz Dayıcan, PT, PhD (c), İzmir Tınaztepe University
  • Investigatore principale: Burçin Özyürek, PT, PhD (c), Yeditepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-DAYICAN-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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