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전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자의 새로운 내분비 요법의 효능에 대한 동적 모니터링에서 PSMA PET/CT의 가치 탐구

2024년 4월 23일 업데이트: Peking University First Hospital
  1. 새로운 내분비 요법을 사용한 mHSPC 환자의 치료 반응과 예후를 바탕으로 PSMA PET 전신 종양 부담 분류를 구성하여 치료를 안내하고 예후를 평가했습니다.
  2. 새로운 내분비 요법을 사용하는 mHSPC 환자의 치료 반응 및 예후를 기반으로 PSMA PET/CT 영상, 치료 전 유전자 상태, PSA, GS/ISUP 및 기타 임상 병리학적 매개변수의 정량적 매개변수를 사용하여 다변량 모델을 구축하여 추가로 달성할 것입니다. 정확한 환자 분류, 치료 안내, 예후 평가를 수행합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

1. PSMA PET 전신 종양 부담 분류 구축:

  1. 새로운 내분비 요법 전 mHSPC 환자의 PSMA PET/CT 영상에 대한 전신 종양 부담 평가.
  2. 새로운 내분비 요법 시작 후 첫 3개월의 치료 반응에 대한 PSMA PET/CT 영상 평가.
  3. 반응 결과를 바탕으로 ROC 곡선 분석을 통해 전신 종양 부담에 대한 최적의 임계값을 구하고 전신 종양 부담에 대한 예비 분류를 얻습니다.

검증 1: 이 하위 유형의 후속 예비 검증/개선 검증 2: 외부 검증, 검증 코호트를 통해 타이핑의 예측 성능을 재검증합니다.

2. 새로운 내분비 요법을 사용하는 mHSPC 환자에 대한 다변량 예측 모델 구축:

  1. 새로운 내분비 요법 시작 후 3개월의 mHSPC 환자의 PSMA PET/CT 영상 수집 및 분자 영상 매개변수 측정.
  2. 치료 전 유전자 검사, 치료 전후 혈청 PSA의 동적 평가, 임상 및 병리학적 정보 수집을 완료합니다.
  3. 추적 결과를 바탕으로 mHSPC 환자의 새로운 내분비 요법에 대한 다인자 모델 구축, 유의인자 스크리닝 및 예측 모델 달성 검증: 외부 검증, 검증 코호트를 통해 모델의 예측 성능 검증.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Hongwei Sun, Dr
  • 전화번호: 0086-10-83575252
  • 이메일: lxhxixi@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로운 내분비요법 전 PSMA PET/CT로 전이가 확인된 전립선암 환자.

    • 과거에 안드로겐박탈치료를 받은 적이 없거나, 현재 안드로겐박탈치료를 받은 기간이 120일 이내이고 과거에 안드로겐박탈치료를 받은 적이 있는 자(치료기간이 24개월 미만, 12개월 이내에 진전이 없는 자) 완료 후).

      • KPS 점수가 50점 이상(ECOG/WHO 동등)인 환자.

        • 환자 연령>18세.

제외 기준:

본 임상시험을 이해하지 못하고 자발적으로 참여할 수 없는 환자는 사전 동의서에 서명하지 않으며 검사 완료에 독립적으로 협조할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mHSPC-PSMA
3개월 간의 새로운 내분비 요법 후 치료 전 PSMA PET/CT 및 치료 후 PSMA PET/CT를 받을 mHSPC 환자.
3개월간 새로운 내분비 요법 후 치료 전 PSMA PET/CT 및 치료 후 PSMA PET/CT.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
rPFS
기간: 등록된 치료 날짜부터 방사선 검사로 확인된 최초의 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가되었습니다.
방사선학적 무진행 생존
등록된 치료 날짜부터 방사선 검사로 확인된 최초의 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA-PFS
기간: 등록 치료 날짜부터 혈액 PSA 검사로 확인된 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
PSA 무진행 생존
등록 치료 날짜부터 혈액 PSA 검사로 확인된 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 12개월 동안 평가되었습니다.
OS
기간: 치료 등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
전체 생존
치료 등록일부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PSMA-mHSPC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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