成分 - 下肢静脉曲张
2024年4月23日 更新者：Zhang Xiaoming、Peking University People's Hospital
医用粘合剂治疗下肢静脉曲张的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究
本次临床试验的目的是评价北京康邦医疗器械有限公司生产的医用粘合剂治疗下肢静脉曲张的有效性和安全性。
它旨在回答的主要问题是：参与者在使用组织胶时会遇到哪些医疗问题？ 研究人员将比较医用粘合剂与 ClosureFast 腔内射频消融 (RFA) 导管（由美敦力公司生产），看看医用粘合剂是否能治疗下肢静脉曲张。
参与者将：
通过医用粘合剂或 ClosureFast 治疗闭合性下肢静脉曲张。
术后1、12、24周返回医院进行多普勒超声检查，术后4、12、24周返回医院进行静脉评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断为大隐静脉曲张。 （此手术仅针对一侧下肢静脉曲张。）
- CEAP 等级为 C2-C6。
- 多普勒超声证实下肢深静脉通畅。
- 签署知情同意书，自愿参加试验并按要求随访
排除标准：
- 有下肢深静脉血栓或肺栓塞病史
- 复发性静脉曲张
- 大隐静脉靶病灶直径小于2毫米或大于15毫米
- 大隐静脉根部严重扭曲或结节
- 败血症或败血症
- 对氰基丙烯酸正丁酯过敏
- 皮肤与大隐静脉靶血管壁距离小于5毫米
- 严重心肺疾病、休克、昏迷或多器官衰竭
- 哺乳期或孕妇
- 术前1个月内参加过其他临床试验
- 研究人员认为它不适合纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医用胶粘剂治疗组
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医用粘合剂（北京康邦医疗器械有限公司生产）
对于大隐静脉的静脉曲张，每3厘米血管使用0.1毫升胶水。
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有源比较器：静脉内射频消融导管
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ClosureFast腔内射频消融（RFA）导管（美国美敦力公司生产）
ClosureFast 导管以 20 秒的间隔精确加热 7 厘米的静脉段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功率
大体时间：术后24周。
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术后24周，使用多普勒超声检查目标血管的闭合情况。
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术后24周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：手术后立即
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术后立即使用多普勒超声检查目标血管的闭合情况。
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手术后立即
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术后12周目标血管闭合率。
大体时间：术后12周。
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术后12周，使用多普勒超声检查目标血管的闭合情况。
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术后12周。
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临床体征
大体时间：筛查期，术后12周和24周。
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根据临床体征-病因分类-解剖分布-病理生理功能障碍分类（CEAP分类）标准评估患者临床表现的严重程度。 分类如下。 C0：没有任何可见或可触及的疾病迹象。 C1：毛细血管扩张或网状静脉 C2：静脉曲张 C2r：复发性静脉曲张 C3：存在水肿。 C4: 皮肤和皮下组织的变化 C4a: 色素沉着或湿疹 C4b: 脂肪皮肤硬化或白色萎缩 C4c: 静脉扩张 C5: 愈合的溃疡 C6: 活动性溃疡 C6r: 复发性活动性静脉溃疡 |
筛查期，术后12周和24周。
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静脉临床严重程度评分 (VCSS)
大体时间：筛查期，术后4周、12周、24周。
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VCSS评分范围为0至30，数值越大表明症状近似严重。
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筛查期，术后4周、12周、24周。
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阿伯丁静脉曲张问卷 (AVVQ)
大体时间：筛查期，术后4周、12周、24周。
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AVVQ评分范围在0到33之间，评分越高表明患者的生活质量越低。
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筛查期，术后4周、12周、24周。
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运行时间
大体时间：手术后立即
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手术后立即
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产品性能评价
大体时间：手术后24小时内
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研究人员从操作便捷性和注射功能等方面对产品的操作性能进行了评价，并将评价分为满意、一般和不满意三个等级。
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手术后24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. VeClose trial 12-month outcomes of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):321-330. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.12.005. Epub 2017 Mar 6.
- Balint R, Farics A, Parti K, Vizsy L, Batorfi J, Menyhei G, Balint IB. Which endovenous ablation method does offer a better long-term technical success in the treatment of the incompetent great saphenous vein? Review. Vascular. 2016 Dec;24(6):649-657. doi: 10.1177/1708538116648035. Epub 2016 Apr 28.
- Dimech AP, Cassar K. Efficacy of Cyanoacrylate Glue Ablation of Primary Truncal Varicose Veins Compared to Existing Endovenous Techniques: A Systematic Review of the Literature. Surg J (N Y). 2020 Jun 19;6(2):e77-e86. doi: 10.1055/s-0040-1708866. eCollection 2020 Apr.
- Beteli CB, Rossi FH, de Almeida BL, Izukawa NM, Onofre Rossi CB, Gabriel SA, Kambara AM, de Moraes Rego Sousa AG, Thorpe P. Prospective, double-blind, randomized controlled trial comparing electrocoagulation and radiofrequency in the treatment of patients with great saphenous vein insufficiency and lower limb varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):212-219. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.09.010. Epub 2017 Dec 9.
- Nordon IM, Hinchliffe RJ, Brar R, Moxey P, Black SA, Thompson MM, Loftus IM. A prospective double-blind randomized controlled trial of radiofrequency versus laser treatment of the great saphenous vein in patients with varicose veins. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):876-81. doi: 10.1097/SLA.0b013e318230af5a.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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医用胶粘剂的临床试验
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