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Composant - Varices des membres inférieurs

23 avril 2024 mis à jour par: Zhang Xiaoming, Peking University People's Hospital

Efficacité et sécurité de l'adhésif médical dans le traitement des varices des membres inférieurs : une étude prospective, multicentrique et contrôlée randomisée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'adhésif médical produit par Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd. dans le traitement des varices des membres inférieurs.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils utilisent de la colle tissulaire ? Les chercheurs compareront l’adhésif médical au cathéter d’ablation endoveineuse par radiofréquence (RFA) ClosureFast (produit par Medtronic Inc. pour voir si l’adhésif médical fonctionne pour traiter les varices des membres inférieurs.

Les participants :

Traité avec des varices fermées du membre inférieur par Medical Adhésif ou ClosureFast.

Retour à l'hôpital à 1, 12 et 24 semaines après l'opération pour une échographie Doppler et à 4, 12 et 24 semaines après l'opération pour un score veineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cliniquement diagnostiqué comme une grande varice de la veine saphène. (Cette opération ne concernait que les varices d’un côté des membres inférieurs.)
  • Le CEAP est noté C2-C6.
  • L'échographie Doppler a confirmé la perméabilité des veines profondes des membres inférieurs.
  • Signer un consentement éclairé, participer volontairement à l'essai et effectuer un suivi si nécessaire

Critère d'exclusion:

  • Des antécédents de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs ou d'embolie pulmonaire
  • Varices récurrentes
  • Le diamètre de la lésion cible de la grande veine saphène est inférieur à 2 mm ou supérieur à 15 mm
  • La grande veine saphène est sévèrement déformée ou tuberculée à la racine
  • Sepsis ou septicémie
  • Allergique au cyanoacrylate de n-butyle
  • La distance entre la peau et la paroi vasculaire cible de la grande veine saphène inférieure à 5 mm
  • Maladie cardio-pulmonaire grave, choc, coma ou défaillance multiviscérale
  • Femmes allaitantes ou enceintes
  • Participation à d'autres essais cliniques dans le mois précédant la chirurgie
  • Les chercheurs l'ont jugé impropre à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement adhésif médical
Dispositif: Adhésif médical
Adhésif médical (produit par Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd.) Pour les varices de la veine saphène principale, utiliser 0,1 ml de colle tous les 3 cm de vaisseaux sanguins.
Comparateur actif: Cathéter d'ablation endoveineuse par radiofréquence
Dispositif: Cathéter d'ablation endoveineuse par radiofréquence (RFA) ClosureFast
Cathéter d'ablation endoveineuse par radiofréquence (RFA) ClosureFast (produit par America Medtronic Inc.) Le cathéter ClosureFast chauffe avec précision un segment veineux de 7 cm dans un intervalle de 20 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite clinique
Délai: 24 semaines après l'opération.
24 semaines après l'intervention chirurgicale, une échographie Doppler a été utilisée pour vérifier la fermeture des vaisseaux sanguins cibles.
24 semaines après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Immédiatement après l'opération
Immédiatement après l'opération, une échographie Doppler a été utilisée pour vérifier la fermeture des vaisseaux sanguins cibles.
Immédiatement après l'opération
Taux de fermeture vasculaire cible à 12 semaines après l'opération.
Délai: 12 semaines après l'opération.
Douze semaines après l'intervention chirurgicale, une échographie Doppler a été utilisée pour vérifier la fermeture des vaisseaux sanguins cibles.
12 semaines après l'opération.
Signes cliniques
Délai: Période de dépistage, 12 et 24 semaines après l'opération.

La gravité de la présentation clinique du patient a été évaluée selon les critères de classification des signes cliniques-classification étiologique-distribution anatomique-classification des dysfonctionnements physiopathologiques (classification CEAP).

le classement est le suivant. C0 : Sans aucun signe visible ou palpable de maladie. C1 : Télangiectasie ou veines réticulaires C2 : Varices C2r : Varices récurrentes C3 : Présence d'un œdème. C4 : altérations de la peau et du tissu sous-cutané C4a : pigmentation ou eczéma C4b : lipodermatosclérose ou atrophie blanche C4c : corona phlébectatica C5 : ulcères cicatrisés C6 : ulcères actifs C6r : ulcère veineux actif récurrent
Période de dépistage, 12 et 24 semaines après l'opération.
Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: Période de dépistage, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Le score VCSS varie de 0 à 30, une valeur plus élevée indiquant des symptômes approximativement graves.
Période de dépistage, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Questionnaire d'Aberdeen sur les varices (AVVQ)
Délai: Période de dépistage, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Les scores AVVQ varient entre 0 et 33, un score plus élevé indique une qualité de vie inférieure pour les patients.
Période de dépistage, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines après l'opération.
Durée de l'opération
Délai: Immédiatement après l'opération
Immédiatement après l'opération
Évaluation des performances du produit
Délai: dans les 24 heures après l'opération
Les chercheurs ont évalué les performances opérationnelles du produit sous l'angle de la facilité d'utilisation et de la fonction d'injection, et ont divisé l'évaluation en trois niveaux : satisfaisant, général et insatisfaisant.
dans les 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Collaborateurs

Peking University First Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Liaocheng People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022PHC032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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