Compont - Varizes das Extremidades Inferiores
23 de abril de 2024 atualizado por: Zhang Xiaoming, Peking University People's Hospital
Eficácia e segurança do adesivo médico no tratamento de varizes das extremidades inferiores: um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do Adesivo Médico produzido pela Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd. no tratamento de varizes nas extremidades inferiores.
As principais questões que pretende responder são: Que problemas médicos os participantes têm ao usar cola de tecido? Os pesquisadores compararão o adesivo médico com o cateter de ablação por radiofrequência endovenosa ClosureFast (RFA) (produzido pela Medtronic Inc. para ver se o adesivo médico funciona no tratamento de varizes nas extremidades inferiores.
Os participantes irão:
Tratado com varizes fechadas da extremidade inferior por adesivo médico ou ClosureFast.
Retorne ao hospital 1, 12 e 24 semanas de pós-operatório para ultrassonografia Doppler e 4, 12, 24 semanas de pós-operatório para pontuação venosa.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente diagnosticada como varizes da veia safena magna. (Esta operação tratou apenas de veias varicosas de um lado das extremidades inferiores.)
- O CEAP é classificado como C2-C6.
- A ultrassonografia Doppler confirmou a perviedade das veias profundas dos membros inferiores.
- Assine o consentimento informado, participe voluntariamente do estudo e faça o acompanhamento conforme necessário
Critério de exclusão:
- História de trombose venosa profunda dos membros inferiores ou embolia pulmonar
- Varizes recorrentes
- O diâmetro da lesão-alvo da veia safena magna menor que 2 mm ou maior que 15 mm
- A veia safena magna está gravemente distorcida ou tuberculada na raiz
- Sepse ou septicemia
- Alérgico ao cianoacrilato de n-butila
- A distância entre a pele e a parede do vaso alvo da veia safena magna é inferior a 5 mm
- Doença cardiopulmonar grave, choque, coma ou falência de múltiplos órgãos
- Lactantes ou grávidas
- Participou de outros ensaios clínicos até 1 mês antes da cirurgia
- Os pesquisadores consideraram inadequado para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento de adesivo médico
|
Adesivo Médico (produzido por Beijing Compont Medical Devices Co., Ltd.)
Para varizes na veia safena principal, usar 0,1 ml de cola para cada 3 cm de vasos sanguíneos.
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Comparador Ativo: Cateter de Ablação por Radiofrequência Endovenosa
|
Cateter de ablação por radiofrequência endovenosa ClosureFast (RFA) (produzido pela America Medtronic Inc.)
O cateter ClosureFast aquece com precisão um segmento de veia de 7 cm em um intervalo de 20 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: 24 semanas após a operação.
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Às 24 semanas após a cirurgia, a ultrassonografia Doppler foi utilizada para verificar o fechamento dos vasos sanguíneos alvo.
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24 semanas após a operação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após a operação
|
Imediatamente após a operação, o ultrassom Doppler foi utilizado para verificar o fechamento dos vasos sanguíneos alvo.
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Imediatamente após a operação
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Taxa alvo de fechamento vascular 12 semanas após a operação.
Prazo: 12 semanas após a operação.
|
12 semanas após a cirurgia, a ultrassonografia Doppler foi utilizada para verificar o fechamento dos vasos sanguíneos alvo.
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12 semanas após a operação.
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Sinais clínicos
Prazo: Período de triagem, 12 e 24 semanas após a operação.
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A gravidade do quadro clínico do paciente foi avaliada de acordo com os critérios de sinais clínicos - classificação etiológica - distribuição anatômica - classificação de disfunção fisiopatológica (classificação CEAP). classificação são as seguintes. C0: Sem quaisquer sinais visíveis ou palpáveis de doença. C1: Telangiectasia ou veias reticulares C2: Varizes C2r: Varizes recorrentes C3: Edema presente. C4: Alterações na pele e tecido subcutâneo C4a: Pigmentação ou eczema C4b: Lipodermatoesclerose ou atrofia branca C4c: Corona flebectatica C5: Úlceras curadas C6: Úlceras ativas C6r: Úlcera venosa ativa recorrente |
Período de triagem, 12 e 24 semanas após a operação.
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|
Pontuação de Gravidade Clínica Venosa (VCSS)
Prazo: Período de triagem, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a operação.
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A pontuação VCSS varia de 0 a 30, com um valor maior indicando sintomas aproximadamente graves.
|
Período de triagem, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a operação.
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Questionário de veias varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Prazo: Período de triagem, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a operação.
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As pontuações do AVVQ variam entre 0 e 33, uma pontuação mais alta indica menor qualidade de vida para os pacientes.
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Período de triagem, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas após a operação.
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Duração da operação
Prazo: Imediatamente após a operação
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Imediatamente após a operação
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Avaliação do desempenho do produto
Prazo: dentro de 24 horas após a operação
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Os pesquisadores avaliaram o desempenho operacional do produto sob os aspectos de facilidade de operação e função de injeção, e dividiram a avaliação em três níveis: satisfatório, geral e insatisfatório.
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dentro de 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. VeClose trial 12-month outcomes of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):321-330. doi: 10.1016/j.jvsv.2016.12.005. Epub 2017 Mar 6.
- Balint R, Farics A, Parti K, Vizsy L, Batorfi J, Menyhei G, Balint IB. Which endovenous ablation method does offer a better long-term technical success in the treatment of the incompetent great saphenous vein? Review. Vascular. 2016 Dec;24(6):649-657. doi: 10.1177/1708538116648035. Epub 2016 Apr 28.
- Dimech AP, Cassar K. Efficacy of Cyanoacrylate Glue Ablation of Primary Truncal Varicose Veins Compared to Existing Endovenous Techniques: A Systematic Review of the Literature. Surg J (N Y). 2020 Jun 19;6(2):e77-e86. doi: 10.1055/s-0040-1708866. eCollection 2020 Apr.
- Beteli CB, Rossi FH, de Almeida BL, Izukawa NM, Onofre Rossi CB, Gabriel SA, Kambara AM, de Moraes Rego Sousa AG, Thorpe P. Prospective, double-blind, randomized controlled trial comparing electrocoagulation and radiofrequency in the treatment of patients with great saphenous vein insufficiency and lower limb varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Mar;6(2):212-219. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.09.010. Epub 2017 Dec 9.
- Nordon IM, Hinchliffe RJ, Brar R, Moxey P, Black SA, Thompson MM, Loftus IM. A prospective double-blind randomized controlled trial of radiofrequency versus laser treatment of the great saphenous vein in patients with varicose veins. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):876-81. doi: 10.1097/SLA.0b013e318230af5a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022PHC032
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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