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Untersuchung des Werts von PSMA PET/CT bei der dynamischen Überwachung der Wirksamkeit einer neuartigen endokrinen Therapie bei Patienten mit metastasiertem hormonempfindlichem Prostatakrebs

23. April 2024 aktualisiert von: Peking University First Hospital
  1. Basierend auf dem Behandlungsansprechen und der Prognose von mHSPC-Patienten mit neuartiger endokriner Therapie wurde eine PSMA-PET-Ganzkörper-Tumorlastklassifizierung erstellt, um die Behandlung zu steuern und die Prognose zu bewerten.
  2. Basierend auf dem Behandlungsansprechen und der Prognose von mHSPC-Patienten mit neuartiger endokriner Therapie wird ein multivariables Modell erstellt, das quantitative Parameter der PSMA-PET/CT-Bildgebung, den Genstatus vor der Behandlung, PSA, GS/ISUP und andere klinisch-pathologische Parameter verwendet, um weitere Ergebnisse zu erzielen genaue Patientenklassifizierung, Anleitung zur Behandlung und Beurteilung der Prognose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1. Konstruktion der PSMA-PET-Ganzkörper-Tumorlastklassifizierung:

  1. Bewertung der Tumorlast des gesamten Körpers auf PSMA-PET/CT-Bildern von mHSPC-Patienten vor einer neuen endokrinen Therapie.
  2. PSMA-PET/CT-Bildgebungsbewertung des Behandlungsansprechens in den ersten drei Monaten nach Beginn einer neuen endokrinen Therapie.
  3. Basierend auf den Reaktionsergebnissen wird durch die ROC-Kurvenanalyse der optimale Schwellenwert für die Tumorlast des gesamten Körpers ermittelt und eine vorläufige Klassifizierung der Tumorlast des gesamten Körpers erstellt.

Verifizierung 1: Nachbereitende vorläufige Verifizierung/Verbesserung dieses Subtyps. Verifizierung 2: Externe Verifizierung, erneute Verifizierung der Vorhersageleistung der Eingabe durch die Verifizierungskohorte.

2. Konstruktion eines multivariablen Vorhersagemodells für mHSPC-Patienten mit neuartiger endokriner Therapie:

  1. Messung molekularer Bildgebungsparameter und Sammlung von PSMA-PET/CT-Bildern von mHSPC-Patienten 3 Monate nach Beginn einer neuen endokrinen Therapie.
  2. Vollständige Gentests vor der Behandlung, dynamische Auswertung des Serum-PSA vor und nach der Behandlung sowie Sammlung klinischer und pathologischer Informationen.
  3. Erstellen Sie auf der Grundlage der Follow-up-Ergebnisse ein Multifaktormodell, überprüfen Sie signifikante Faktoren und erstellen Sie ein Vorhersagemodell für eine neuartige endokrine Therapie bei mHSPC-Patienten. Verifizierung: Externe Verifizierung, Überprüfung der Vorhersageleistung des Modells durch die Verifizierungskohorte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hongwei Sun, Dr
  • Telefonnummer: 0086-10-83575252
  • E-Mail: lxhxixi@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Prostatakrebspatienten wurde vor einer neuen endokrinen Therapie mittels PSMA-PET/CT eine Metastasierung bestätigt.

    • Diejenigen, die sich in der Vergangenheit keiner Androgenentzugsbehandlung unterzogen haben oder derzeit nicht länger als 120 Tage lang eine Androgenentzugsbehandlung erhalten haben, ohne dass Fortschritte erzielt wurden, oder die in der Vergangenheit eine Androgenentzugsbehandlung erhalten haben (Behandlungsdauer weniger als 24 Monate und keine Fortschritte innerhalb von 12 Monaten). nach Fertigstellung).

      • Patienten mit einem KPS-Score ≥ 50 (ECOG/WHO-Äquivalent).

        • Patientenalter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die diese Studie nicht verstehen und nicht freiwillig daran teilnehmen können, unterschreiben keine Einverständniserklärung und sind nicht in der Lage, selbstständig an der Durchführung der Untersuchung mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHSPC-PSMA
Patienten mit mHSPC, die nach einer dreimonatigen neuartigen endokrinen Therapie eine prätherapeutische PSMA-PET/CT und eine posttherapeutische PSMA-PET/CT erhalten.
Diagnosetest: PSMA PET/CT
prätherapeutische PSMA-PET/CT und posttherapeutische PSMA-PET/CT nach dreimonatiger neuartiger endokriner Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rPFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung in die Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, die durch radiologische Untersuchungen bestätigt wurde, oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
radiologisch progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Einschreibung in die Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, die durch radiologische Untersuchungen bestätigt wurde, oder bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-PFS
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung in die Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bestätigt durch Blut-PSA-Tests, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
PSA-progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Einschreibung in die Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bestätigt durch Blut-PSA-Tests, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 12 Monate veranschlagt.
Betriebssystem
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung in die Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 12 Monate.
Gesamtüberleben
Vom Datum der Einschreibung in die Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSMA-mHSPC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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