Exploración del valor de la PET/CT con PSMA en la monitorización dinámica de la eficacia de una nueva terapia endocrina en pacientes con cáncer de próstata sensible a hormonas metastásicas
23 de abril de 2024 actualizado por: Peking University First Hospital
- Con base en la respuesta al tratamiento y el pronóstico de los pacientes con mHSPC con nueva terapia endocrina, se construyó una clasificación de la carga tumoral de todo el cuerpo mediante PET con PSMA para guiar el tratamiento y evaluar el pronóstico.
- Basado en la respuesta al tratamiento y el pronóstico de los pacientes con mHSPC con nueva terapia endocrina, se construirá un modelo multivariable utilizando parámetros cuantitativos de imágenes PET/CT con PSMA, estado genético previo al tratamiento, PSA, GS/ISUP y otros parámetros patológicos clínicos para lograr aún más clasificación precisa de los pacientes, guiar el tratamiento y evaluar el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1. Construcción de la clasificación de la carga tumoral de cuerpo entero de PSMA PET:
- Evaluación de la carga tumoral de todo el cuerpo en imágenes PET/CT con PSMA de pacientes con mHSPC antes de una nueva terapia endocrina.
- Evaluación por imágenes PSMA PET/CT de la respuesta al tratamiento de los primeros tres meses después del inicio de una nueva terapia endocrina.
- Según los resultados de la respuesta, el umbral óptimo para la carga tumoral en todo el cuerpo se obtiene mediante el análisis de la curva ROC y se obtiene una clasificación preliminar de la carga tumoral en todo el cuerpo.
Verificación 1: Seguimiento de la verificación/mejora preliminar de este subtipo. Verificación 2: Verificación externa, que vuelve a verificar el rendimiento predictivo de la tipificación a través de la cohorte de verificación.
2. Construcción de un modelo predictivo multivariable para pacientes con mHSPC con nueva terapia endocrina:
- Medición de parámetros de imágenes moleculares y recopilación de imágenes PSMA PET/CT de pacientes con mHSPC 3 meses después del inicio de una nueva terapia endocrina.
- Pruebas genéticas completas previas al tratamiento, evaluación dinámica del PSA sérico antes y después del tratamiento y recopilación de información clínica y patológica.
- Con base en los resultados del seguimiento, construir un modelo multifactorial, detectar factores significativos y lograr un modelo predictivo para una nueva terapia endocrina en pacientes con mHSPC. Verificación: verificación externa, verificando el rendimiento predictivo del modelo a través de la cohorte de verificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xuhe Liao, Dr
- Número de teléfono: 0086-10-83575252
- Correo electrónico: liaoxuhe@bjmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongwei Sun, Dr
- Número de teléfono: 0086-10-83575252
- Correo electrónico: lxhxixi@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Se confirmó que los pacientes con cáncer de próstata tenían metástasis mediante PSMA PET/CT antes de una nueva terapia endocrina.
Aquellos que no se han sometido a un tratamiento de privación de andrógenos en el pasado, o que actualmente han recibido un tratamiento de privación de andrógenos durante no más de 120 días sin progreso, o han recibido un tratamiento de privación de andrógenos en el pasado (tiempo de tratamiento inferior a 24 meses y sin progreso dentro de los 12 meses una vez finalizado).
Pacientes con puntuación KPS ≥ 50 (equivalente ECOG/OMS).
- Edad del paciente>18 años.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que no pueden comprender y participar voluntariamente en este ensayo, no firman un formulario de consentimiento informado y no pueden cooperar de forma independiente para completar el examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mHSPC-PSMA
Pacientes con mHSPC que recibirán PET/CT con PSMA preterapéutico y PET/CT con PSMA posterapéutico después de una nueva terapia endocrina de tres meses.
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PET/CT con PSMA preterapéutico y PET/CT con PSMA posterapéutico después de una nueva terapia endocrina de tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SPFr
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción al tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada confirmada por exámenes radiológicos o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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supervivencia libre de progresión radiológica
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Desde la fecha de inscripción al tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada confirmada por exámenes radiológicos o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PSA-PFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción al tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada confirmada mediante pruebas de PSA en sangre o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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Supervivencia libre de progresión del PSA
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Desde la fecha de inscripción al tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada confirmada mediante pruebas de PSA en sangre o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses.
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SO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción al tratamiento hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses.
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sobrevivencia promedio
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Desde la fecha de inscripción al tratamiento hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSMA-mHSPC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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