Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdenvrij versus opioïdengebalanceerde anesthesie bij oogchirurgie

27 april 2024 bijgewerkt door: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Vergelijking van opioïdvrije versus opioïd-gebalanceerde anesthesie bij oogchirurgie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum

Anesthesie zonder het gebruik van opioïden (opioïdvrije anesthesie) is een alternatief voor conventionele opioïdengebalanceerde anesthesie, met minder postoperatieve misselijkheid en braken, en vergelijkbare analgesie. Deze studie heeft tot doel het effect van opioïdevrije versus opioïdegebalanceerde anesthesie bij oogheelkundige chirurgie te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status van ASA 1-2
  • Onderga een electieve oogheelkundige operatie onder algemene anesthesie met plaatsing van een larynxmasker
  • BMI 17,5-34,9

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor het bestuderen van medicijnen
  • Basishartslag < 70 slagen per minuut of systolische bloeddruk < 100 mmHg
  • Zal een regionale blokkade ondergaan
  • Werking van > 4 uur of < 90 minuten
  • Gebruikt routinematig opioïden voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Fentanyl
Controle gegeven opioïd-gebalanceerde anesthesie
Experimenteel: Opioïdvrije anesthesie
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Opioïdvrije anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
Incidentie van PONV
24 uur
Tijd voor inspanning van het larynxmasker
Tijdsspanne: Intraoperatief
Gemeten vanaf de laatste chirurgische knoop tot LMA-inspanning
Intraoperatief
Nadelig effect
Tijdsspanne: 24 uur
Ernstige veranderingen in de hemodynamiek, waaronder ernstige bradycardie, tachycardie, hypotensie, hypertensie, desaturatie
24 uur
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscore beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal (0-10), waarbij een hogere waarde overeenkomt met meer pijn die de patiënt ervaart
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaU240201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de deelnemers worden onder strikte controle bewaard door de onderzoeker en zullen niet worden gedeeld zonder toestemming van de deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anesthesie en analgesie

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren