- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06387238
Exploração do valor do PSMA PET/CT no monitoramento dinâmico da eficácia da nova terapia endócrina em pacientes com câncer de próstata sensível a hormônios metastáticos
- Com base na resposta ao tratamento e no prognóstico de pacientes com mHSPC com nova terapia endócrina, uma classificação de carga tumoral de corpo inteiro PSMA PET foi construída para orientar o tratamento e avaliar o prognóstico.
- Com base na resposta ao tratamento e no prognóstico de pacientes com mHSPC com nova terapia endócrina, um modelo multivariável será construído usando parâmetros quantitativos de imagens PSMA PET/CT, status genético pré-tratamento, PSA, GS/ISUP e outros parâmetros clínicos patológicos para alcançar ainda mais classificação precisa do paciente, orientar o tratamento e avaliar o prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1. Construção da classificação da carga tumoral de corpo inteiro PSMA PET:
- Avaliação da carga tumoral de corpo inteiro em imagens PSMA PET/CT de pacientes com mHSPC antes de nova terapia endócrina.
- Avaliação por imagem PSMA PET/CT da resposta ao tratamento nos primeiros três meses após o início de uma nova terapia endócrina.
- Com base nos resultados da resposta, o limiar ideal para a carga tumoral em todo o corpo é obtido através da análise da curva ROC, e uma classificação preliminar da carga tumoral em todo o corpo é obtida.
Verificação 1: Acompanhamento da verificação/melhoria preliminar deste subtipo. Verificação 2: Verificação externa, verificando novamente o desempenho preditivo da digitação por meio da coorte de verificação.
2. Construção de modelo preditivo multivariável para pacientes com mHSPC com nova terapia endócrina:
- Medição de parâmetros de imagem molecular e coleta de imagens PSMA PET/CT de pacientes com mHSPC 3 meses após o início de nova terapia endócrina.
- Teste genético pré-tratamento completo, avaliação dinâmica do PSA sérico antes e depois do tratamento e coleta de informações clínicas e patológicas.
- Com base nos resultados de acompanhamento, construir um modelo multifatorial, rastrear fatores significativos e obter um modelo preditivo para nova terapia endócrina em pacientes com mHSPC. Verificação: Verificação externa, verificando o desempenho preditivo do modelo por meio da coorte de verificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuhe Liao, Dr
- Número de telefone: 0086-10-83575252
- E-mail: liaoxuhe@bjmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hongwei Sun, Dr
- Número de telefone: 0086-10-83575252
- E-mail: lxhxixi@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com câncer de próstata com metástase confirmada por PSMA PET/CT antes de nova terapia endócrina.
Aqueles que não foram submetidos a tratamento de privação androgênica no passado, ou que atualmente receberam tratamento de privação androgênica por não mais de 120 dias sem progresso, ou que receberam tratamento de privação androgênica no passado (tempo de tratamento inferior a 24 meses e nenhum progresso dentro de 12 meses após a conclusão).
Pacientes com pontuação KPS ≥ 50 (equivalente ECOG/OMS).
- Idade do paciente >18 anos.
Critério de exclusão:
Pacientes que não conseguem compreender e participar voluntariamente deste estudo, não assinam um termo de consentimento livre e esclarecido e não são capazes de cooperar de forma independente na conclusão do exame.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: mHSPC-PSMA
Pacientes com mHSPC que receberão PSMA PET/CT pré-terapêutico e PSMA PET/CT pós-terapêutico após nova terapia endócrina de três meses.
|
PET/CT PSMA pré-terapêutico e PET/CT PSMA pós-terapêutico após nova terapia endócrina de três meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
rPFS
Prazo: Desde a data de inscrição no tratamento até a data da primeira progressão documentada confirmada por exames radiológicos ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
|
sobrevida livre de progressão radiológica
|
Desde a data de inscrição no tratamento até a data da primeira progressão documentada confirmada por exames radiológicos ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PSA-PFS
Prazo: Desde a data de inscrição no tratamento até a data da primeira progressão documentada confirmada por exames de PSA no sangue ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
|
Sobrevivência livre de progressão do PSA
|
Desde a data de inscrição no tratamento até a data da primeira progressão documentada confirmada por exames de PSA no sangue ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
|
SO
Prazo: Desde a data de inscrição no tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses.
|
sobrevivência global
|
Desde a data de inscrição no tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSMA-mHSPC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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