Компонент - Варикозное расширение вен нижних конечностей
23 апреля 2024 г. обновлено: Zhang Xiaoming, Peking University People's Hospital
Эффективность и безопасность медицинского клея при лечении варикозного расширения вен нижних конечностей: проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности медицинского клея производства компании Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd. при лечении варикозного расширения вен нижних конечностей.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: какие медицинские проблемы возникают у участников при использовании тканевого клея? Исследователи сравнит медицинский клей с катетером для эндовенозной радиочастотной абляции (РЧА) ClosureFast (производства Medtronic Inc.), чтобы выяснить, работает ли медицинский клей для лечения варикозного расширения вен нижних конечностей.
Участники:
Лечение закрытого варикозного расширения вен нижних конечностей с помощью Medical Adhesive или ClosureFast.
Вернитесь в больницу через 1, 12 и 24 недели после операции для допплерографии и через 4, 12 и 24 недели после операции для оценки вен.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностирован варикоз большой подкожной вены. (Эта операция касалась только одностороннего варикозного расширения вен нижних конечностей.)
- CEAP имеет оценку C2-C6.
- Ультразвуковая допплерография подтвердила проходимость глубоких вен нижних конечностей.
- Подпишите информированное согласие, добровольно примите участие в исследовании и наблюдайте за ним по мере необходимости.
Критерий исключения:
- Тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тромбоэмболия легочной артерии в анамнезе.
- Рецидивирующее варикозное расширение вен
- Диаметр целевого поражения большой подкожной вены менее 2 мм или более 15 мм.
- Большая подкожная вена сильно деформирована или бугорчата у корня.
- Сепсис или септицемия
- Аллергия на н-бутилцианакрилат.
- Расстояние между кожей и целевой сосудистой стенкой большой подкожной вены менее 5 мм.
- Тяжелые сердечно-легочные заболевания, шок, кома или полиорганная недостаточность.
- Кормящие или беременные женщины
- Участвовал в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до операции.
- Исследователи посчитали его непригодным для включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения медицинским клеем
|
Медицинский клей (производства Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd.)
При варикозном расширении основной подкожной вены используйте клей по 0,1 мл на каждые 3 см сосудов.
|
|
Активный компаратор: Эндовенозный катетер для радиочастотной абляции
|
Катетер для эндовенозной радиочастотной абляции (RFA) ClosureFast (производства America Medtronic Inc.)
Катетер ClosureFast точно нагревает сегмент вены длиной 7 см за один 20-секундный интервал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 24 недели после операции.
|
Через 24 недели после операции с помощью ультразвуковой допплерографии проверили закрытие целевых кровеносных сосудов.
|
24 недели после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сразу после операции использовали ультразвуковую допплерографию для проверки закрытия целевых кровеносных сосудов.
|
Сразу после операции
|
|
Целевая скорость закрытия сосудов через 12 недель после операции.
Временное ограничение: 12 недель после операции.
|
Через 12 недель после операции с помощью ультразвуковой допплерографии проверили закрытие целевых кровеносных сосудов.
|
12 недель после операции.
|
|
Клинические признаки
Временное ограничение: Период скрининга через 12 и 24 недели после операции.
|
Тяжесть клинической картины пациента оценивали по критериям «Клинические признаки – этиологическая классификация – анатомическое распределение – классификация патофизиологических дисфункций» (классификация CEAP). классификация следующая. C0: Без каких-либо видимых или ощутимых признаков заболевания. C1: Телеангиэктазии или ретикулярные вены C2: Варикозное расширение вен C2r: Рецидивирующее варикозное расширение вен C3: Имеются отеки. C4: Изменения кожи и подкожной клетчатки C4a: Пигментация или экзема C4b: Липодерматосклероз или белая атрофия C4c: Инфекционная корона C5: Зажившие язвы C6: Активные язвы C6r: Рецидивирующая активная венозная язва |
Период скрининга через 12 и 24 недели после операции.
|
|
Оценка венозной клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: Период скрининга: 4 недели, 12 недель и 24 недели после операции.
|
Оценка VCSS варьируется от 0 до 30, причем большее значение указывает на более серьезные симптомы.
|
Период скрининга: 4 недели, 12 недель и 24 недели после операции.
|
|
Абердинский опросник по варикозному расширению вен (AVVQ)
Временное ограничение: Период скрининга: 4 недели, 12 недель и 24 недели после операции.
|
Баллы AVVQ варьируются от 0 до 33, более высокий балл указывает на более низкое качество жизни пациентов.
|
Период скрининга: 4 недели, 12 недель и 24 недели после операции.
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Сразу после операции
|
|
|
Оценка эффективности продукта
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Исследователи оценили эксплуатационные характеристики продукта с точки зрения простоты эксплуатации и функции впрыска и разделили оценку на три уровня: удовлетворительный, общий и неудовлетворительный.
|
в течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. VeClose trial 12-month outcomes of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):321-330. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.12.005. Epub 2017 Mar 6.
- Balint R, Farics A, Parti K, Vizsy L, Batorfi J, Menyhei G, Balint IB. Which endovenous ablation method does offer a better long-term technical success in the treatment of the incompetent great saphenous vein? Review. Vascular. 2016 Dec;24(6):649-657. doi: 10.1177/1708538116648035. Epub 2016 Apr 28.
- Dimech AP, Cassar K. Efficacy of Cyanoacrylate Glue Ablation of Primary Truncal Varicose Veins Compared to Existing Endovenous Techniques: A Systematic Review of the Literature. Surg J (N Y). 2020 Jun 19;6(2):e77-e86. doi: 10.1055/s-0040-1708866. eCollection 2020 Apr.
- Beteli CB, Rossi FH, de Almeida BL, Izukawa NM, Onofre Rossi CB, Gabriel SA, Kambara AM, de Moraes Rego Sousa AG, Thorpe P. Prospective, double-blind, randomized controlled trial comparing electrocoagulation and radiofrequency in the treatment of patients with great saphenous vein insufficiency and lower limb varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):212-219. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.09.010. Epub 2017 Dec 9.
- Nordon IM, Hinchliffe RJ, Brar R, Moxey P, Black SA, Thompson MM, Loftus IM. A prospective double-blind randomized controlled trial of radiofrequency versus laser treatment of the great saphenous vein in patients with varicose veins. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):876-81. doi: 10.1097/SLA.0b013e318230af5a.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PHC032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .