Anestesia sin opioides versus anestesia equilibrada con opioides en cirugía oftálmica
27 de abril de 2024 actualizado por: Aida Rosita Tantri, Indonesia University
Comparación de la anestesia sin opioides versus la anestesia equilibrada con opioides en cirugía oftálmica: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro
La anestesia sin el uso de opioides (anestesia sin opioides) es una alternativa a la anestesia equilibrada con opioides convencionales, con menos náuseas y vómitos posoperatorios y una analgesia comparable.
Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la anestesia sin opioides versus la anestesia equilibrada con opioides en cirugía oftalmológica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de ASA 1-2
- Someterse a una cirugía oftalmológica electiva bajo anestesia general con inserción de mascarilla laríngea
- IMC 17,5-34,9
Criterio de exclusión:
- Alergia a los medicamentos del estudio.
- Frecuencia cardíaca inicial < 70 latidos por minuto o presión arterial sistólica < 100 mmHg
- Se someterá a bloqueo regional
- Operación que dura > 4 horas o < 90 minutos
- Consume opioides de forma rutinaria antes de la operación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
|
Control administrado con anestesia equilibrada con opioides
|
|
Experimental: Anestesia sin opioides
|
Anestesia sin opioides
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de NVPO
|
24 horas
|
|
Tiempo hasta el ejercicio de la mascarilla laríngea
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Medido desde el último nudo quirúrgico hasta el esfuerzo de la LMA
|
Intraoperatorio
|
|
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Cambios graves en la hemodinámica, que incluyen bradicardia grave, taquicardia, hipotensión, hipertensión, desaturación.
|
24 horas
|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Puntuación de dolor evaluada con una escala de calificación numérica (0-10), donde un valor más alto corresponde a más dolor experimentado por el paciente.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaU240201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El investigador del estudio mantiene los datos de los participantes bajo una estricta regulación y no se compartirán sin el consentimiento de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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