転移性ホルモン感受性前立腺がん患者における新規内分泌療法の有効性の動的モニタリングにおける PSMA PET/CT の価値の探求
2024年4月23日 更新者：Peking University First Hospital
- 新規内分泌療法を受けた mHSPC 患者の治療反応と予後に基づいて、治療の指針と予後を評価するために PSMA PET 全身腫瘍量分類が構築されました。
- 新しい内分泌療法によるmHSPC患者の治療反応と予後を基に、PSMA PET/CT画像、治療前の遺伝子状態、PSA、GS/ISUP、その他の臨床病理学的パラメーターの定量的パラメーターを使用して多変量モデルを構築し、さらなる達成を目指します。患者を正確に分類し、治療を導き、予後を評価します。
調査の概要
詳細な説明
1. PSMA PET全身腫瘍量分類の構築:
- 新しい内分泌療法前の mHSPC 患者の PSMA PET/CT 画像における全身腫瘍量の評価。
- 新しい内分泌療法の開始後最初の 3 か月間の治療反応の PSMA PET/CT 画像評価。
- 反応結果に基づいて、ROC 曲線分析を通じて全身腫瘍量の最適閾値が得られ、全身腫瘍量の予備分類が得られます。
検証 1: このサブタイプの予備検証/改善をフォローアップします。 検証 2: 外部検証。検証コホートを通じてタイピングの予測パフォーマンスを再検証します。
2. 新規内分泌療法を受けた mHSPC 患者に対する多変量予測モデルの構築:
- 新しい内分泌療法の開始後 3 か月の mHSPC 患者の分子イメージング パラメーターの測定と PSMA PET/CT 画像の収集。
- 治療前の完全な遺伝子検査、治療前後の血清PSAの動的評価、臨床および病理学的情報の収集。
- 追跡結果に基づいて、多因子モデルを構築し、重要な因子をスクリーニングし、mHSPC患者における新規内分泌療法の予測モデルを達成する。 検証：外部検証、検証コホートを通じてモデルの予測性能を検証する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xuhe Liao, Dr
- 電話番号：0086-10-83575252
- メール：liaoxuhe@bjmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hongwei Sun, Dr
- 電話番号：0086-10-83575252
- メール：lxhxixi@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
新しい内分泌療法の前に、PSMA PET/CTによって転移が確認された前立腺がん患者。
過去にアンドロゲン除去治療を受けていない方、現在120日以内にアンドロゲン除去治療を受けていて進行がみられない方、または過去にアンドロゲン除去治療を受けている方（治療期間が24ヶ月未満、12ヶ月以内に進行がみられない方）完了後）。
KPSスコアが50以上（ECOG/WHO相当）の患者。
- 患者の年齢 > 18 歳。
除外基準:
この治験を理解して自発的に参加できない患者は、インフォームド・コンセント書に署名せず、検査の完了に自主的に協力することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mHSPC-PSMA
3か月の新規内分泌療法後に治療前PSMA PET/CTおよび治療後のPSMA PET/CTを受けるmHSPC患者。
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治療前PSMA PET/CTおよび3か月の新規内分泌療法後の治療後PSMA PET/CT。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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rPFS
時間枠：治療登録日から、放射線検査により進行が最初に確認された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価されます。
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放射線学的無増悪生存期間
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治療登録日から、放射線検査により進行が最初に確認された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 12 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA-PFS
時間枠：治療登録日から、血液PSA検査で進行が確認された最初の記録日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価されます。
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PSA無増悪生存期間
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治療登録日から、血液PSA検査で進行が確認された最初の記録日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長12か月まで評価されます。
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OS
時間枠：治療登録日から何らかの原因で死亡した日まで、最大 12 か月間評価されます。
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全生存
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治療登録日から何らかの原因で死亡した日まで、最大 12 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月23日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSMA-mHSPC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PSMA PET/CTの臨床試験
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital募集
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Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs Hospital完了
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Radboud University Medical CenterABX advanced biochemical compounds GmbH; Radboud Translational Medicine募集
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemLantheus Medical Imagingまだ募集していません
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Oslo University HospitalUniversity Hospital, Akershus募集
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Weill Medical College of Cornell University募集