Compont - Åreknuter i underekstremitetene
23. april 2024 oppdatert av: Zhang Xiaoming, Peking University People's Hospital
Effekt og sikkerhet av medisinsk lim ved behandling av åreknuter i nedre ekstremiteter: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Medical Adhesive produsert av Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd. ved behandling av åreknuter i underekstremitetene.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: Hvilke medisinske problemer har deltakerne ved bruk av vevslim? Forskere vil sammenligne Medical Adhesive med ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation (RFA) kateter (produsert av Medtronic Inc. for å se om Medical Adhesive fungerer for å behandle åreknuter i underekstremitetene.
Deltakerne vil:
Behandlet med lukkede åreknuter i underekstremiteten med Medical Adhesive eller ClosureFast.
Returner til sykehuset 1, 12 og 24 uker postoperativt for Doppler ultralyd, og 4, 12, 24 uker postoperativt for venøs scoring.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert som store saphenøse venevaricer. (Denne operasjonen omhandlet kun åreknuter på den ene siden av underekstremitetene.)
- CEAP er gradert C2-C6.
- Doppler-ultralyd bekreftet åpenheten til dype vener i underekstremitetene.
- Signer informert samtykke, delta frivillig i rettssaken og følg opp etter behov
Ekskluderingskriterier:
- En historie med dyp venetrombose i nedre ekstremiteter eller lungeemboli
- Tilbakevendende åreknuter
- Diameteren på mållesjonen til den store venen saphenus mindre enn 2 mm eller mer enn 15 mm
- Den store venen saphen er alvorlig forvrengt eller tuberkulert ved roten
- Sepsis eller septikemi
- Allergisk mot n-butylcyanoakrylat
- Avstanden mellom huden og målkarveggen til den store venen saphenus er mindre enn 5 mm
- Alvorlig hjerte- og lungesykdom, sjokk, koma eller multippel organsvikt
- Ammende eller gravide kvinner
- Deltok i andre kliniske studier innen 1 måned før operasjon
- Forskerne mente det var uegnet for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk Adhesive behandlingsgruppe
|
Medical Adhesive (produsert av Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd.)
For åreknuter i hovedvenen saphenus, bruk 0,1 ml lim for hver 3. cm blodårer.
|
|
Aktiv komparator: Endovenøst radiofrekvensablasjonskateter
|
ClosureFast Endovenous Radiofrequency Ablation (RFA) kateter (produsert av America Medtronic Inc.)
ClosureFast-kateteret varmer nøyaktig opp et 7 cm venesegment i ett 20-sekunders intervall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen.
|
24 uker etter operasjonen ble Doppler-ultralyd brukt for å kontrollere lukkingen av målblodårene.
|
24 uker etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Umiddelbart etter operasjonen ble Doppler-ultralyd brukt for å kontrollere lukkingen av målblodårene.
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
Mål vaskulær lukkingshastighet 12 uker etter operasjonen.
Tidsramme: 12 uker etter operasjon.
|
12 uker etter operasjonen ble Doppler-ultralyd brukt for å kontrollere lukkingen av målblodårene.
|
12 uker etter operasjon.
|
|
Kliniske tegn
Tidsramme: Screeningperiode, 12 og 24 uker etter operasjon.
|
Alvorlighetsgraden av pasientens kliniske presentasjon ble vurdert i henhold til kriteriene Klinisk tegn- etiologisk klassifisering- anatomisk distribusjon- patofysiologisk dysfunksjonsklassifisering (CEAP-klassifisering). klassifiseringen er som følger. C0: Uten noen synlige eller håndgripelige tegn på sykdom. C1: Telangiectasia eller retikulære vener C2: Åreknuter C2r: Tilbakevendende åreknuter C3: Ødem er tilstede. C4: Endringer i hud og subkutant vev C4a: Pigmentering eller eksem C4b: Lipodermatosklerose eller atrophie blanche C4c: Corona phlebectatica C5: Helde sår C6: Aktive sår C6r: Tilbakevendende aktivt venøst sår |
Screeningperiode, 12 og 24 uker etter operasjon.
|
|
Venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: Screeningperiode, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter operasjon.
|
VCSS-skåren varierer fra 0 til 30, med en høyere verdi som indikerer tilnærmet alvorlige symptomer.
|
Screeningperiode, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter operasjon.
|
|
Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Screeningperiode, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter operasjon.
|
AVVQ-skåre varierer mellom 0 og 33, en høyere skåre indikerer lavere livskvalitet for pasientene.
|
Screeningperiode, 4 uker, 12 uker og 24 uker etter operasjon.
|
|
Driftens varighet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
|
Umiddelbart etter operasjonen
|
|
|
Evaluering av produktytelse
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
|
Forskerne evaluerte driftsytelsen til produktet fra aspektene som brukervennlighet og injeksjonsfunksjon, og delte evalueringen inn i tre nivåer: tilfredsstillende, generell og utilfredsstillende.
|
innen 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. VeClose trial 12-month outcomes of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):321-330. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.12.005. Epub 2017 Mar 6.
- Balint R, Farics A, Parti K, Vizsy L, Batorfi J, Menyhei G, Balint IB. Which endovenous ablation method does offer a better long-term technical success in the treatment of the incompetent great saphenous vein? Review. Vascular. 2016 Dec;24(6):649-657. doi: 10.1177/1708538116648035. Epub 2016 Apr 28.
- Dimech AP, Cassar K. Efficacy of Cyanoacrylate Glue Ablation of Primary Truncal Varicose Veins Compared to Existing Endovenous Techniques: A Systematic Review of the Literature. Surg J (N Y). 2020 Jun 19;6(2):e77-e86. doi: 10.1055/s-0040-1708866. eCollection 2020 Apr.
- Beteli CB, Rossi FH, de Almeida BL, Izukawa NM, Onofre Rossi CB, Gabriel SA, Kambara AM, de Moraes Rego Sousa AG, Thorpe P. Prospective, double-blind, randomized controlled trial comparing electrocoagulation and radiofrequency in the treatment of patients with great saphenous vein insufficiency and lower limb varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):212-219. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.09.010. Epub 2017 Dec 9.
- Nordon IM, Hinchliffe RJ, Brar R, Moxey P, Black SA, Thompson MM, Loftus IM. A prospective double-blind randomized controlled trial of radiofrequency versus laser treatment of the great saphenous vein in patients with varicose veins. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):876-81. doi: 10.1097/SLA.0b013e318230af5a.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022PHC032
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .