Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de waarde van PSMA PET/CT bij dynamische monitoring van de werkzaamheid van nieuwe endocriene therapie bij patiënten met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker

23 april 2024 bijgewerkt door: Peking University First Hospital
  1. Gebaseerd op de respons op de behandeling en de prognose van mHSPC-patiënten met nieuwe endocriene therapie, werd een PSMA PET-classificatie voor de tumorlast van het hele lichaam opgesteld om de behandeling te begeleiden en de prognose te evalueren.
  2. Gebaseerd op de behandelingsrespons en prognose van mHSPC-patiënten met een nieuwe endocriene therapie, zal een multivariabel model worden geconstrueerd met behulp van kwantitatieve parameters van PSMA PET/CT-beeldvorming, genstatus vóór de behandeling, PSA, GS/ISUP en andere klinisch-pathologische parameters om verdere resultaten te bereiken. nauwkeurige patiëntclassificatie, behandeling begeleiden en prognose evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1. Constructie van PSMA PET-classificatie van de tumorlast van het hele lichaam:

  1. Beoordeling van de tumorlast over het hele lichaam op PSMA PET/CT-beelden van mHSPC-patiënten vóór nieuwe endocriene therapie.
  2. PSMA PET/CT-beeldvormingsevaluatie van de behandelingsrespons van de eerste drie maanden na start van een nieuwe endocriene therapie.
  3. Op basis van de responsresultaten wordt de optimale drempel voor de tumorlast van het hele lichaam verkregen door middel van ROC-curveanalyse, en wordt een voorlopige classificatie van de tumorlast van het hele lichaam verkregen.

Verificatie 1: Follow-up van voorlopige verificatie/verbetering van dit subtype. Verificatie 2: Externe verificatie, waarbij de voorspellende prestaties van typen opnieuw worden geverifieerd via het verificatiecohort.

2. Constructie van een multivariabel voorspellend model voor mHSPC-patiënten met nieuwe endocriene therapie:

  1. Moleculaire beeldvormingsparametermeting en verzameling van PSMA PET/CT-beelden van mHSPC-patiënten van 3 maanden na start van nieuwe endocriene therapie.
  2. Volledige genetische tests vóór de behandeling, dynamische evaluatie van serum-PSA voor en na de behandeling, en verzameling van klinische en pathologische informatie.
  3. Op basis van vervolgresultaten een multifactorieel model construeren, significante factoren screenen en een voorspellend model bereiken voor nieuwe endocriene therapie bij mHSPC-patiënten. Verificatie: externe verificatie, waarbij de voorspellende prestaties van het model worden geverifieerd via het verificatiecohort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hongwei Sun, Dr
  • Telefoonnummer: 0086-10-83575252
  • E-mail: lxhxixi@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkankerpatiënten bevestigden dat ze metastasen hadden door PSMA PET/CT vóór nieuwe endocriene therapie.

    • Degenen die in het verleden geen androgeendeprivatiebehandeling hebben ondergaan, of momenteel een androgeendeprivatiebehandeling hebben ondergaan gedurende niet meer dan 120 dagen zonder vooruitgang, of die in het verleden een androgeendeprivatiebehandeling hebben ondergaan (behandelingstijd minder dan 24 maanden en geen vooruitgang binnen 12 maanden na voltooiing).

      • Patiënten met KPS-score ≥ 50 (ECOG/WHO-equivalent).

        • Leeftijd patiënt> 18 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die dit onderzoek niet begrijpen en er vrijwillig aan deelnemen, ondertekenen geen formulier voor geïnformeerde toestemming en kunnen niet zelfstandig meewerken aan het voltooien van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mHSPC-PSMA
Patiënten met mHSPC die pretherapeutische PSMA PET/CT en posttherapeutische PSMA PET/CT zullen krijgen na drie maanden nieuwe endocriene therapie.
Diagnostische toets: PSMA PET/CT
pretherapeutische PSMA PET/CT en posttherapeutische PSMA PET/CT na drie maanden nieuwe endocriene therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
rPFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie bevestigd door radiologisch onderzoek of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
radiologische progressievrije overleving
Vanaf de datum van opname van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie bevestigd door radiologisch onderzoek of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-PFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie bevestigd door bloed-PSA-testen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
PSA-progressievrije overleving
Vanaf de datum van opname van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie bevestigd door bloed-PSA-testen of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden.
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 12 maanden.
algemeen overleven
Vanaf de datum van inschrijving van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op maximaal 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSMA-mHSPC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PSMA PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren