Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av värdet av PSMA PET/CT i dynamisk övervakning av effektiviteten av ny endokrin terapi hos patienter med metastaserande hormonkänslig prostatacancer

23 april 2024 uppdaterad av: Peking University First Hospital
  1. Baserat på behandlingssvaret och prognosen för mHSPC-patienter med ny endokrin terapi, konstruerades en PSMA PET-tumörbelastningsklassificering för hela kroppen för att vägleda behandling och utvärdera prognos.
  2. Baserat på behandlingssvaret och prognosen för mHSPC-patienter med ny endokrin terapi, kommer en multivariabel modell att konstrueras med hjälp av kvantitativa parametrar för PSMA PET/CT-avbildning, förbehandlingsgenstatus, PSA, GS/ISUP och andra kliniska patologiska parametrar för att ytterligare uppnå noggrann patientklassificering, vägleda behandling och utvärdera prognos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. Konstruktion av PSMA PET tumörbelastningsklassificering för hela kroppen:

  1. Bedömning av hela kroppens tumörbelastning på PSMA PET/CT-bilder av mHSPC-patienter före ny endokrin behandling.
  2. PSMA PET/CT-avbildningsutvärdering av behandlingssvar under de första tre månaderna efter start av ny endokrin behandling.
  3. Baserat på svarsresultaten erhålls den optimala tröskeln för tumörbelastning i hela kroppen genom ROC-kurvaanalys, och en preliminär klassificering av tumörbördan i hela kroppen erhålls.

Verifiering 1: Uppföljning av preliminär verifiering/förbättring av denna undertyp Verifiering 2: Extern verifiering, återverifiering av den preliminära prestandan för att skriva genom verifieringskohorten.

2. Konstruktion av multivariabel prediktiv modell för mHSPC-patienter med ny endokrin terapi:

  1. Molekylär avbildningsparametermätning och insamling av PSMA PET/CT-bilder av mHSPC-patienter 3 månader efter starten av ny endokrin behandling.
  2. Komplett genetisk testning före behandling, dynamisk utvärdering av serum-PSA före och efter behandling och insamling av klinisk och patologisk information.
  3. Baserat på uppföljningsresultat, konstruera en multifaktormodell, screena signifikanta faktorer och uppnå en prediktiv modell för ny endokrin terapi hos mHSPC-patienter. Verifiering: Extern verifiering, verifiering av modellens prediktiva prestanda genom verifieringskohorten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Hongwei Sun, Dr
  • Telefonnummer: 0086-10-83575252
  • E-post: lxhxixi@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prostatacancerpatienter bekräftade att de hade metastasering av PSMA PET/CT före ny endokrin behandling.

    • De som inte har genomgått androgenbristbehandling tidigare, eller för närvarande har fått androgenberövandebehandling i högst 120 dagar utan framsteg, eller har fått androgenbristbehandling tidigare (behandlingstid mindre än 24 månader och inga framsteg inom 12 månader efter avslutad).

      • Patienter med KPS-poäng ≥ 50 (ekvivalent ECOG/WHO).

        • Patientålder >18 år.

Exklusions kriterier:

Patienter som inte kan förstå och frivilligt deltar i denna studie, undertecknar inte ett formulär för informerat samtycke och kan inte samarbeta självständigt för att slutföra undersökningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mHSPC-PSMA
Patienter med mHSPC som kommer att få pre-terapeutisk PSMA PET/CT och postterapeutisk PSMA PET/CT efter tre månaders ny endokrin behandling.
Diagnostiskt test: PSMA PET/CT
pre-terapeutisk PSMA PET/CT och post-terapeutisk PSMA PET/CT efter tre månaders ny endokrin behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rPFS
Tidsram: Från datum för inskrivning av behandling till datum för första dokumenterade progression bekräftad av radiologiska undersökningar eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader.
radiologisk progressionsfri överlevnad
Från datum för inskrivning av behandling till datum för första dokumenterade progression bekräftad av radiologiska undersökningar eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA-PFS
Tidsram: Från datum för inskrivningsbehandling till datum för första dokumenterade progression bekräftad av blod-PSA-tester eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader.
PSA progressionsfri överlevnad
Från datum för inskrivningsbehandling till datum för första dokumenterade progression bekräftad av blod-PSA-tester eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 12 månader.
OS
Tidsram: Från inskrivningsdatum behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader.
total överlevnad
Från inskrivningsdatum behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSMA-mHSPC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

Kliniska prövningar på PSMA PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera