Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání hodnoty PSMA PET/CT v dynamickém monitorování účinnosti nové endokrinní terapie u pacientů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty

23. dubna 2024 aktualizováno: Peking University First Hospital
  1. Na základě léčebné odpovědi a prognózy pacientů s mHSPC s novou endokrinní terapií byla zkonstruována klasifikace celotělového nádorového zatížení PSMA PET, která vedla léčbu a vyhodnotila prognózu.
  2. Na základě léčebné odpovědi a prognózy pacientů s mHSPC s novou endokrinní terapií bude zkonstruován multivariabilní model využívající kvantitativní parametry zobrazení PSMA PET/CT, stav genu před léčbou, PSA, GS/ISUP a další klinické patologické parametry pro další dosažení přesnou klasifikaci pacientů, řídit léčbu a vyhodnocovat prognózu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1. Konstrukce celotělové nádorové zátěže PSMA PET:

  1. Hodnocení celotělové nádorové zátěže na PSMA PET/CT obrazech pacientů s mHSPC před novou endokrinní terapií.
  2. PSMA PET/CT zobrazení hodnocení léčebné odpovědi v prvních třech měsících po zahájení nové endokrinní terapie.
  3. Na základě výsledků odezvy se pomocí analýzy ROC křivky získá optimální práh pro celotělovou nádorovou zátěž a získá se předběžná klasifikace celotělové nádorové zátěže.

Ověření 1: Následné předběžné ověření/vylepšení tohoto podtypu Ověření 2: Externí ověření, opětovné ověření prediktivní výkonnosti typizace prostřednictvím ověřovací kohorty.

2. Konstrukce multivariabilního prediktivního modelu pro pacienty s mHSPC s novou endokrinní terapií:

  1. Měření parametrů molekulárního zobrazování a sběr PSMA PET/CT snímků pacientů s mHSPC 3 měsíce po zahájení nové endokrinní terapie.
  2. Kompletní genetické testování před léčbou, dynamické hodnocení sérového PSA před a po léčbě a sběr klinických a patologických informací.
  3. Na základě výsledků sledování zkonstruujte multifaktorový model, proveďte screening významných faktorů a dosáhněte prediktivního modelu pro novou endokrinní terapii u pacientů s mHSPC Verifikace: Externí verifikace, ověření prediktivní výkonnosti modelu prostřednictvím verifikační kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongwei Sun, Dr
  • Telefonní číslo: 0086-10-83575252
  • E-mail: lxhxixi@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů s karcinomem prostaty bylo před novou endokrinní terapií potvrzeno, že mají metastázy pomocí PSMA PET/CT.

    • Ti, kteří v minulosti nepodstoupili androgenní deprivační léčbu nebo v současnosti podstupovali androgenní deprivační léčbu po dobu ne delší než 120 dní bez progrese, nebo v minulosti podstoupili androgenní deprivační léčbu (doba léčby kratší než 24 měsíců a žádný pokrok do 12 měsíců po dokončení).

      • Pacienti se skóre KPS ≥ 50 (ekvivalent ECOG/WHO).

        • Věk pacienta > 18 let.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nerozumí této studii a dobrovolně se jí účastní, nepodepisují formulář informovaného souhlasu a nejsou schopni samostatně spolupracovat při dokončení vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mHSPC-PSMA
Pacienti s mHSPC, kteří budou dostávat předterapeutický PSMA PET/CT a postterapeutický PSMA PET/CT po tříměsíční nové endokrinní terapii.
Diagnostický test: PSMA PET/CT
preterapeutické PSMA PET/CT a postterapeutické PSMA PET/CT po tříměsíční nové endokrinní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rPFS
Časové okno: Od data zařazení do léčby do data první zdokumentované progrese potvrzené radiologickými vyšetřeními nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.
přežití bez radiologické progrese
Od data zařazení do léčby do data první zdokumentované progrese potvrzené radiologickými vyšetřeními nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA-PFS
Časové okno: Od data zařazení do léčby do data první zdokumentované progrese potvrzené krevními testy PSA nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
Přežití bez progrese PSA
Od data zařazení do léčby do data první zdokumentované progrese potvrzené krevními testy PSA nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců.
OS
Časové okno: Od data zařazení do léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců.
celkové přežití
Od data zařazení do léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSMA-mHSPC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSMA PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit