Opioidfri kontra opioidbalansert anestesi i oftalmisk kirurgi
27. april 2024 oppdatert av: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Sammenligning av opioidfri versus opioidbalansert anestesi i oftalmisk kirurgi: en randomisert kontrollert prøve i enkeltsenter
Anestesi uten bruk av opioid (Opioidfri anestesi) er et alternativ til konvensjonell opioidbalansert anestesi, med mindre postoperativ kvalme og oppkast, og sammenlignbar analgesi.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av opioidfri versus opioidbalansert anestesi i oftalmologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fysisk status for ASA 1-2
- Gjennomgå elektiv oftalmologisk kirurgi under generell anestesi med innsetting av larynxmaske
- BMI 17,5-34,9
Ekskluderingskriterier:
- Allergi for å studere narkotika
- Baseline hjertefrekvens < 70 slag per minutt eller systolisk blodtrykk < 100 mmHg
- Vil gjennomgå regional blokkering
- Driften varer i > 4 timer eller < 90 minutter
- Bruker rutinemessig opioid før operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styre
|
Kontroll gitt Opioidbalansert anestesi
|
|
Eksperimentell: Opioidfri anestesi
|
Opioidfri anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av PONV
|
24 timer
|
|
På tide å anstrenge strupemasken
Tidsramme: Intraoperativt
|
Målt fra siste operasjonsknute til LMA-anstrengelse
|
Intraoperativt
|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: 24 timer
|
Alvorlige endringer i hemodynamikk, inkludert alvorlig bradykardi, takykardi, hypotensjon, hypertensjon, desaturasjon
|
24 timer
|
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Smerteskåre vurdert med numerisk vurderingsskala (0-10) der høyere verdi tilsvarer mer smerte som pasienten opplever
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaU240201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakernes data holdes under streng regulering av studieutforskeren og vil ikke bli delt uten deltakernes samtykke
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .