Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af værdien af ​​PSMA PET/CT i dynamisk overvågning af effektiviteten af ​​ny endokrin terapi hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer

23. april 2024 opdateret af: Peking University First Hospital
  1. Baseret på behandlingsresponsen og prognosen for mHSPC-patienter med ny endokrin terapi, blev en PSMA PET-tumorbelastningsklassificering for hele kroppen konstrueret til at vejlede behandling og evaluere prognose.
  2. Baseret på behandlingsresponsen og prognosen for mHSPC-patienter med ny endokrin terapi, vil en multivariabel model blive konstrueret ved hjælp af kvantitative parametre for PSMA PET/CT-billeddannelse, forbehandlingsgenstatus, PSA, GS/ISUP og andre kliniske patologiske parametre for yderligere at opnå præcis patientklassificering, vejlede behandling og evaluere prognose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. Konstruktion af PSMA PET-tumorbelastningsklassificering for hele kroppen:

  1. Vurdering af helkropstumorbyrde på PSMA PET/CT-billeder af mHSPC-patienter før ny endokrin behandling.
  2. PSMA PET/CT-billeddannelsesevaluering af behandlingsrespons i de første tre måneder efter start af ny endokrin behandling.
  3. Baseret på responsresultaterne opnås den optimale tærskel for helkropstumorbyrde gennem ROC-kurveanalyse, og en foreløbig klassificering af helkropstumorbyrde opnås.

Verifikation 1: Opfølgning på foreløbig verifikation/forbedring af denne undertype Verifikation 2: Ekstern verifikation, der genverificerer den forudsigelige ydeevne ved indtastning gennem verifikationskohorten.

2. Konstruktion af multivariabel prædiktiv model for mHSPC-patienter med ny endokrin terapi:

  1. Molekylær billeddiagnostisk parametermåling og indsamling af PSMA PET/CT-billeder af mHSPC-patienter i 3 måneder efter start af ny endokrin terapi.
  2. Komplet genetisk testning før behandling, dynamisk evaluering af serum PSA før og efter behandling og indsamling af klinisk og patologisk information.
  3. Baseret på opfølgningsresultater, konstruer en multifaktormodel, screen signifikante faktorer og opnå en prædiktiv model for ny endokrin terapi hos mHSPC-patienter Verifikation: Ekstern verifikation, verifikation af modellens prædiktive ydeevne gennem verifikationskohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hongwei Sun, Dr
  • Telefonnummer: 0086-10-83575252
  • E-mail: lxhxixi@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancerpatienter bekræftet at have metastase ved PSMA PET/CT før ny endokrin behandling.

    • De, der ikke har gennemgået androgen-deprivationsbehandling i fortiden eller i øjeblikket har modtaget androgen-deprivationsbehandling i højst 120 dage uden fremskridt, eller har modtaget androgen-deprivationsbehandling i fortiden (behandlingstid mindre end 24 måneder og ingen fremskridt inden for 12 måneder efter afslutning).

      • Patienter med KPS-score ≥ 50 (ækvivalent ECOG/WHO).

        • Patientalder >18 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der ikke kan forstå og frivilligt deltager i dette forsøg, underskriver ikke en informeret samtykkeformular og er ikke i stand til at samarbejde selvstændigt om at gennemføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHSPC-PSMA
Patienter med mHSPC, som vil modtage præ-terapeutisk PSMA PET/CT og post-terapeutisk PSMA PET/CT efter tre måneders ny endokrin behandling.
Diagnostisk test: PSMA PET/CT
præ-terapeutisk PSMA PET/CT og post-terapeutisk PSMA PET/CT efter tre måneders ny endokrin behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rPFS
Tidsramme: Fra datoen for indskrivningsbehandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression bekræftet ved radiologiske undersøgelser eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
radiologisk progressionsfri overlevelse
Fra datoen for indskrivningsbehandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression bekræftet ved radiologiske undersøgelser eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-PFS
Tidsramme: Fra datoen for indskrivningsbehandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression bekræftet af blod-PSA-prøver eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder.
PSA progressionsfri overlevelse
Fra datoen for indskrivningsbehandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression bekræftet af blod-PSA-prøver eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder.
OS
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
samlet overlevelse
Fra datoen for indskrivning af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSMA-mHSPC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med PSMA PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner