Udforskning af værdien af PSMA PET/CT i dynamisk overvågning af effektiviteten af ny endokrin terapi hos patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer
23. april 2024 opdateret af: Peking University First Hospital
- Baseret på behandlingsresponsen og prognosen for mHSPC-patienter med ny endokrin terapi, blev en PSMA PET-tumorbelastningsklassificering for hele kroppen konstrueret til at vejlede behandling og evaluere prognose.
- Baseret på behandlingsresponsen og prognosen for mHSPC-patienter med ny endokrin terapi, vil en multivariabel model blive konstrueret ved hjælp af kvantitative parametre for PSMA PET/CT-billeddannelse, forbehandlingsgenstatus, PSA, GS/ISUP og andre kliniske patologiske parametre for yderligere at opnå præcis patientklassificering, vejlede behandling og evaluere prognose.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1. Konstruktion af PSMA PET-tumorbelastningsklassificering for hele kroppen:
- Vurdering af helkropstumorbyrde på PSMA PET/CT-billeder af mHSPC-patienter før ny endokrin behandling.
- PSMA PET/CT-billeddannelsesevaluering af behandlingsrespons i de første tre måneder efter start af ny endokrin behandling.
- Baseret på responsresultaterne opnås den optimale tærskel for helkropstumorbyrde gennem ROC-kurveanalyse, og en foreløbig klassificering af helkropstumorbyrde opnås.
Verifikation 1: Opfølgning på foreløbig verifikation/forbedring af denne undertype Verifikation 2: Ekstern verifikation, der genverificerer den forudsigelige ydeevne ved indtastning gennem verifikationskohorten.
2. Konstruktion af multivariabel prædiktiv model for mHSPC-patienter med ny endokrin terapi:
- Molekylær billeddiagnostisk parametermåling og indsamling af PSMA PET/CT-billeder af mHSPC-patienter i 3 måneder efter start af ny endokrin terapi.
- Komplet genetisk testning før behandling, dynamisk evaluering af serum PSA før og efter behandling og indsamling af klinisk og patologisk information.
- Baseret på opfølgningsresultater, konstruer en multifaktormodel, screen signifikante faktorer og opnå en prædiktiv model for ny endokrin terapi hos mHSPC-patienter Verifikation: Ekstern verifikation, verifikation af modellens prædiktive ydeevne gennem verifikationskohorten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xuhe Liao, Dr
- Telefonnummer: 0086-10-83575252
- E-mail: liaoxuhe@bjmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hongwei Sun, Dr
- Telefonnummer: 0086-10-83575252
- E-mail: lxhxixi@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Prostatacancerpatienter bekræftet at have metastase ved PSMA PET/CT før ny endokrin behandling.
De, der ikke har gennemgået androgen-deprivationsbehandling i fortiden eller i øjeblikket har modtaget androgen-deprivationsbehandling i højst 120 dage uden fremskridt, eller har modtaget androgen-deprivationsbehandling i fortiden (behandlingstid mindre end 24 måneder og ingen fremskridt inden for 12 måneder efter afslutning).
Patienter med KPS-score ≥ 50 (ækvivalent ECOG/WHO).
- Patientalder >18 år.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke kan forstå og frivilligt deltager i dette forsøg, underskriver ikke en informeret samtykkeformular og er ikke i stand til at samarbejde selvstændigt om at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHSPC-PSMA
Patienter med mHSPC, som vil modtage præ-terapeutisk PSMA PET/CT og post-terapeutisk PSMA PET/CT efter tre måneders ny endokrin behandling.
|
præ-terapeutisk PSMA PET/CT og post-terapeutisk PSMA PET/CT efter tre måneders ny endokrin behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rPFS
Tidsramme: Fra datoen for indskrivningsbehandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression bekræftet ved radiologiske undersøgelser eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
radiologisk progressionsfri overlevelse
|
Fra datoen for indskrivningsbehandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression bekræftet ved radiologiske undersøgelser eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-PFS
Tidsramme: Fra datoen for indskrivningsbehandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression bekræftet af blod-PSA-prøver eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder.
|
PSA progressionsfri overlevelse
|
Fra datoen for indskrivningsbehandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression bekræftet af blod-PSA-prøver eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet i op til 12 måneder.
|
|
OS
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
|
samlet overlevelse
|
Fra datoen for indskrivning af behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSMA-mHSPC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .