Badanie przydatności badania PET/CT PSMA w dynamicznym monitorowaniu skuteczności nowatorskiej terapii hormonalnej u pacjentów z rakiem prostaty wrażliwym na hormony z przerzutami
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peking University First Hospital
- W oparciu o odpowiedź na leczenie i rokowanie pacjentów z mHSPC stosujących nową terapię hormonalną, skonstruowano klasyfikację obciążenia nowotworem całego ciała PSMA PET w celu ukierunkowania leczenia i oceny rokowania.
- W oparciu o odpowiedź na leczenie i rokowanie pacjentów z mHSPC stosujących nową terapię hormonalną, zostanie skonstruowany wielozmienny model wykorzystujący parametry ilościowe obrazowania PET/CT PSMA, status genów przed leczeniem, PSA, GS/ISUP i inne kliniczne parametry patologiczne w celu dalszego osiągnięcia dokładna klasyfikacja pacjentów, kierowanie leczeniem i ocena rokowania.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1. Konstrukcja klasyfikacji obciążenia nowotworem całego ciała PSMA PET:
- Ocena obciążenia nowotworem całego ciała na obrazach PSMA PET/CT pacjentów z mHSPC przed nową terapią hormonalną.
- Ocena obrazowa PSMA PET/CT odpowiedzi na leczenie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu nowej terapii hormonalnej.
- Na podstawie wyników odpowiedzi, poprzez analizę krzywej ROC uzyskuje się optymalny próg obciążenia nowotworem całego ciała i uzyskuje się wstępną klasyfikację obciążenia nowotworem całego ciała.
Weryfikacja 1: Kontynuacja wstępnej weryfikacji/udoskonalenia tego podtypu Weryfikacja 2: Weryfikacja zewnętrzna, weryfikacja predykcyjnej wydajności pisania poprzez kohortę weryfikacyjną.
2. Konstrukcja wieloczynnikowego modelu predykcyjnego dla pacjentek z mHSPC stosujących nową terapię hormonalną:
- Pomiar parametrów obrazowania molekularnego i zbieranie obrazów PSMA PET/CT pacjentów z mHSPC po 3 miesiącach od rozpoczęcia nowej terapii hormonalnej.
- Pełne badania genetyczne przed leczeniem, dynamiczna ocena poziomu PSA w surowicy przed i po leczeniu oraz zbieranie informacji klinicznych i patologicznych.
- Na podstawie wyników obserwacji skonstruuj model wieloczynnikowy, przeanalizuj istotne czynniki i uzyskaj model predykcyjny dla nowej terapii hormonalnej u pacjentów z mHSPC. Weryfikacja: Weryfikacja zewnętrzna, weryfikująca skuteczność predykcyjną modelu poprzez kohortę weryfikacyjną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xuhe Liao, Dr
- Numer telefonu: 0086-10-83575252
- E-mail: liaoxuhe@bjmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hongwei Sun, Dr
- Numer telefonu: 0086-10-83575252
- E-mail: lxhxixi@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
U pacjentów z rakiem prostaty potwierdzono przerzuty za pomocą PSMA PET/CT przed nową terapią hormonalną.
Osoby, które nie były poddawane w przeszłości leczeniu deprywacji androgenów lub które obecnie otrzymywały leczenie deprywacji androgenów trwające nie dłużej niż 120 dni bez postępu, lub które otrzymywały leczenie deprywacją androgenów w przeszłości (czas leczenia krótszy niż 24 miesiące i brak postępu w ciągu 12 miesięcy po ukończeniu).
Pacjenci z wynikiem KPS ≥ 50 (odpowiednik ECOG/WHO).
- Wiek pacjenta > 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie rozumieją tego badania i nie chcą w nim uczestniczyć, nie podpisują formularza świadomej zgody i nie są w stanie samodzielnie współpracować podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mHSPC-PSMA
Pacjenci z mHSPC, którzy po trzymiesięcznej nowej terapii hormonalnej otrzymają przedterapeutyczny obraz PSMA PET/CT i poterapeutyczny PSMA PET/CT.
|
przedterapeutyczny PSMA PET/CT i poterapeutyczny PSMA PET/CT po trzymiesięcznej nowej terapii hormonalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rPFS
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do leczenia do dnia pierwszej udokumentowanej progresji potwierdzonej badaniami radiologicznymi lub do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 12 miesięcy.
|
przeżycie wolne od progresji radiologicznej
|
Od dnia włączenia do leczenia do dnia pierwszej udokumentowanej progresji potwierdzonej badaniami radiologicznymi lub do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 12 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSA-PFS
Ramy czasowe: Od daty włączenia do leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji potwierdzonej wynikami badań PSA we krwi lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 12 miesięcy.
|
Przeżycie wolne od progresji PSA
|
Od daty włączenia do leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji potwierdzonej wynikami badań PSA we krwi lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 12 miesięcy.
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Od dnia włączenia leczenia do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, liczone do 12 miesięcy.
|
ogólne przetrwanie
|
Od dnia włączenia leczenia do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, liczone do 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSMA-mHSPC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .