Opioidfreie versus opioidausgeglichene Anästhesie in der Augenchirurgie
27. April 2024 aktualisiert von: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Vergleich der opioidfreien mit der opioidausgeglichenen Anästhesie in der Augenchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum
Eine Anästhesie ohne den Einsatz von Opioiden (Opioid-freie Anästhesie) ist eine Alternative zur herkömmlichen Opioid-balancierten Anästhesie mit weniger postoperativer Übelkeit und Erbrechen und vergleichbarer Analgesie.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer opioidfreien Anästhesie mit einer opioidausgeglichenen Anästhesie in der Augenchirurgie zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
104
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status von ASA 1-2
- Unterziehen Sie sich einer elektiven augenärztlichen Operation unter Vollnarkose mit Einsetzen einer Kehlkopfmaske
- BMI 17,5-34,9
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Ausgangsherzfrequenz < 70 Schläge pro Minute oder systolischer Blutdruck < 100 mmHg
- Wird einer regionalen Sperre unterzogen
- Betriebsdauer > 4 Stunden oder < 90 Minuten
- Konsumiert vor der Operation regelmäßig Opioide
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
|
Kontrolle mit Opioid-ausgeglichener Anästhesie
|
|
Experimental: Opioidfreie Anästhesie
|
Opioidfreie Anästhesie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Inzidenz von PONV
|
24 Stunden
|
|
Zeit für die Anstrengung der Kehlkopfmaske
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Gemessen vom letzten chirurgischen Knoten bis zur LMA-Belastung
|
Intraoperativ
|
|
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schwerwiegende Veränderungen der Hämodynamik, einschließlich schwerer Bradykardie, Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie, Entsättigung
|
24 Stunden
|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Schmerzwert wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0–10) bewertet, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen entspricht, die der Patient verspürt
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- IndonesiaU240201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der Teilnehmer werden vom Studienleiter streng kontrolliert und nicht ohne Zustimmung der Teilnehmer weitergegeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .