Utforskning av verdien av PSMA PET/CT i dynamisk overvåking av effekten av ny endokrin terapi hos pasienter med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft
23. april 2024 oppdatert av: Peking University First Hospital
- Basert på behandlingsresponsen og prognosen til mHSPC-pasienter med ny endokrin terapi, ble en PSMA PET-svulstklassifisering for hele kroppen konstruert for å veilede behandling og evaluere prognose.
- Basert på behandlingsresponsen og prognosen til mHSPC-pasienter med ny endokrin terapi, vil en multivariabel modell bli konstruert ved å bruke kvantitative parametere for PSMA PET/CT-avbildning, forbehandlingsgenstatus, PSA, GS/ISUP og andre kliniske patologiske parametere for ytterligere å oppnå nøyaktig pasientklassifisering, veilede behandling og evaluere prognose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1. Konstruksjon av PSMA PET-svulstklassifisering for hele kroppen:
- Vurdering av svulstbelastning av hele kroppen på PSMA PET/CT-bilder av mHSPC-pasienter før ny endokrin terapi.
- PSMA PET/CT-bildevurdering av behandlingsrespons de første tre månedene etter start av ny endokrin behandling.
- Basert på responsresultatene oppnås den optimale terskelen for svulstbelastning i hele kroppen gjennom ROC-kurveanalyse, og en foreløpig klassifisering av svulstbelastning i hele kroppen oppnås.
Verifikasjon 1: Følge opp foreløpig verifisering/forbedring av denne undertypen Verifikasjon 2: Ekstern verifisering, gjenverifisering av den prediktive ytelsen til å skrive gjennom verifikasjonskohorten.
2. Konstruksjon av multivariabel prediktiv modell for mHSPC-pasienter med ny endokrin terapi:
- Molekylær avbildningsparametermåling og innsamling av PSMA PET/CT-bilder av mHSPC-pasienter på 3 måneder etter oppstart av ny endokrin terapi.
- Fullstendig genetisk testing før behandling, dynamisk evaluering av serum PSA før og etter behandling, og innsamling av klinisk og patologisk informasjon.
- Basert på oppfølgingsresultater, konstruer en multifaktormodell, screen signifikante faktorer og oppnå en prediktiv modell for ny endokrin terapi hos mHSPC-pasienter Verifikasjon: Ekstern verifisering, verifisering av modellens prediktive ytelse gjennom verifikasjonskohorten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xuhe Liao, Dr
- Telefonnummer: 0086-10-83575252
- E-post: liaoxuhe@bjmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hongwei Sun, Dr
- Telefonnummer: 0086-10-83575252
- E-post: lxhxixi@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med prostatakreft bekreftet å ha metastase ved PSMA PET/CT før ny endokrin behandling.
De som ikke har gjennomgått behandling for androgen deprivasjon tidligere, eller for tiden har mottatt behandling for androgen deprivasjon i ikke mer enn 120 dager uten fremgang, eller har mottatt behandling for androgen deprivasjon tidligere (behandlingstid mindre enn 24 måneder og ingen fremgang innen 12 måneder etter ferdigstillelse).
Pasienter med KPS-score ≥ 50 (ECOG/WHO-ekvivalent).
- Pasientalder >18 år.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke kan forstå og frivillig deltar i denne studien, signerer ikke et skjema for informert samtykke, og er ikke i stand til å samarbeide selvstendig for å fullføre undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHSPC-PSMA
Pasienter med mHSPC som vil motta pre-terapeutisk PSMA PET/CT og post-terapeutisk PSMA PET/CT etter tre måneders ny endokrin behandling.
|
pre-terapeutisk PSMA PET/CT og post-terapeutisk PSMA PET/CT etter tre måneders ny endokrin terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rPFS
Tidsramme: Fra dato for innrullering behandling til dato for første dokumenterte progresjon bekreftet ved radiologiske undersøkelser eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
radiologisk progresjonsfri overlevelse
|
Fra dato for innrullering behandling til dato for første dokumenterte progresjon bekreftet ved radiologiske undersøkelser eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-PFS
Tidsramme: Fra dato for innrullering av behandling til dato for første dokumenterte progresjon bekreftet av blod-PSA-tester eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
PSA-progresjonsfri overlevelse
|
Fra dato for innrullering av behandling til dato for første dokumenterte progresjon bekreftet av blod-PSA-tester eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder.
|
|
OS
Tidsramme: Fra dato for påmelding behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
|
total overlevelse
|
Fra dato for påmelding behandling til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSMA-mHSPC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .