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Exploration de la valeur de la TEP/CT PSMA dans la surveillance dynamique de l'efficacité d'une nouvelle thérapie endocrinienne chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones

23 avril 2024 mis à jour par: Peking University First Hospital
  1. Sur la base de la réponse au traitement et du pronostic des patients mHSPC recevant un nouveau traitement endocrinien, une classification de la charge tumorale du corps entier PSMA PET a été construite pour guider le traitement et évaluer le pronostic.
  2. Sur la base de la réponse au traitement et du pronostic des patients mHSPC bénéficiant d'une nouvelle thérapie endocrinienne, un modèle multivariable sera construit en utilisant des paramètres quantitatifs de l'imagerie PSMA PET/CT, du statut génétique avant le traitement, du PSA, du GS/ISUP et d'autres paramètres pathologiques cliniques pour atteindre davantage classification précise des patients, guider le traitement et évaluer le pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1. Construction de la classification de la charge tumorale du corps entier PSMA PET :

  1. Évaluation de la charge tumorale du corps entier sur les images PSMA PET/CT de patients mHSPC avant une nouvelle thérapie endocrinienne.
  2. Évaluation par imagerie PSMA PET/CT de la réponse au traitement des trois premiers mois après le début d'un nouveau traitement endocrinien.
  3. Sur la base des résultats de réponse, le seuil optimal pour la charge tumorale sur l'ensemble du corps est obtenu grâce à l'analyse de la courbe ROC, et une classification préliminaire de la charge tumorale sur l'ensemble du corps est obtenue.

Vérification 1 : Suivi de la vérification/amélioration préliminaire de ce sous-type Vérification 2 : Vérification externe, revérifiant les performances prédictives de frappe à travers la cohorte de vérification.

2. Construction d'un modèle prédictif multivarié pour les patients mHSPC bénéficiant d'une nouvelle thérapie endocrinienne :

  1. Mesure des paramètres d'imagerie moléculaire et collecte d'images PSMA PET/CT de patients mHSPC 3 mois après le début d'une nouvelle thérapie endocrinienne.
  2. Tests génétiques complets avant le traitement, évaluation dynamique du PSA sérique avant et après le traitement et collecte d'informations cliniques et pathologiques.
  3. Sur la base des résultats de suivi, construisez un modèle multifactoriel, examinez les facteurs significatifs et obtenez un modèle prédictif pour une nouvelle thérapie endocrinienne chez les patients mHSPC Vérification : Vérification externe, vérifiant les performances prédictives du modèle via la cohorte de vérification.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hongwei Sun, Dr
  • Numéro de téléphone: 0086-10-83575252
  • E-mail: lxhxixi@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'un cancer de la prostate ont confirmé avoir des métastases par PSMA PET/CT avant une nouvelle thérapie endocrinienne.

    • Ceux qui n'ont pas suivi de traitement de privation androgénique dans le passé, ou qui ont actuellement reçu un traitement de privation androgénique pendant 120 jours maximum sans progrès, ou qui ont reçu un traitement de privation androgénique dans le passé (durée du traitement inférieure à 24 mois et aucun progrès dans les 12 mois). après achèvement).

      • Patients avec un score KPS ≥ 50 (équivalent ECOG/OMS).

        • Âge du patient> 18 ans.

Critère d'exclusion:

Les patients qui ne peuvent pas comprendre et participer volontairement à cet essai, ne signent pas de formulaire de consentement éclairé et ne sont pas en mesure de coopérer de manière indépendante pour terminer l'examen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mHSPC-PSMA
Patients atteints de mHSPC qui recevront une TEP/CT PSMA pré-thérapeutique et une TEP/CT PSMA post-thérapeutique après une nouvelle thérapie endocrinienne de trois mois.
Test diagnostique: TEP/CT PSMA
TEP/CT PSMA pré-thérapeutique et TEP/CT PSMA post-thérapeutique après une nouvelle thérapie endocrinienne de trois mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rPFS
Délai: De la date d'inscription au traitement jusqu'à la date de la première progression documentée confirmée par des examens radiologiques ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
survie sans progression radiologique
De la date d'inscription au traitement jusqu'à la date de la première progression documentée confirmée par des examens radiologiques ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSA-PFS
Délai: De la date d'inscription au traitement jusqu'à la date de la première progression documentée confirmée par des tests sanguins de PSA ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Survie sans progression du PSA
De la date d'inscription au traitement jusqu'à la date de la première progression documentée confirmée par des tests sanguins de PSA ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 mois.
Système d'exploitation
Délai: De la date d'inscription au traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.
la survie globale
De la date d'inscription au traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSMA-mHSPC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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