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Esplorazione del valore della PET/CT PSMA nel monitoraggio dinamico dell'efficacia di una nuova terapia endocrina in pazienti con cancro alla prostata sensibile agli ormoni metastatici

23 aprile 2024 aggiornato da: Peking University First Hospital
  1. Sulla base della risposta al trattamento e della prognosi dei pazienti mHSPC con una nuova terapia endocrina, è stata costruita una classificazione del carico tumorale su tutto il corpo PSMA PET per guidare il trattamento e valutare la prognosi.
  2. Sulla base della risposta al trattamento e della prognosi dei pazienti mHSPC con una nuova terapia endocrina, verrà costruito un modello multivariabile utilizzando parametri quantitativi di imaging PET/CT PSMA, stato genetico pre-trattamento, PSA, GS/ISUP e altri parametri patologici clinici per ottenere ulteriormente classificazione accurata del paziente, guida del trattamento e valutazione della prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. Costruzione della classificazione del carico tumorale su tutto il corpo PSMA PET:

  1. Valutazione del carico tumorale dell'intero corpo su immagini PSMA PET/CT di pazienti mHSPC prima di una nuova terapia endocrina.
  2. Valutazione dell'imaging PET/CT PSMA della risposta al trattamento dei primi tre mesi dopo l'inizio di una nuova terapia endocrina.
  3. Sulla base dei risultati della risposta, la soglia ottimale per il carico tumorale dell'intero corpo viene ottenuta mediante l'analisi della curva ROC e viene ottenuta una classificazione preliminare del carico tumorale dell'intero corpo.

Verifica 1: follow-up preliminare di verifica/miglioramento di questo sottotipo Verifica 2: verifica esterna, riverificando le prestazioni predittive della tipizzazione attraverso la coorte di verifica.

2. Costruzione di un modello predittivo multivariabile per pazienti mHSPC con nuova terapia endocrina:

  1. Misurazione dei parametri di imaging molecolare e raccolta di immagini PSMA PET/CT di pazienti mHSPC di 3 mesi dopo l'inizio di una nuova terapia endocrina.
  2. Test genetici completi pre-trattamento, valutazione dinamica del PSA sierico prima e dopo il trattamento e raccolta di informazioni cliniche e patologiche.
  3. Sulla base dei risultati di follow-up, costruire un modello multifattoriale, selezionare i fattori significativi e ottenere un modello predittivo per una nuova terapia endocrina nei pazienti mHSPC. Verifica: verifica esterna, verifica delle prestazioni predittive del modello attraverso la coorte di verifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hongwei Sun, Dr
  • Numero di telefono: 0086-10-83575252
  • Email: lxhxixi@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata con metastasi confermate mediante PSMA PET/CT prima di una nuova terapia endocrina.

    • Coloro che non si sono sottoposti a un trattamento di deprivazione androgenica in passato, o hanno attualmente ricevuto un trattamento di deprivazione androgenica per non più di 120 giorni senza progressi, o hanno ricevuto un trattamento di deprivazione androgenica in passato (tempo di trattamento inferiore a 24 mesi e nessun progresso entro 12 mesi dopo il completamento).

      • Pazienti con punteggio KPS ≥ 50 (equivalente ECOG/OMS).

        • Età del paziente>18 anni.

Criteri di esclusione:

I pazienti che non riescono a comprendere e partecipare volontariamente a questo studio, non firmano un modulo di consenso informato e non sono in grado di collaborare in modo indipendente al completamento dell'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mHSPC-PSMA
Pazienti con mHSPC che riceveranno PSMA PET/CT pre-terapeutico e PSMA PET/CT post-terapeutico dopo una nuova terapia endocrina di tre mesi.
Test diagnostico: PSMA PET/TAC
PET/CT PSMA pre-terapeutico e PET/CT PSMA post-terapeutico dopo una nuova terapia endocrina di tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rPFS
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione al trattamento fino alla data della prima progressione documentata confermata da esami radiologici o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.
sopravvivenza libera da progressione radiologica
Dalla data di iscrizione al trattamento fino alla data della prima progressione documentata confermata da esami radiologici o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA-PFS
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione al trattamento fino alla data della prima progressione documentata confermata dai test del PSA nel sangue o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione del PSA
Dalla data di iscrizione al trattamento fino alla data della prima progressione documentata confermata dai test del PSA nel sangue o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 12 mesi.
Sistema operativo
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione al trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi.
sopravvivenza globale
Dalla data di iscrizione al trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSMA-mHSPC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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