Изучение значения ПЭТ/КТ ПСМА в динамическом мониторинге эффективности новой эндокринной терапии у пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы
23 апреля 2024 г. обновлено: Peking University First Hospital
- На основании ответа на лечение и прогноза пациентов с mHSPC, получающих новую эндокринную терапию, была построена классификация опухолевой нагрузки всего тела PSMA PET для руководства лечением и оценки прогноза.
- На основе ответа на лечение и прогноза пациентов с mHSPC, получающих новую эндокринную терапию, будет построена многовариантная модель с использованием количественных параметров PSMA ПЭТ/КТ, статуса генов до лечения, PSA, GS/ISUP и других клинических патологических параметров для дальнейшего достижения Точная классификация пациентов, руководство лечением и оценка прогноза.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1. Построение классификации опухолевой нагрузки всего тела PSMA PET:
- Оценка опухолевой нагрузки всего тела на изображениях PSMA ПЭТ/КТ у пациентов с mHSPC перед новой эндокринной терапией.
- Оценка ответа на лечение с помощью ПЭТ/КТ PSMA в первые три месяца после начала новой эндокринной терапии.
- На основании результатов ответа с помощью анализа ROC-кривой определяется оптимальный порог опухолевой нагрузки всего тела и получается предварительная классификация опухолевой нагрузки всего тела.
Проверка 1. Последующая предварительная проверка/улучшение этого подтипа. Проверка 2. Внешняя проверка, повторная проверка прогнозируемой эффективности набора текста с помощью проверочной группы.
2. Построение многовариантной прогностической модели для пациентов с мГСПП, получающих новую эндокринную терапию:
- Измерение параметров молекулярной визуализации и сбор ПСМА-ПЭТ/КТ-изображений пациентов с мГСПП через 3 месяца после начала новой эндокринной терапии.
- Полное генетическое тестирование перед лечением, динамическая оценка уровня ПСА в сыворотке до и после лечения, а также сбор клинической и патологической информации.
- На основе результатов последующего наблюдения постройте многофакторную модель, отсканируйте значимые факторы и создайте прогностическую модель для новой эндокринной терапии у пациентов с мГСПП. Проверка: внешняя проверка, проверка прогностической эффективности модели с помощью проверочной когорты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xuhe Liao, Dr
- Номер телефона: 0086-10-83575252
- Электронная почта: liaoxuhe@bjmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hongwei Sun, Dr
- Номер телефона: 0086-10-83575252
- Электронная почта: lxhxixi@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком предстательной железы, у которых было подтверждено наличие метастазов с помощью PSMA ПЭТ/КТ перед новой эндокринной терапией.
Те, кто не проходил лечение андрогенной депривации в прошлом или в настоящее время проходил лечение андрогенной депривации в течение не более 120 дней без прогресса, или получали лечение андрогенной депривации в прошлом (время лечения менее 24 месяцев и отсутствие прогресса в течение 12 месяцев). после завершения).
Пациенты с оценкой KPS ≥ 50 (эквивалент ECOG/ВОЗ).
- Возраст пациента >18 лет.
Критерий исключения:
Пациенты, которые не могут понять это исследование и добровольно участвовать в нем, не подписывают форму информированного согласия и не могут сотрудничать самостоятельно при прохождении обследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мГСПЦ-ПСМА
Пациенты с mHSPC, которые получат предтерапевтическую ПЭТ/КТ PSMA и посттерапевтическую ПЭТ/КТ PSMA после трехмесячной новой эндокринной терапии.
|
предтерапевтическая ПЭТ/КТ с ПСМА и посттерапевтическая ПЭТ/КТ с ПСМА после трехмесячной новой эндокринной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рПФС
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты первого документального прогрессирования, подтвержденного рентгенологическими исследованиями, или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
выживаемость без радиологического прогрессирования
|
С даты начала лечения до даты первого документального прогрессирования, подтвержденного рентгенологическими исследованиями, или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПСА-ПФС
Временное ограничение: С даты включения в лечение до даты первого документального прогрессирования, подтвержденного анализами крови на ПСА, или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования ПСА
|
С даты включения в лечение до даты первого документального прогрессирования, подтвержденного анализами крови на ПСА, или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: С момента начала лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев.
|
Общая выживаемость
|
С момента начала лечения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSMA-mHSPC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .