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Exploração do valor do PSMA PET/CT no monitoramento dinâmico da eficácia da nova terapia endócrina em pacientes com câncer de próstata sensível a hormônios metastáticos

23 de abril de 2024 atualizado por: Peking University First Hospital
  1. Com base na resposta ao tratamento e no prognóstico de pacientes com mHSPC com nova terapia endócrina, uma classificação de carga tumoral de corpo inteiro PSMA PET foi construída para orientar o tratamento e avaliar o prognóstico.
  2. Com base na resposta ao tratamento e no prognóstico de pacientes com mHSPC com nova terapia endócrina, um modelo multivariável será construído usando parâmetros quantitativos de imagens PSMA PET/CT, status genético pré-tratamento, PSA, GS/ISUP e outros parâmetros clínicos patológicos para alcançar ainda mais classificação precisa do paciente, orientar o tratamento e avaliar o prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1. Construção da classificação da carga tumoral de corpo inteiro PSMA PET:

  1. Avaliação da carga tumoral de corpo inteiro em imagens PSMA PET/CT de pacientes com mHSPC antes de nova terapia endócrina.
  2. Avaliação por imagem PSMA PET/CT da resposta ao tratamento nos primeiros três meses após o início de uma nova terapia endócrina.
  3. Com base nos resultados da resposta, o limiar ideal para a carga tumoral em todo o corpo é obtido através da análise da curva ROC, e uma classificação preliminar da carga tumoral em todo o corpo é obtida.

Verificação 1: Acompanhamento da verificação/melhoria preliminar deste subtipo. Verificação 2: Verificação externa, verificando novamente o desempenho preditivo da digitação por meio da coorte de verificação.

2. Construção de modelo preditivo multivariável para pacientes com mHSPC com nova terapia endócrina:

  1. Medição de parâmetros de imagem molecular e coleta de imagens PSMA PET/CT de pacientes com mHSPC 3 meses após o início de nova terapia endócrina.
  2. Teste genético pré-tratamento completo, avaliação dinâmica do PSA sérico antes e depois do tratamento e coleta de informações clínicas e patológicas.
  3. Com base nos resultados de acompanhamento, construir um modelo multifatorial, rastrear fatores significativos e obter um modelo preditivo para nova terapia endócrina em pacientes com mHSPC. Verificação: Verificação externa, verificando o desempenho preditivo do modelo por meio da coorte de verificação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Hongwei Sun, Dr
  • Número de telefone: 0086-10-83575252
  • E-mail: lxhxixi@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata com metástase confirmada por PSMA PET/CT antes de nova terapia endócrina.

    • Aqueles que não foram submetidos a tratamento de privação androgênica no passado, ou que atualmente receberam tratamento de privação androgênica por não mais de 120 dias sem progresso, ou que receberam tratamento de privação androgênica no passado (tempo de tratamento inferior a 24 meses e nenhum progresso dentro de 12 meses após a conclusão).

      • Pacientes com pontuação KPS ≥ 50 (equivalente ECOG/OMS).

        • Idade do paciente >18 anos.

Critério de exclusão:

Pacientes que não conseguem compreender e participar voluntariamente deste estudo, não assinam um termo de consentimento livre e esclarecido e não são capazes de cooperar de forma independente na conclusão do exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mHSPC-PSMA
Pacientes com mHSPC que receberão PSMA PET/CT pré-terapêutico e PSMA PET/CT pós-terapêutico após nova terapia endócrina de três meses.
PET/CT PSMA pré-terapêutico e PET/CT PSMA pós-terapêutico após nova terapia endócrina de três meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
rPFS
Prazo: Desde a data de inscrição no tratamento até a data da primeira progressão documentada confirmada por exames radiológicos ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
sobrevida livre de progressão radiológica
Desde a data de inscrição no tratamento até a data da primeira progressão documentada confirmada por exames radiológicos ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSA-PFS
Prazo: Desde a data de inscrição no tratamento até a data da primeira progressão documentada confirmada por exames de PSA no sangue ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
Sobrevivência livre de progressão do PSA
Desde a data de inscrição no tratamento até a data da primeira progressão documentada confirmada por exames de PSA no sangue ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 12 meses.
SO
Prazo: Desde a data de inscrição no tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses.
sobrevivência global
Desde a data de inscrição no tratamento até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PSMA-mHSPC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PSMA PET/CT

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