PSMA PET/CT动态监测转移性激素敏感前列腺癌新型内分泌治疗疗效的价值探讨
2024年4月23日 更新者：Peking University First Hospital
- 根据新型内分泌治疗的mHSPC患者的治疗反应和预后，构建PSMA PET全身肿瘤负荷分类，以指导治疗和评估预后。
- 根据新型内分泌治疗的mHSPC患者的治疗反应和预后，利用PSMA PET/CT成像定量参数、治疗前基因状态、PSA、GS/ISUP等临床病理参数构建多变量模型，以进一步实现准确的患者分类，指导治疗，评估预后。
研究概览
详细说明
1. PSMA PET全身肿瘤负荷分类的构建：
- 新内分泌治疗前 mHSPC 患者 PSMA PET/CT 图像的全身肿瘤负荷评估。
- PSMA PET/CT 成像评估新内分泌治疗开始后前三个月的治疗反应。
- 根据应答结果，通过ROC曲线分析得出全身肿瘤负荷的最佳阈值，并得到全身肿瘤负荷的初步分类。
验证1：跟进该亚型的初步验证/改进验证2：外部验证，通过验证队列重新验证打字的预测性能。
2.新型内分泌治疗mHSPC患者多变量预测模型的构建：
- mHSPC患者新内分泌治疗开始后3个月的分子影像参数测量及PSMA PET/CT图像采集
- 完成治疗前基因检测、治疗前后血清PSA的动态评估以及临床和病理信息的收集。
- 根据随访结果，构建多因素模型，筛选显着因素，实现mHSPC患者新型内分泌治疗的预测模型验证：外部验证，通过验证队列验证模型的预测性能。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xuhe Liao, Dr
- 电话号码：0086-10-83575252
- 邮箱：liaoxuhe@bjmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Hongwei Sun, Dr
- 电话号码：0086-10-83575252
- 邮箱：lxhxixi@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
前列腺癌患者在新的内分泌治疗前通过PSMA PET/CT确认有转移。
过去未接受过雄激素剥夺治疗，或目前接受雄激素剥夺治疗不超过120天无进展，或过去接受过雄激素剥夺治疗（治疗时间少于24个月且12个月内无进展）完成后）。
KPS 评分≥ 50 的患者（ECOG/WHO 等效值）。
- 患者年龄>18岁。
排除标准：
不能理解并自愿参加本试验、未签署知情同意书、不能独立配合完成检查的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：mHSPC-PSMA
MHSPC 患者将在三个月的新型内分泌治疗后接受治疗前 PSMA PET/CT 和治疗后 PSMA PET/CT。
|
三个月新型内分泌治疗后的治疗前 PSMA PET/CT 和治疗后 PSMA PET/CT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：从入组治疗之日起，直至放射学检查确认的首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月。
|
放射学无进展生存期
|
从入组治疗之日起，直至放射学检查确认的首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PSA无进展生存期
大体时间：从入组治疗之日起，直至通过血液 PSA 检测确认首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月。
|
PSA 无进展生存期
|
从入组治疗之日起，直至通过血液 PSA 检测确认首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 12 个月。
|
|
操作系统
大体时间：从入组治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 12 个月。
|
总生存率
|
从入组治疗之日起至因任何原因死亡之日止，评估期限最长为 12 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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