Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bez opioidů versus opioidní vyvážená anestezie v oční chirurgii

27. dubna 2024 aktualizováno: Aida Rosita Tantri, Indonesia University

Porovnání bez opioidů versus opioidní vyvážená anestezie v oční chirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem

Anestezie bez použití opioidů (anestezie bez opioidů) je alternativou ke konvenční anestezii vyvážené opiáty, s menší pooperační nevolností a zvracením a srovnatelnou analgezií. Tato studie si klade za cíl porovnat účinek anestezie bez opioidů oproti anestezii vyvážené opiáty v oftalmologické chirurgii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA 1-2
  • Podstoupit elektivní oftalmologickou operaci v celkové anestezii se zavedením laryngeální masky
  • BMI 17,5-34,9

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na studium drog
  • Výchozí srdeční frekvence < 70 tepů za minutu nebo systolický krevní tlak < 100 mmHg
  • Podstoupí regionální blok
  • Provoz trvající > 4 hodiny nebo < 90 minut
  • Před operací rutinně konzumuje opiáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Lék: Fentanyl
Kontrola podána opioidní vyváženou anestezií
Experimentální: Anestezie bez opioidů
Lék: Dexmedetomidin
Anestezie bez opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 24 hodin
Výskyt PONV
24 hodin
Čas na námahu laryngeální masky
Časové okno: Intraoperační
Měřeno od posledního chirurgického uzlu po námahu LMA
Intraoperační
Nepříznivý efekt
Časové okno: 24 hodin
Závažné změny hemodynamiky, včetně těžké bradykardie, tachykardie, hypotenze, hypertenze, desaturace
24 hodin
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10), kde vyšší hodnota odpovídá větší bolesti, kterou pacient pociťuje
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaU240201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků jsou uchovávány pod přísnou regulací výzkumného pracovníka studie a nebudou sdíleny bez souhlasu účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestezie a analgezie

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit